Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetazolamid på akut bjergsyge hos lavlændere ældre end 40 år

12. maj 2021 opdateret af: University of Zurich

Acetazolamid til forebyggelse af akut bjergsyge hos raske lavlændere ældre end 40 år. Randomiseret forsøg.

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​acetazolamid til at forhindre akut bjergsyge hos lavlændere ældre end 40 år, der rejser fra 760 m til 3.100 m.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​acetazolamidprofylakse til at reducere forekomsten af ​​akut bjergsyge (AMS) hos lavlændere ældre end 40 år, der rejser til højden. Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3'100 m), og blive der i 2 dage. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil blive administreret før afgang ved 760 m og under opholdet i højden. Resultaterne vil blive vurderet under opholdet ved 3'100 m.

En foreløbig analyse vil blive gennemført, når 80 deltagere har gennemført studiet eller efter det første år. Peto's metode vil blive brugt, og forsøget vil blive stoppet, når forudbestemte nytteløshedsgrænser blev overskredet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 40-75 år, uden nogen sygdom og behov for medicin.
  • Født, opvokset og bor i øjeblikket i lav højde (<800m).
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Kirgisisk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv respiratorisk, kardiovaskulær eller anden sygdom, der kræver regelmæssig behandling eller på anden måde er relevant for tolerance over for hypoxi eller højdeeksponering.
  • Enhver tilstand, der kan interferere med overholdelse af protokol, herunder aktuel stor rygning (>20 cigaretter om dagen eller >20 pakkeår med aktiv rygning i løbet af de sidste 10 år), regelmæssig brug af alkohol.
  • Allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicin starter 24 timer før opstigning til 3'100m indtil morgenen efter anden nat ved 3'100m
Medicin: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administration af 1x125mg acetazolamid om morgenen, 2x125mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3'100m indtil morgenen efter anden nat ved 3'100m.
Medicin: Placebo oral kapsel
Administration af placebokapsler med ens udseende morgen og aften, startende 24 timer før afgang til 3'100m

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut bjergsyge (AMS), forekomst
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3'100m
Forskel mellem acetazolamid og placebogruppe i forekomsten af ​​AMS under opholdet ved 3'100 m.
Dag 1 til 3 ved 3'100m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut bjergsyge (AMS), sværhedsgrad vurderet ved Lake Louise-score
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3'100m
Forskel mellem acetazolamid og placebogruppe i sværhedsgraden af ​​AMS under opholdet ved 3'100 m. Sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge (AMS) vil blive vurderet af Lake Louise spørgeskemaet (LLS), et valideret spørgeskema om AMS. Sværhedsgraden vil blive beregnet, når tilstedeværelsen af ​​hovedpine og mindst et af følgende symptomer er til stede: gastrointestinale forstyrrelser, træthed eller svaghed, svimmelhed eller svimmelhed og søvnbesvær. Hvert af de fem spørgsmål stilles med den tilsvarende 0 til 3 vurdering af svaret (0 = Ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Summen af ​​svarene på disse spørgsmål beregnes derefter, hvilket resulterer i AMS-sværhedsgraden.
Dag 1 til 3 ved 3'100m
Akut bjergsyge (AMS) ved 760 m med og uden acetazolamid, sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 3 ved 760 m
Forskel mellem acetazolamid og placebogruppe i sværhedsgraden af ​​AMS ved 760 m.
Dag 3 ved 760 m
Højderelaterede skadelige sundhedseffekter (ARAHE), forekomst
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3'100m

Forskel mellem acetazolamid og placebogruppe i forekomsten af ​​ARAHE under opholdet ved 3'100 m.

ARAHE er defineret som følgende:

  • Moderat til svær AMS (Lake Louise score ≥3 og/eller Miljøsymptomer spørgeskema AMSc score ≥0,7) og/eller et af følgende:
  • Alvorlig hypoxæmi (SpO2 i hvile <80 % i >30 minutter eller <75 % i >15 minutter, træningsilt desaturation SpO2 <75 % i >1 minut ledsaget af symptomer eller tegn på hypoxæmi)
  • Symptomatisk kardiovaskulær sygdom (arterielt blodtryk systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mmHg reagerer ikke på blodtrykssænkende medicin inden for 1 time; brystsmerter med EKG-tegn på iskæmi eller nyopstået arytmi)
  • Tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​den uafhængige læges beslutning af sikkerhedsmæssige årsager eller af patienten.
Dag 1 til 3 ved 3'100m
Spirometrisk måling af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: Dag 2 ved 760m og dag 2 ved 3'100m
Forskel i højdeinduceret ændring i det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund mellem acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 ved 760m og dag 2 ved 3'100m
Arterielt partialtryk af oxygen
Tidsramme: Dag 2 ved 760m og dag 2 ved 3'100m
Forskel i højdeinducerede ændringer i arterielt partialtryk af oxygen mellem acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 ved 760m og dag 2 ved 3'100m
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3'100m
Forskel mellem acetazolamid og placebogruppe i forekomsten af ​​medicinbivirkninger under opholdet ved 3'100 m.
Dag 1 til 3 ved 3'100m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01-8/305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med ACETAZOLAMID oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner