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Efeito da Acetazolamida nos Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono em Pacientes com Doença Respiratória em Altitude

26 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Zurich

Efeito da acetazolamida nos distúrbios respiratórios relacionados ao sono em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica em altitude, avaliados por poligrafia respiratória: um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego

Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito da acetazolamida (375 mg por dia) versus placebo nos distúrbios respiratórios relacionados ao sono em altitude em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando o efeito da acetazolamida (375 mg por dia) versus placebo em distúrbios respiratórios relacionados ao sono em habitantes das planícies com doença pulmonar obstrutiva crônica que viajam para altitude. Os participantes que moram na área de Bishkek, Quirguistão (760m), serão transferidos de carro em 4h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu (3200m) e permanecerão lá por 2 dias. Acetazolamida 375mg/dia (ou placebo), será administrada 24 horas antes da partida a 760 me durante a permanência em altitude. Os resultados serão avaliados durante a estadia em 3200 m.

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono serão avaliados por poligrafia respiratória.

Uma análise intermediária será realizada quando 90 pacientes tiverem concluído o estudo ou após o primeiro ano. O método de Peto será usado para corrigir os valores P.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos, de 18 a 75 anos.
  • DPOC diagnosticada de acordo com GOLD, VEF1 40-80% previsto, SpO2 ≥92% a 750 m.
  • Nasceu, cresceu e vive atualmente em baixa altitude (<800m).
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação de DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia em baixa altitude (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% previsto, saturação de oxigênio em ar ambiente <92% a 750 m).
  • Comorbidades como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial sistêmica instável, doença arterial coronariana; AVC anterior; AOS; pneumotórax nos últimos 2 meses.
  • Doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia)
  • Insuficiência renal conhecida ou alergia à acetazolamida e outras sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Acetazolamida 375mg/dia (cápsula a 125 mg: 1 pela manhã, 2 à noite), via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3200m até a manhã após a segunda noite aos 3200m
Medicamento: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Administração de 125mg de acetazolamida pela manhã, 250mg à noite, começando 24 horas antes da partida para 3200m
Comparador de Placebo: PLACEBO cápsula oral
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida: 1 pela manhã, 2 à noite), por via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3200m até a manhã após a segunda noite aos 3200m.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida para 3200m

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saturação noturna de oxigênio
Prazo: noite 1 a 760m e noite 1 a 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude na saturação média de oxigênio noturna medida por oximetria de pulso entre a acetazolamida e o grupo placebo
noite 1 a 760m e noite 1 a 3200m
Mudança no índice de dessaturação noturna de oxigênio
Prazo: noite 1 a 760m e noite 1 a 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude no número médio de quedas cíclicas na saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso entre a acetazolamida e o grupo placebo
noite 1 a 760m e noite 1 a 3200m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saturação noturna de oxigênio
Prazo: noite 1 a 760m e noite 2 a 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude na saturação média de oxigênio noturna medida por oximetria de pulso entre a acetazolamida e o grupo placebo
noite 1 a 760m e noite 2 a 3200m
Mudança no índice de dessaturação noturna de oxigênio
Prazo: noite 1 a 760m e noite 2 a 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude no número médio de quedas cíclicas na saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso entre a acetazolamida e o grupo placebo
noite 1 a 760m e noite 2 a 3200m
Alteração no índice de apneia/hipopneia
Prazo: noite 1 a 760m e noite 1 a 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude no número médio de apneias/hipopneias por hora entre os grupos acetazolamida e placebo
noite 1 a 760m e noite 1 a 3200m
Alteração no índice de apneia/hipopneia
Prazo: noite 1 a 760m e noite 2 a 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude no número médio de apneias/hipopneias por hora entre os grupos acetazolamida e placebo
noite 1 a 760m e noite 2 a 3200m
Mudança na sonolência subjetiva e na qualidade do sono
Prazo: Dia 1 e 2 em 760m e 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude na sonolência subjetiva e na qualidade do sono avaliada por uma escala analógica visual entre a acetazolamida e o grupo placebo
Dia 1 e 2 em 760m e 3200m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00137D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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