Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at bruge SPECT/CT-billeddannelse til at kortlægge lymfedrænagemønstre hos prostatacancerpatienter

29. december 2011 opdateret af: University of California, San Francisco

Praksisprocedure for kortlægning af 99mTc-Svovl nanokolloid lymfedrænage i prostatacancer ved brug af SPECT-CT (single Photon Emission Computed Tomography / Computed Tomography)

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en praksisprocedure for kortlægning af lymfedrænage med den hensigt at levere et nyt værktøj, der potentielt kan bruges til planlægning af strålebehandling. Højrisiko-prostatacancerpatienter, som er planlagt til at blive behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. 99mTc-svovl nanokolloid, et radiofarmaceutisk ("tracer") vil blive injiceret af en urolog ved hjælp af transrektal ultralydsvejledning (TRUS) på UCSF Urology Clinic. Deltagerne vil derefter gennemgå SPECT/CT-billeddannelse på UCSF Nuclear Medicine Clinic. Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for at transportere patienter til Nuclear Medicine Clinic til billeddannelse inden for 1-3 timer efter administration af 99mTc-svovl nanokolloid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hele undersøgelsesproceduren involverer 1) forberedelse af 99mTc-svovl nanokolloid, 2) administration af 99mTc-svovl nanokolloid med transrektal ultralydsvejledning, 3) overførsel af patienten til nuklearmedicinsk klinik for SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) billeddannelse og 4) tomografisk indfangning af fordelinger af 99mTc-svovl nanokolloid optagelse i patientens lymfedrænagesteder inden for en praktisk billedoptagelsestid (1-3 timer efter injektion) under hensyntagen til patientens transittid mellem injektion og billeddannelse.

Administration af 99mTc-svovl nanokolloid vil blive udført på UCSF Urologisk klinik. Injektionen vil blive udført efter den klinisk accepterede metode, der er beskrevet af europæiske efterforskere. 99mTc-svovl nanokolloid billeddannelse udnytter spormængder af radioaktivitet. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) 99mTc-svovl nanokolloid vil blive indgivet i to lapper af prostatakirtlen under transrektal ultralydsvejledning med tre fraktioner hver i den perifere og centrale zone af prostataspidsen, midterdelen og bunden. 1 % lidokain kan administreres til lokalbedøvelse i henhold til rutinemæssig klinisk protokol, som den udførende urolog skønner passende.

Proceduren vil blive anset for gennemførlig, hvis praksisproceduren (fra injektion til færdiggørelse af billeddannelse) er implementeret med succes inden for 3 timer efter injektionen (inklusive patienttransporttid). Billeddannelse vil blive betragtet som vellykket, hvis radiotracer er kvalitativt påvist i prostata og det lokale lymfesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af definitiv højrisiko prostatacancer
  • Klinisk kvalificeret og planlagt til endelig IMRT-behandling med bækkenlymfeknudestråling (ikke en undersøgelsesprocedure)

  • Mindst én af følgende risikofaktorer:

    1. Patologisk bekræftet bækkenknudepåvirkning;
    2. Forstørrede bækkenlymfeknuder (større end 1 cm i den korte akse) synlige på CT- eller MR-billeder, eller
    3. Større end 15 % risiko for lymfeknudeinvolvering beregnet ved hjælp af ligningen: Risiko for positive knuder (%) = (2/3) prostataspecifikt antigen (PSA) + [(Gleason-score - 6)] × 10]. Denne formel bruges til at estimere det patologiske stadie af prostatacancer med præoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) og Gleason-score og vedtaget af mange stråleonkologiske klinikker, herunder vores egne stråleonkologiske læger.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betingelse, der kompromitterer overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol, som vurderet af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere gennemførte 99mTc-svovl nanokolloid SPECT/CT inden for 3 timer efter injektion
Tidsramme: 1 dag
Vellykket færdiggørelse af 99mTc-svovl nanokolloid SPECT/CT betyder, at billederne blev taget inden for 3 timer, og billederne viste patienternes lymfedrænage.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af billeder med påviselige Sentinel Lymfeknuder (LN'er) fra 99mTc-svovl nanokolloid SPECT/CT-scanninger
Tidsramme: 1 dag
Der var kun én arm til denne undersøgelse. Alle deltagere, der havde prostatacancer, modtog 99mTc-svovl nanokolloid-injektion og afbildet med SPECT/CT inden for 3 timer efter injektion. Billeddiagnostiske undersøgelser påviste kvalitativt radiotracerfordeling i prostata og det lokale lymfesystem. Påvisningen af ​​radiosporingsfordelingen blev udført af erfarne behandlende nuklearmedicinske læger ved UCSF. Den kvalitative detektion omfatter visuel lymfeknudeoptagelse set af SPECT-scanninger overlejret på co-registrerede CT-scanninger.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC085513, H46038-33934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPECT-CT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner