Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af SPECT-CT til sammenligning af dosimetrimetoder i PSMA-målrettet radioligandterapi (SPECTacular Study) (SPECTacular)

1. maj 2023 opdateret af: BAMF Health
Det SPECTacular studie vil inkludere patienter, som allerede gennemgår en FDA-godkendt PSMA-målrettet Radioligand-behandlingscyklus. Under hver behandlingscyklus vil patienter modtage 5 yderligere SPECT/CT-scanninger for at undersøge grænserne for overensstemmelse mellem dosimetri (absorberet strålingsdosis) tilnærmelsesmetoder og dosimetri ved brug af den trieksponentielle tilpasningsmetode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med PSMA-positiv tumor og/eller metastaser af prostatacancer (PSMA-TMPC), som skulle gennemgå en PSMA-målrettet Radioligand Therapy (PRLT) baseret på uafhængige berettigelseskriterier for samme, vil modtage 6 serielle SPECT-CT-scanninger for hver behandlingscyklus som en del af vores undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere grænserne for overensstemmelse mellem almindeligt anvendte dosimetrimetoder, der anvendes til at bestemme eller tilnærme absorberede doser for organer og tumorer sammenlignet med en dosimetrimetode, der anvender en trieksponentiel tilpasning, der kræver 6 post-injektion SPECT-CT-scanninger for alle behandlingscyklusser. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • BAMF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand, 18 år eller ældre
  4. Histologisk eller patologisk bekræftet prostataadenokarcinom uden dominerende småcellekomponent.
  5. Patienten modtager PSMA-målrettet Radioligand Therapy (PRLT) til behandling af PSMA-positiv tumor og/eller metastaser af prostatacancer. Terapi kan være godkendt af FDA eller af afprøvning under et godkendt klinisk forsøg.
  6. Evne til at ligge fladt på scanneren i løbet af SPECT-CT billedbehandlingsstudier (1-2 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterforskerens vurdering som ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≥ 2
  3. Alle kriterier, der kan udelukke en PSMA-radioligandterapi med Lu-177 PSMA-617 eller Lu-177 PSMA I&T, skal udføres i henhold til standardiserede retningslinjer og protokoller fastsat for disse behandlinger og efter beslutning af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPECT/CT

Alle tilmeldte patienter vil gennemgå 5 yderligere (6 i alt) SPECT/CT-scanninger pr. behandlingscyklus. Den nuværende FDA-godkendte PSMA radioligandterapi administreres over 6 cyklusser, så der vil være i alt 30 yderligere SPECT/CT-scanninger i løbet af denne undersøgelse.

Under hver behandlingscyklus vil patienter have en SPECT/CT-scanning på følgende tidspunkter efter administration af PRLT:

  • 4 timer
  • 24 timer (+/- 8 timer)
  • 48 timer (+/- 8 timer)
  • 96 timer (+/- 8 timer)
  • 168 timer (+/- 24 timer)
  • 336 timer (+/- 24 timer)
Diagnostisk test: SPECT/CT
SPECT/CT-billeddannelse kan generere 3-dimensionelle billeder af det sted, hvor PSMA-radioligandterapien har akkumuleret i kroppen. SPECT/CT-billeddannelse kan også måle doser af stråling leveret til disse steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri metode
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af SPECT/CT-scanning.
At bestemme grænserne for overensstemmelser mellem dosimetritilnærmelsesmetoder og dosimetri ved hjælp af den trieksponentielle tilpasningsmetode.
Umiddelbart efter afslutning af SPECT/CT-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BAMF Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAMF-2022-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner