- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03197545
Bestemmelse af risikoen for stressfraktur hos IDF-soldater baseret på SNP'er identificeret for osteoporose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At finde en statistisk signifikant sammenhæng mellem SNP'er forbundet med BMD - Osteoporose, med rekrutter, der blev diagnosticeret med stressfrakturer under grundlæggende og avanceret infanteritræning. Størst betydning vil blive vist i effektberegningen: vi foreslår, at P-værditærskelværdien for de valgte SNP'er justeres nedad til en lavere tærskel på P <1,0x10-3 (dvs. svarende til 50 uafhængige tests).
Vi vil undersøge tilstedeværelsen eller fraværet af 96 SNP'er - 76 SNP'er, der tidligere var valideret som signifikante med lav BMD eller osteoporose og 20 SNP'er tilbudt for stressfrakturer med rekrutter, der blev diagnosticeret med stressfrakturer under grundtræningen (grunduddannelsen varer fire måneder - seks måneder) ved hjælp af SNP Genotyping Analysis-TaqMan-assays. Den bukkale podning vil blive taget fra rekrutter, der har tjent i mindst fire måneder og op til seks måneder i IDF - Infanterikorps. Buccale podninger vil blive taget på et enkelt møde fra rekrutter, der tjener mellem 4 og 6 måneder i IDF - Infantry Corps, som vil blive brugt til at sammenligne brugen af SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays med SNP'erne anført ovenfor. Derudover vil rekrutterne i dette enkelt møde udfylde et spørgeskema, hvor de vil blive spurgt, om de har oplevet traumatiske frakturer fra deres ungdom til tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet (rekrutter, der har oplevet traumatiske frakturer, men ikke er diagnosticeret med stressfrakturer udgør som kontrolgruppe i forskningen).
Der vil være et møde med rekrutterere, der har tjent i mindst fire måneder og op til seks måneder i IDF - infanteri. På dette møde vil rekrutterne blive udtaget med en mundkurv og udfylde et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel
- Rekruttering
- Bar Ilan University
-
Kontakt:
- Yehuda David
- Telefonnummer: 97235097773
- E-mail: yehuda13@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere (440) i forskningen er mænd.
- Alle deltagere (440) er rekrutter, der tjener 4-6 måneder i IDF - infanteri - grunduddannelse.
- 110 rekrutter med en stressfrakturdiagnose i deres lægeportefølje.
- 110 rekrutter, der har sektion 4161x fejl (sektion Eclipse: et langt knoglebrud)
- 220 rekrutter uden den førnævnte funktionsnedsættelsesklausul og ovennævnte diagnose (benævnt kontrolgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Rekrutter, der forlod enheden, før undersøgelsen blev udført.
- En rekrutterer, der ikke gennemførte sin uddannelse på grund af et forløb, der varede over to uger, mens han gennemførte grunduddannelsen.
- En rekrutterer, der ikke gennemførte sin grunduddannelse på grund af fravær.
- En rekrutterer, der ikke har gennemført sin grunduddannelse på grund af problemer med serviceforholdene.
- En rekrutterer, der ikke har afsluttet sin grunduddannelse på grund af nedsættelse af en medicinsk profil.
- En rekrutterer, der ikke gennemførte sin grunduddannelse på grund af et fald i rekrutteringscyklussen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stress fraktur gruppe
110 rekrutter diagnosticeret (klinisk og/eller ved billeddiagnostik) med mindst én stressfraktur under grundlæggende og avanceret infanteritræning.
|
|
Traumatisk frakturgruppe
110 infanterirekrutter med sygehistorie med mindst én traumatisk fraktur i løbet af deres liv (fra fødslen og op til dato).
|
|
Kontrolgruppe
220 raske infanteristerkrutter aldrig diagnosticeret med stressfraktur eller traumatiske frakturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At finde en statistisk signifikant sammenhæng mellem SNP'er forbundet med BMD - Osteoporose, med rekrutter, der blev diagnosticeret med stressfrakturer under grundlæggende og avanceret infanteritræning.
Tidsramme: Der vil være et møde med rekrutterere, der har tjent i mindst fire måneder og op til seks måneder i IDF - infanteri. På dette møde vil rekrutterne blive udtaget med en mundkurv og udfylde et spørgeskema.
|
Vi vil undersøge tilstedeværelsen eller fraværet af 96 SNP'er - 76 SNP'er, der tidligere var valideret som signifikante med lav BMD eller osteoporose og 20 SNP'er tilbudt for stressfrakturer med rekrutter, der blev diagnosticeret med stressfrakturer under grundtræningen (grunduddannelsen varer fire måneder - seks måneder) ved hjælp af SNP Genotyping Analysis-TaqMan-assays.
Den bukkale podning vil blive taget fra rekrutter, der har tjent i mindst fire måneder og op til seks måneder i IDF - Infanterikorps.
Buccale podninger vil blive taget på et enkelt møde fra rekrutter, der tjener mellem 4 og 6 måneder i IDF - Infantry Corps
|
Der vil være et møde med rekrutterere, der har tjent i mindst fire måneder og op til seks måneder i IDF - infanteri. På dette møde vil rekrutterne blive udtaget med en mundkurv og udfylde et spørgeskema.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
- Studieleder: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1579-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .