- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03197545
Bepaling van het risico op stressfracturen bij IDF-soldaten op basis van SNP's geïdentificeerd voor osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het vinden van een statistisch significante correlatie tussen SNP's geassocieerd met BMD - Osteoporose, met rekruten bij wie de diagnose stressfracturen werd gesteld tijdens basis- en geavanceerde infanterietraining. Het grootste belang zal worden getoond in de vermogensberekening: we stellen voor dat de P-waardedrempelwaarde van de geselecteerde SNP's naar beneden wordt bijgesteld tot een lagere drempel van P <1.0x10-3 (d.w.z. gelijk aan 50 onafhankelijke tests).
We zullen de aan- of afwezigheid van 96 SNP's onderzoeken - 76 SNP's die eerder als significant waren gevalideerd met een lage BMD of Osteoporose en 20 SNP's aangeboden voor Stressfracturen met rekruten bij wie de diagnose Stressfracturen werd gesteld tijdens de basistraining (basistraining duurt vier maanden - zes maanden). maanden) met behulp van SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. Het monduitstrijkje zal worden afgenomen van rekruten die minimaal vier maanden en maximaal zes maanden in het IDF - Infanteriekorps hebben gediend. Buccale uitstrijkjes zullen worden genomen tijdens een enkele vergadering van rekruten die tussen 4 en 6 maanden dienen in het IDF - Infantry Corps, die zullen worden gebruikt om het gebruik van SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays te vergelijken met de hierboven vermelde SNP's. Bovendien zullen de rekruten tijdens deze enkele bijeenkomst een vragenlijst invullen waarin hen wordt gevraagd of ze traumatische fracturen hebben ervaren vanaf hun jeugd tot het moment van invullen van de vragenlijst (rekruten die traumatische fracturen hebben opgelopen maar niet gediagnosticeerd zijn met stressfracturen vormen als controlegroep in het onderzoek).
Er zal één ontmoeting zijn met rekruteerders die minimaal vier maanden en maximaal zes maanden in de IDF hebben gediend - infanterie. Tijdens deze bijeenkomst zullen de rekruten worden bemonsterd met een monduitstrijkje en een vragenlijst invullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Safed, Israël
- Werving
- Bar Ilan University
-
Contact:
- Yehuda David
- Telefoonnummer: 97235097773
- E-mail: yehuda13@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers (440) aan het onderzoek zijn man.
- Alle deelnemers (440) zijn rekruten die 4-6 maanden dienen in de IDF - infanterie - basisopleiding.
- 110 rekruten met een diagnose van een stressfractuur in hun medische portefeuille.
- 110 rekruten met sectie 4161x-fout (sectie Eclipse: een lange botbreuk)
- 220 rekruten zonder bovengenoemde bijzondere waardeverminderingsclausule en bovengenoemde diagnose (aangeduid als controlegroep).
Uitsluitingscriteria:
- Rekruteer wie de eenheid heeft verlaten voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
- Een recruiter die zijn opleiding niet heeft afgemaakt vanwege een cursus van ruim twee weken tijdens de basisopleiding.
- Een recruiter die door ziekteverzuim zijn basisopleiding niet afmaakte.
- Een recruiter die door problemen met de servicevoorwaarden zijn basisopleiding niet heeft afgerond.
- Een recruiter die zijn basisopleiding niet heeft afgerond door de afbouw van een medisch profiel.
- Een recruiter die zijn basisopleiding niet afmaakte door een afname van de rekruteringscyclus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep stressfracturen
110 rekruten gediagnosticeerd (klinisch en/of door middel van beeldvorming) met ten minste één stressfractuur, tijdens basis- en geavanceerde infanterietraining.
|
|
Traumatische fractuurgroep
110 rekruten infanterie met medische voorgeschiedenis van ten minste één traumatische breuk tijdens hun leven (van geboorte tot heden).
|
|
Controlegroep
220 gezonde rekruten infanterie nooit gediagnosticeerd met stressfractuur of traumatische fracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vinden van een statistisch significante correlatie tussen SNP's geassocieerd met BMD - Osteoporose, met rekruten bij wie de diagnose stressfracturen werd gesteld tijdens basis- en geavanceerde infanterietraining.
Tijdsspanne: Er zal één ontmoeting zijn met rekruteerders die minimaal vier maanden en maximaal zes maanden in de IDF hebben gediend - infanterie. Tijdens deze bijeenkomst zullen de rekruten worden bemonsterd met een monduitstrijkje en een vragenlijst invullen.
|
We zullen de aan- of afwezigheid van 96 SNP's onderzoeken - 76 SNP's die eerder als significant waren gevalideerd met een lage BMD of Osteoporose en 20 SNP's aangeboden voor Stressfracturen met rekruten bij wie de diagnose Stressfracturen werd gesteld tijdens de basistraining (basistraining duurt vier maanden - zes maanden). maanden) met behulp van SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays.
Het monduitstrijkje zal worden afgenomen van rekruten die minimaal vier maanden en maximaal zes maanden in het IDF - Infanteriekorps hebben gediend.
Buccale uitstrijkjes zullen tijdens een enkele vergadering worden afgenomen van rekruten die tussen 4 en 6 maanden in het IDF - Infantry Corps dienen
|
Er zal één ontmoeting zijn met rekruteerders die minimaal vier maanden en maximaal zes maanden in de IDF hebben gediend - infanterie. Tijdens deze bijeenkomst zullen de rekruten worden bemonsterd met een monduitstrijkje en een vragenlijst invullen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
- Studie directeur: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1579-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .