- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03197545
Stressimurtumariskin määrittäminen IDF-sotilailla osteoporoosin vuoksi tunnistettujen SNP:iden perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Löytää tilastollisesti merkitsevä korrelaatio BMD:hen liittyvien SNP:iden ja osteoporoosin välillä sellaisten värvättyjen kanssa, joille diagnosoitiin stressimurtumia jalkaväen perus- ja jatkokoulutuksen aikana. Suurin merkitys näkyy tehon laskennassa: suosittelemme, että valittujen SNP:iden P-arvon kynnysarvoa säädetään alaspäin alempaan kynnykseen P <1,0x10-3 (ts. vastaa 50 riippumatonta testiä).
Tutkimme 96 SNP:n olemassaoloa tai puuttumista – 76 SNP:tä, jotka on aiemmin validoitu merkittäviksi alhaisella BMD:llä tai osteoporoosilla, ja 20 SNP:tä, joita tarjottiin stressimurtumiin sellaisten värväysten kanssa, joilla on diagnosoitu stressimurtumia peruskoulutuksen aikana (peruskoulutus kestää neljä kuukautta - kuusi kuukautta). kuukautta) käyttämällä SNP Genotyping Analysis-TaqMan -määrityksiä. Poskipuikko otetaan värvätyiltä, jotka ovat palvelleet vähintään neljä kuukautta ja enintään kuusi kuukautta IDF - Jalkaväkijoukoissa. IDF - Jalkaväkijoukoissa 4–6 kuukauden ikäisiltä värvätyiltä otetaan yhdessä kokouksessa poskinäytteitä, joita käytetään vertaamaan SNP Genotyping Analysis-TaqMan -määrityksiä yllä lueteltuihin SNP:ihin. Lisäksi tässä yksittäisessä tapaamisessa värvätyt täyttävät kyselylomakkeen, jossa heiltä kysytään, onko heillä traumaattista murtumaa nuoruudesta kyselylomakkeen täyttöhetkeen asti (rekrytoijat, jotka ovat kokeneet traumaattisia murtumia, mutta joilla ei ole diagnosoitu stressimurtumia, ovat vertailuryhmänä tutkimuksessa).
Järjestetään yksi tapaaminen sellaisten värväysten kanssa, jotka palvelivat vähintään neljä kuukautta ja enintään kuusi kuukautta IDF:ssä - jalkaväessä. Tässä kokouksessa rekrytoinnista otetaan näyte poskipuikolla ja täytetään kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Safed, Israel
- Rekrytointi
- Bar Ilan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehuda David
- Puhelinnumero: 97235097773
- Sähköposti: yehuda13@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimukseen osallistuneet (440) ovat miehiä.
- Kaikki osallistujat (440) ovat värvättyjä, jotka palvelevat 4-6 kuukautta IDF - jalkaväen - peruskoulutuksessa.
- 110 työntekijää, joilla on stressimurtumadiagnoosi lääketieteellisessä portfoliossaan.
- 110 värvättyä, joilla on § 4161x -virhe (osio Eclipse: pitkän luun murtuma)
- 220 rekrytoitua ilman edellä mainittua arvonalennuslauseketta ja edellä mainittua diagnoosia (viitataan kontrolliryhmäksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Rekrytoi yksiköstä lähteneet henkilöt ennen tutkimuksen suorittamista.
- Rekrytoija, joka ei suorittanut koulutustaan peruskoulutuksen aikana yli kaksi viikkoa kestäneen kurssin vuoksi.
- Rekrytoija, joka ei suorittanut peruskoulutustaan poissaolon vuoksi.
- Rekrytoija, joka ei ole suorittanut peruskoulutustaan palvelussuhteen ongelmien vuoksi.
- Rekrytoija, joka ei ole suorittanut peruskoulutustaan lääketieteellisen profiilin pienentymisen vuoksi.
- Rekrytoija, joka ei suorittanut peruskoulutustaan rekrytointisyklin lyhenemisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stressimurtumaryhmä
110 värvättyä, joilla on diagnosoitu (kliinisesti ja/tai kuvantamalla) vähintään yksi stressimurtuma jalkaväen perus- ja jatkokoulutuksen aikana.
|
|
Traumaattinen murtumaryhmä
110 jalkaväen värvättyä, joilla on ollut ainakin yksi traumaattinen murtuma elämänsä aikana (syntymästä tähän päivään).
|
|
Kontrolliryhmä
220 tervettä jalkaväen värvättyä, joilla ei ole koskaan diagnosoitu stressimurtumia tai traumaattisia murtumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löytää tilastollisesti merkitsevä korrelaatio BMD:hen liittyvien SNP:iden ja osteoporoosin välillä sellaisten värvättyjen kanssa, joille diagnosoitiin stressimurtumia jalkaväen perus- ja jatkokoulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Järjestetään yksi tapaaminen sellaisten värväysten kanssa, jotka palvelivat vähintään neljä kuukautta ja enintään kuusi kuukautta IDF:ssä - jalkaväessä. Tässä kokouksessa rekrytoinnista otetaan näyte poskipuikolla ja täytetään kyselylomake.
|
Tutkimme 96 SNP:n olemassaoloa tai puuttumista – 76 SNP:tä, jotka on aiemmin validoitu merkittäviksi alhaisella BMD:llä tai osteoporoosilla, ja 20 SNP:tä, joita tarjottiin stressimurtumiin sellaisten värväysten kanssa, joilla on diagnosoitu stressimurtumia peruskoulutuksen aikana (peruskoulutus kestää neljä kuukautta - kuusi kuukautta). kuukautta) käyttämällä SNP Genotyping Analysis-TaqMan -määrityksiä.
Poskipuikko otetaan värvätyiltä, jotka ovat palvelleet vähintään neljä kuukautta ja enintään kuusi kuukautta IDF - Jalkaväkijoukoissa.
Pyyhkäisynäytteet otetaan yhdessä kokouksessa IDF:ssä 4–6 kuukautta palvelevilta värvätyiltä - Jalkaväkijoukot
|
Järjestetään yksi tapaaminen sellaisten värväysten kanssa, jotka palvelivat vähintään neljä kuukautta ja enintään kuusi kuukautta IDF:ssä - jalkaväessä. Tässä kokouksessa rekrytoinnista otetaan näyte poskipuikolla ja täytetään kyselylomake.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
- Opintojohtaja: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1579-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .