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Determinación del riesgo de fractura por estrés en soldados de las FDI según los SNP identificados para la osteoporosis

21 de junio de 2017 actualizado por: YEHUDA DAVID, Medical Corps, Israel Defense Force
El estudio es un estudio de cohorte histórico genético en reclutas militares de combate: este estudio no examina un tratamiento específico, sino que examina un vínculo estadístico entre el historial médico de fracturas traumáticas, el diagnóstico clínico de fracturas por estrés y la presencia de SNP únicos en el ADN de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Encontrar una correlación estadísticamente significativa entre los SNP asociados con la DMO - Osteoporosis, con reclutas que fueron diagnosticados con Fracturas por Estrés durante el entrenamiento de infantería básico y avanzado. La mayor importancia se mostrará en el cálculo de la potencia: sugerimos que el valor umbral del valor P de los SNP seleccionados se ajuste hacia abajo a un umbral más bajo de P <1.0x10-3 (es decir, igual a 50 pruebas independientes).

Examinaremos la presencia o ausencia de 96 SNP: 76 SNP que se validaron previamente como significativos con DMO baja u Osteoporosis y 20 SNP ofrecidos para Fracturas de estrés con reclutas que fueron diagnosticados con Fracturas de estrés durante el entrenamiento básico (el entrenamiento básico dura cuatro meses - seis meses) utilizando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. El hisopo bucal se tomará de los reclutas que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI - Cuerpo de Infantería. Se tomarán hisopos bucales en una sola reunión de los reclutas que hayan servido entre 4 y 6 meses en el IDF - Infantry Corps, que se usarán para comparar el uso de SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays con los SNP enumerados anteriormente. Además, en esta reunión única, los reclutas completarán un cuestionario en el que se les preguntará si experimentaron una fractura traumática desde su juventud hasta el momento de completar el cuestionario (los reclutas que experimentaron fracturas traumáticas pero no son diagnosticados con fracturas por estrés constituyen como grupo de control en la investigación).

Habrá una reunión con los reclutadores que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI: infantería. En esta reunión, los reclutas serán muestreados con un hisopo bucal y completarán un cuestionario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Safed, Israel
        • Reclutamiento
        • Bar Ilan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

440 reclutas masculinos de infantería se entrenan en un campo de entrenamiento de las FDI (Fuerzas de Defensa de Israel) en Israel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes (440) en la investigación son hombres.
  • Todos los participantes (440) son reclutas que sirven de 4 a 6 meses en las FDI - infantería - entrenamiento básico.
  • 110 reclutas con diagnóstico de fractura por estrés en su cartera médica.
  • 110 reclutas que tienen la falla de la Sección 4161x (sección Eclipse: una fractura de hueso largo)
  • 220 reclutas sin la cláusula de deterioro antes mencionada y el diagnóstico mencionado anteriormente (referido como grupo de control).

Criterio de exclusión:

  • Reclutar que dejó la unidad antes de realizar la investigación.
  • Un reclutador que no completó su formación debido a un curso que duró más de dos semanas mientras realizaba la formación básica.
  • Un reclutador que no completó su formación básica debido al ausentismo.
  • Un reclutador que no ha completado su formación básica por problemas con las condiciones del servicio.
  • Un reclutador que no ha completado su formación básica debido a la reducción de un perfil médico.
  • Un reclutador que no completó su formación básica debido a una disminución en el ciclo de reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de fractura por estrés
110 reclutas diagnosticados (clínicamente y/o por imagen) con al menos una fractura por estrés, durante el entrenamiento básico y avanzado de infantería.
Grupo de fracturas traumáticas
110 reclutas de infantería con antecedentes médicos de haber sufrido al menos una fractura traumática, durante su vida (desde el nacimiento hasta la fecha).
Grupo de control
220 reclutas de infantería sanos nunca diagnosticados con fractura por estrés o fracturas traumáticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encontrar una correlación estadísticamente significativa entre los SNP asociados con la DMO - Osteoporosis, con reclutas que fueron diagnosticados con Fracturas por Estrés durante el entrenamiento de infantería básico y avanzado.
Periodo de tiempo: Habrá una reunión con los reclutadores que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI: infantería. En esta reunión, los reclutas serán muestreados con un hisopo bucal y completarán un cuestionario.
Examinaremos la presencia o ausencia de 96 SNP: 76 SNP que se validaron previamente como significativos con DMO baja u Osteoporosis y 20 SNP ofrecidos para Fracturas de estrés con reclutas que fueron diagnosticados con Fracturas de estrés durante el entrenamiento básico (el entrenamiento básico dura cuatro meses - seis meses) utilizando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. El hisopo bucal se tomará de los reclutas que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI - Cuerpo de Infantería. Los hisopos bucales se tomarán en una sola reunión de los reclutas que sirvan entre 4 y 6 meses en las FDI - Cuerpo de Infantería
Habrá una reunión con los reclutadores que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI: infantería. En esta reunión, los reclutas serán muestreados con un hisopo bucal y completarán un cuestionario.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
  • Director de estudio: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán solo después del análisis estadístico.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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