- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03197545
Determinación del riesgo de fractura por estrés en soldados de las FDI según los SNP identificados para la osteoporosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Encontrar una correlación estadísticamente significativa entre los SNP asociados con la DMO - Osteoporosis, con reclutas que fueron diagnosticados con Fracturas por Estrés durante el entrenamiento de infantería básico y avanzado. La mayor importancia se mostrará en el cálculo de la potencia: sugerimos que el valor umbral del valor P de los SNP seleccionados se ajuste hacia abajo a un umbral más bajo de P <1.0x10-3 (es decir, igual a 50 pruebas independientes).
Examinaremos la presencia o ausencia de 96 SNP: 76 SNP que se validaron previamente como significativos con DMO baja u Osteoporosis y 20 SNP ofrecidos para Fracturas de estrés con reclutas que fueron diagnosticados con Fracturas de estrés durante el entrenamiento básico (el entrenamiento básico dura cuatro meses - seis meses) utilizando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. El hisopo bucal se tomará de los reclutas que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI - Cuerpo de Infantería. Se tomarán hisopos bucales en una sola reunión de los reclutas que hayan servido entre 4 y 6 meses en el IDF - Infantry Corps, que se usarán para comparar el uso de SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays con los SNP enumerados anteriormente. Además, en esta reunión única, los reclutas completarán un cuestionario en el que se les preguntará si experimentaron una fractura traumática desde su juventud hasta el momento de completar el cuestionario (los reclutas que experimentaron fracturas traumáticas pero no son diagnosticados con fracturas por estrés constituyen como grupo de control en la investigación).
Habrá una reunión con los reclutadores que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI: infantería. En esta reunión, los reclutas serán muestreados con un hisopo bucal y completarán un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel
- Reclutamiento
- Bar Ilan University
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Contacto:
- Yehuda David
- Número de teléfono: 97235097773
- Correo electrónico: yehuda13@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes (440) en la investigación son hombres.
- Todos los participantes (440) son reclutas que sirven de 4 a 6 meses en las FDI - infantería - entrenamiento básico.
- 110 reclutas con diagnóstico de fractura por estrés en su cartera médica.
- 110 reclutas que tienen la falla de la Sección 4161x (sección Eclipse: una fractura de hueso largo)
- 220 reclutas sin la cláusula de deterioro antes mencionada y el diagnóstico mencionado anteriormente (referido como grupo de control).
Criterio de exclusión:
- Reclutar que dejó la unidad antes de realizar la investigación.
- Un reclutador que no completó su formación debido a un curso que duró más de dos semanas mientras realizaba la formación básica.
- Un reclutador que no completó su formación básica debido al ausentismo.
- Un reclutador que no ha completado su formación básica por problemas con las condiciones del servicio.
- Un reclutador que no ha completado su formación básica debido a la reducción de un perfil médico.
- Un reclutador que no completó su formación básica debido a una disminución en el ciclo de reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de fractura por estrés
110 reclutas diagnosticados (clínicamente y/o por imagen) con al menos una fractura por estrés, durante el entrenamiento básico y avanzado de infantería.
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Grupo de fracturas traumáticas
110 reclutas de infantería con antecedentes médicos de haber sufrido al menos una fractura traumática, durante su vida (desde el nacimiento hasta la fecha).
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Grupo de control
220 reclutas de infantería sanos nunca diagnosticados con fractura por estrés o fracturas traumáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encontrar una correlación estadísticamente significativa entre los SNP asociados con la DMO - Osteoporosis, con reclutas que fueron diagnosticados con Fracturas por Estrés durante el entrenamiento de infantería básico y avanzado.
Periodo de tiempo: Habrá una reunión con los reclutadores que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI: infantería. En esta reunión, los reclutas serán muestreados con un hisopo bucal y completarán un cuestionario.
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Examinaremos la presencia o ausencia de 96 SNP: 76 SNP que se validaron previamente como significativos con DMO baja u Osteoporosis y 20 SNP ofrecidos para Fracturas de estrés con reclutas que fueron diagnosticados con Fracturas de estrés durante el entrenamiento básico (el entrenamiento básico dura cuatro meses - seis meses) utilizando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays.
El hisopo bucal se tomará de los reclutas que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI - Cuerpo de Infantería.
Los hisopos bucales se tomarán en una sola reunión de los reclutas que sirvan entre 4 y 6 meses en las FDI - Cuerpo de Infantería
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Habrá una reunión con los reclutadores que sirvieron durante al menos cuatro meses y hasta seis meses en las FDI: infantería. En esta reunión, los reclutas serán muestreados con un hisopo bucal y completarán un cuestionario.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
- Director de estudio: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1579-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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