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Bestimmung des Risikos einer Stressfraktur bei IDF-Soldaten basierend auf SNPs, die für Osteoporose identifiziert wurden

21. Juni 2017 aktualisiert von: YEHUDA DAVID, Medical Corps, Israel Defense Force
Bei der Studie handelt es sich um eine genetisch-historische Kohortenstudie bei Rekruten im Militäreinsatz. Diese Studie untersucht keine spezifische Behandlung, sondern untersucht eher einen statistischen Zusammenhang zwischen der Krankengeschichte traumatischer Frakturen, der klinischen Diagnose von Stressfrakturen und dem Vorhandensein einzigartiger SNPs in der DNA des Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Finden einer statistisch signifikanten Korrelation zwischen SNPs im Zusammenhang mit BMD - Osteoporose, mit Rekruten, bei denen Stressfrakturen während der Grund- und Fortgeschrittenen-Infanterieausbildung diagnostiziert wurden. Die größte Bedeutung kommt der Leistungsberechnung zu: Wir schlagen vor, den P-Wert-Schwellenwert der ausgewählten SNPs nach unten auf einen unteren Schwellenwert von P < 1,0 x 10-3 (d. h. entspricht 50 unabhängigen Tests).

Wir werden das Vorhandensein oder Fehlen von 96 SNPs untersuchen – 76 SNPs, die zuvor als signifikant bei niedriger BMD oder Osteoporose validiert wurden, und 20 SNPs, die für Stressfrakturen angeboten wurden, bei Rekruten, bei denen Stressfrakturen während der Grundausbildung diagnostiziert wurden (Grundausbildung dauert vier Monate – sechs Monate). Monaten) unter Verwendung von SNP-Genotypisierungsanalyse-TaqMan-Assays. Der Wangenabstrich wird Rekruten entnommen, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate im IDF-Infanteriekorps gedient haben. Wangenabstriche werden bei einem einzigen Treffen von Rekruten genommen, die zwischen 4 und 6 Monaten im IDF-Infanteriekorps dienen, die verwendet werden, um die Verwendung von SNP-Genotypisierungsanalyse-TaqMan-Assays mit den oben aufgeführten SNPs zu vergleichen. Darüber hinaus füllen die Rekruten in diesem einzigen Treffen einen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, ob sie seit ihrer Jugend bis zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens traumatische Frakturen erlitten haben (Rekruten, die traumatische Frakturen erlitten haben, bei denen jedoch keine Stressfrakturen diagnostiziert wurden, stellen als Kontrollgruppe in der Forschung).

Es wird ein Treffen mit Rekrutierern geben, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate in der IDF-Infanterie gedient haben. Bei diesem Treffen werden die Rekruten mit einem Wangenabstrich beprobt und füllen einen Fragebogen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Safed, Israel
        • Rekrutierung
        • Bar Ilan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

440 männliche Infanterie-Rekruten trainieren in einem Ausbildungslager der IDF (Israel Defence Forces) in Israel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer (440) an der Studie sind männlich.
  • Alle Teilnehmer (440) sind Rekruten, die 4-6 Monate in der IDF - Infanterie - Grundausbildung dienen.
  • 110 Rekruten mit einer Stressfraktur-Diagnose in ihrem medizinischen Portfolio.
  • 110 Rekruten mit einem Fehler in Abschnitt 4161x (Abschnitt Eclipse: ein langer Knochenbruch)
  • 220 Rekruten ohne die oben genannte Beeinträchtigungsklausel und die oben genannte Diagnose (als Kontrollgruppe bezeichnet).

Ausschlusskriterien:

  • Rekrutieren Sie, wer die Einheit verlassen hat, bevor Sie die Forschung durchgeführt haben.
  • Ein Personalvermittler, der seine Ausbildung aufgrund eines über zweiwöchigen Kurses während der Durchführung einer Grundausbildung nicht abgeschlossen hat.
  • Ein Personalvermittler, der seine Grundausbildung aufgrund von Fehlzeiten nicht abgeschlossen hat.
  • Ein Personalvermittler, der seine Grundausbildung aufgrund von Problemen mit den Dienstbedingungen nicht abgeschlossen hat.
  • Ein Personalvermittler, der seine Grundausbildung aufgrund der Reduzierung eines medizinischen Profils nicht abgeschlossen hat.
  • Ein Personalvermittler, der seine Grundausbildung aufgrund einer Verkürzung des Rekrutierungszyklus nicht abgeschlossen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stressfrakturgruppe
110 Rekruten, bei denen (klinisch und/oder bildgebend) mindestens eine Ermüdungsfraktur diagnostiziert wurde, während der Grund- und Aufbauausbildung der Infanterie.
Traumatische Frakturgruppe
110 Infanterie-Rekruten mit mindestens einer traumatischen Fraktur in ihrer Krankengeschichte (von der Geburt bis heute).
Kontrollgruppe
220 gesunde Infanterie-Rekruten, bei denen nie Stressfrakturen oder traumatische Frakturen diagnostiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden einer statistisch signifikanten Korrelation zwischen SNPs im Zusammenhang mit BMD - Osteoporose, mit Rekruten, bei denen Stressfrakturen während der Grund- und Fortgeschrittenen-Infanterieausbildung diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: Es wird ein Treffen mit Rekrutierern geben, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate in der IDF-Infanterie gedient haben. Bei diesem Treffen werden die Rekruten mit einem Wangenabstrich beprobt und füllen einen Fragebogen aus.
Wir werden das Vorhandensein oder Fehlen von 96 SNPs untersuchen – 76 SNPs, die zuvor als signifikant bei niedriger BMD oder Osteoporose validiert wurden, und 20 SNPs, die für Stressfrakturen angeboten wurden, bei Rekruten, bei denen Stressfrakturen während der Grundausbildung diagnostiziert wurden (Grundausbildung dauert vier Monate – sechs Monate). Monaten) unter Verwendung von SNP-Genotypisierungsanalyse-TaqMan-Assays. Der Wangenabstrich wird Rekruten entnommen, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate im IDF-Infanteriekorps gedient haben. Wangenabstriche werden bei einem einzigen Treffen von Rekruten genommen, die zwischen 4 und 6 Monaten im IDF-Infanteriekorps dienen
Es wird ein Treffen mit Rekrutierern geben, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate in der IDF-Infanterie gedient haben. Bei diesem Treffen werden die Rekruten mit einem Wangenabstrich beprobt und füllen einen Fragebogen aus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
  • Studienleiter: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur nach statistischer Auswertung veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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