- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03197545
Bestimmung des Risikos einer Stressfraktur bei IDF-Soldaten basierend auf SNPs, die für Osteoporose identifiziert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Finden einer statistisch signifikanten Korrelation zwischen SNPs im Zusammenhang mit BMD - Osteoporose, mit Rekruten, bei denen Stressfrakturen während der Grund- und Fortgeschrittenen-Infanterieausbildung diagnostiziert wurden. Die größte Bedeutung kommt der Leistungsberechnung zu: Wir schlagen vor, den P-Wert-Schwellenwert der ausgewählten SNPs nach unten auf einen unteren Schwellenwert von P < 1,0 x 10-3 (d. h. entspricht 50 unabhängigen Tests).
Wir werden das Vorhandensein oder Fehlen von 96 SNPs untersuchen – 76 SNPs, die zuvor als signifikant bei niedriger BMD oder Osteoporose validiert wurden, und 20 SNPs, die für Stressfrakturen angeboten wurden, bei Rekruten, bei denen Stressfrakturen während der Grundausbildung diagnostiziert wurden (Grundausbildung dauert vier Monate – sechs Monate). Monaten) unter Verwendung von SNP-Genotypisierungsanalyse-TaqMan-Assays. Der Wangenabstrich wird Rekruten entnommen, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate im IDF-Infanteriekorps gedient haben. Wangenabstriche werden bei einem einzigen Treffen von Rekruten genommen, die zwischen 4 und 6 Monaten im IDF-Infanteriekorps dienen, die verwendet werden, um die Verwendung von SNP-Genotypisierungsanalyse-TaqMan-Assays mit den oben aufgeführten SNPs zu vergleichen. Darüber hinaus füllen die Rekruten in diesem einzigen Treffen einen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, ob sie seit ihrer Jugend bis zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens traumatische Frakturen erlitten haben (Rekruten, die traumatische Frakturen erlitten haben, bei denen jedoch keine Stressfrakturen diagnostiziert wurden, stellen als Kontrollgruppe in der Forschung).
Es wird ein Treffen mit Rekrutierern geben, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate in der IDF-Infanterie gedient haben. Bei diesem Treffen werden die Rekruten mit einem Wangenabstrich beprobt und füllen einen Fragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yehuda David
- Telefonnummer: 97235097773
- E-Mail: yehuda13@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arnon Gam, MD
- E-Mail: dr.gam@hotmail.com
Studienorte
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Safed, Israel
- Rekrutierung
- Bar Ilan University
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Kontakt:
- Yehuda David
- Telefonnummer: 97235097773
- E-Mail: yehuda13@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer (440) an der Studie sind männlich.
- Alle Teilnehmer (440) sind Rekruten, die 4-6 Monate in der IDF - Infanterie - Grundausbildung dienen.
- 110 Rekruten mit einer Stressfraktur-Diagnose in ihrem medizinischen Portfolio.
- 110 Rekruten mit einem Fehler in Abschnitt 4161x (Abschnitt Eclipse: ein langer Knochenbruch)
- 220 Rekruten ohne die oben genannte Beeinträchtigungsklausel und die oben genannte Diagnose (als Kontrollgruppe bezeichnet).
Ausschlusskriterien:
- Rekrutieren Sie, wer die Einheit verlassen hat, bevor Sie die Forschung durchgeführt haben.
- Ein Personalvermittler, der seine Ausbildung aufgrund eines über zweiwöchigen Kurses während der Durchführung einer Grundausbildung nicht abgeschlossen hat.
- Ein Personalvermittler, der seine Grundausbildung aufgrund von Fehlzeiten nicht abgeschlossen hat.
- Ein Personalvermittler, der seine Grundausbildung aufgrund von Problemen mit den Dienstbedingungen nicht abgeschlossen hat.
- Ein Personalvermittler, der seine Grundausbildung aufgrund der Reduzierung eines medizinischen Profils nicht abgeschlossen hat.
- Ein Personalvermittler, der seine Grundausbildung aufgrund einer Verkürzung des Rekrutierungszyklus nicht abgeschlossen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stressfrakturgruppe
110 Rekruten, bei denen (klinisch und/oder bildgebend) mindestens eine Ermüdungsfraktur diagnostiziert wurde, während der Grund- und Aufbauausbildung der Infanterie.
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Traumatische Frakturgruppe
110 Infanterie-Rekruten mit mindestens einer traumatischen Fraktur in ihrer Krankengeschichte (von der Geburt bis heute).
|
Kontrollgruppe
220 gesunde Infanterie-Rekruten, bei denen nie Stressfrakturen oder traumatische Frakturen diagnostiziert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Finden einer statistisch signifikanten Korrelation zwischen SNPs im Zusammenhang mit BMD - Osteoporose, mit Rekruten, bei denen Stressfrakturen während der Grund- und Fortgeschrittenen-Infanterieausbildung diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: Es wird ein Treffen mit Rekrutierern geben, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate in der IDF-Infanterie gedient haben. Bei diesem Treffen werden die Rekruten mit einem Wangenabstrich beprobt und füllen einen Fragebogen aus.
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Wir werden das Vorhandensein oder Fehlen von 96 SNPs untersuchen – 76 SNPs, die zuvor als signifikant bei niedriger BMD oder Osteoporose validiert wurden, und 20 SNPs, die für Stressfrakturen angeboten wurden, bei Rekruten, bei denen Stressfrakturen während der Grundausbildung diagnostiziert wurden (Grundausbildung dauert vier Monate – sechs Monate). Monaten) unter Verwendung von SNP-Genotypisierungsanalyse-TaqMan-Assays.
Der Wangenabstrich wird Rekruten entnommen, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate im IDF-Infanteriekorps gedient haben.
Wangenabstriche werden bei einem einzigen Treffen von Rekruten genommen, die zwischen 4 und 6 Monaten im IDF-Infanteriekorps dienen
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Es wird ein Treffen mit Rekrutierern geben, die mindestens vier Monate und bis zu sechs Monate in der IDF-Infanterie gedient haben. Bei diesem Treffen werden die Rekruten mit einem Wangenabstrich beprobt und füllen einen Fragebogen aus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
- Studienleiter: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1579-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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