- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03197545
Détermination du risque de fracture de stress chez les soldats de Tsahal sur la base des SNP identifiés pour l'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Trouver une corrélation statistiquement significative entre les SNP associés à la DMO - Ostéoporose, avec les recrues qui ont été diagnostiquées avec des fractures de stress pendant la formation de base et avancée de l'infanterie. La plus grande importance sera montrée dans le calcul de la puissance : nous suggérons que la valeur seuil de la valeur P des SNP sélectionnés soit ajustée à la baisse jusqu'à un seuil inférieur de P <1,0x10-3 (c'est-à-dire égal à 50 tests indépendants).
Nous examinerons la présence ou l'absence de 96 SNP - 76 SNP qui ont été précédemment validés comme significatifs avec une faible DMO ou l'ostéoporose et 20 SNP offerts pour les fractures de stress avec des recrues qui ont été diagnostiquées avec des fractures de stress lors de la formation de base (la formation de base dure quatre mois - six mois) en utilisant SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. L'écouvillon buccal sera prélevé sur des recrues qui ont servi pendant au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'IDF - Infantry Corps. Des écouvillons buccaux seront prélevés lors d'une seule réunion auprès des recrues servant entre 4 et 6 mois dans l'IDF - Infantry Corps, qui seront utilisés pour comparer l'utilisation des analyses de génotypage SNP-TaqMan avec les SNP énumérés ci-dessus. De plus, lors de cette rencontre unique, les recrues rempliront un questionnaire dans lequel il leur sera demandé s'ils ont subi une fracture traumatique depuis leur jeunesse jusqu'au moment de remplir le questionnaire (les recrues ayant subi des fractures traumatiques mais non diagnostiquées avec des fractures de fatigue constituent comme groupe témoin dans la recherche).
Il y aura une réunion avec les recruteurs qui ont servi au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'infanterie de Tsahal. Lors de cette rencontre, les recrues seront prélevées avec un frottis buccal et rempliront un questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yehuda David
- Numéro de téléphone: 97235097773
- E-mail: yehuda13@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arnon Gam, MD
- E-mail: dr.gam@hotmail.com
Lieux d'étude
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Safed, Israël
- Recrutement
- Bar Ilan University
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Contact:
- Yehuda David
- Numéro de téléphone: 97235097773
- E-mail: yehuda13@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants (440) à la recherche sont des hommes.
- Tous les participants (440) sont des recrues qui servent 4 à 6 mois dans l'IDF - infanterie - formation de base.
- 110 recrues avec un diagnostic de fracture de stress dans leur portefeuille médical.
- 110 recrues qui ont le défaut de la section 4161x (section Eclipse : une fracture d'un os long)
- 220 recrues sans la clause d'incapacité mentionnée ci-dessus et le diagnostic mentionné ci-dessus (appelé groupe témoin).
Critère d'exclusion:
- Recruter qui a quitté l'unité avant de mener la recherche.
- Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation en raison d'un stage qui a duré plus de deux semaines alors qu'il effectuait une formation de base.
- Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation de base pour cause d'absentéisme.
- Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation de base en raison de problèmes avec les conditions de service.
- Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation de base en raison de la réduction d'un profil médical.
- Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation de base en raison d'une diminution du cycle de recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de fractures de fatigue
110 recrues diagnostiquées (cliniquement et/ou par imagerie) d'au moins une fracture de fatigue, lors de l'instruction élémentaire et avancée de l'infanterie.
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Groupe fracture traumatique
110 recrues de l'infanterie ayant des antécédents médicaux d'au moins une fracture traumatique, au cours de leur vie (de la naissance à ce jour).
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Groupe de contrôle
220 recrues d'infanterie en bonne santé n'ont jamais reçu de diagnostic de fracture de stress ou de fracture traumatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouver une corrélation statistiquement significative entre les SNP associés à la DMO - Ostéoporose, avec les recrues qui ont été diagnostiquées avec des fractures de stress pendant la formation de base et avancée de l'infanterie.
Délai: Il y aura une réunion avec les recruteurs qui ont servi au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'infanterie de Tsahal. Lors de cette rencontre, les recrues seront prélevées avec un frottis buccal et rempliront un questionnaire.
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Nous examinerons la présence ou l'absence de 96 SNP - 76 SNP qui ont été précédemment validés comme significatifs avec une faible DMO ou l'ostéoporose et 20 SNP offerts pour les fractures de stress avec des recrues qui ont été diagnostiquées avec des fractures de stress lors de la formation de base (la formation de base dure quatre mois - six mois) en utilisant SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays.
L'écouvillon buccal sera prélevé sur des recrues qui ont servi pendant au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'IDF - Infantry Corps.
Des prélèvements buccaux seront effectués lors d'une seule réunion sur les recrues servant entre 4 et 6 mois dans l'IDF - Infantry Corps
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Il y aura une réunion avec les recruteurs qui ont servi au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'infanterie de Tsahal. Lors de cette rencontre, les recrues seront prélevées avec un frottis buccal et rempliront un questionnaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
- Directeur d'études: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1579-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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