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Détermination du risque de fracture de stress chez les soldats de Tsahal sur la base des SNP identifiés pour l'ostéoporose

21 juin 2017 mis à jour par: YEHUDA DAVID, Medical Corps, Israel Defense Force
L'étude est une étude de cohorte génétique historique chez des recrues de combat militaires - cette étude n'examine pas un traitement spécifique mais examine plutôt un lien statistique entre les antécédents médicaux de fractures traumatiques, le diagnostic clinique des fractures de stress et la présence de SNP uniques dans l'ADN des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Trouver une corrélation statistiquement significative entre les SNP associés à la DMO - Ostéoporose, avec les recrues qui ont été diagnostiquées avec des fractures de stress pendant la formation de base et avancée de l'infanterie. La plus grande importance sera montrée dans le calcul de la puissance : nous suggérons que la valeur seuil de la valeur P des SNP sélectionnés soit ajustée à la baisse jusqu'à un seuil inférieur de P <1,0x10-3 (c'est-à-dire égal à 50 tests indépendants).

Nous examinerons la présence ou l'absence de 96 SNP - 76 SNP qui ont été précédemment validés comme significatifs avec une faible DMO ou l'ostéoporose et 20 SNP offerts pour les fractures de stress avec des recrues qui ont été diagnostiquées avec des fractures de stress lors de la formation de base (la formation de base dure quatre mois - six mois) en utilisant SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. L'écouvillon buccal sera prélevé sur des recrues qui ont servi pendant au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'IDF - Infantry Corps. Des écouvillons buccaux seront prélevés lors d'une seule réunion auprès des recrues servant entre 4 et 6 mois dans l'IDF - Infantry Corps, qui seront utilisés pour comparer l'utilisation des analyses de génotypage SNP-TaqMan avec les SNP énumérés ci-dessus. De plus, lors de cette rencontre unique, les recrues rempliront un questionnaire dans lequel il leur sera demandé s'ils ont subi une fracture traumatique depuis leur jeunesse jusqu'au moment de remplir le questionnaire (les recrues ayant subi des fractures traumatiques mais non diagnostiquées avec des fractures de fatigue constituent comme groupe témoin dans la recherche).

Il y aura une réunion avec les recruteurs qui ont servi au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'infanterie de Tsahal. Lors de cette rencontre, les recrues seront prélevées avec un frottis buccal et rempliront un questionnaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Safed, Israël
        • Recrutement
        • Bar Ilan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

440 recrues masculines d'infanterie s'entraînent dans un camp d'entraînement de Tsahal (Forces de défense israéliennes) en Israël

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants (440) à la recherche sont des hommes.
  • Tous les participants (440) sont des recrues qui servent 4 à 6 mois dans l'IDF - infanterie - formation de base.
  • 110 recrues avec un diagnostic de fracture de stress dans leur portefeuille médical.
  • 110 recrues qui ont le défaut de la section 4161x (section Eclipse : une fracture d'un os long)
  • 220 recrues sans la clause d'incapacité mentionnée ci-dessus et le diagnostic mentionné ci-dessus (appelé groupe témoin).

Critère d'exclusion:

  • Recruter qui a quitté l'unité avant de mener la recherche.
  • Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation en raison d'un stage qui a duré plus de deux semaines alors qu'il effectuait une formation de base.
  • Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation de base pour cause d'absentéisme.
  • Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation de base en raison de problèmes avec les conditions de service.
  • Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation de base en raison de la réduction d'un profil médical.
  • Un recruteur qui n'a pas terminé sa formation de base en raison d'une diminution du cycle de recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de fractures de fatigue
110 recrues diagnostiquées (cliniquement et/ou par imagerie) d'au moins une fracture de fatigue, lors de l'instruction élémentaire et avancée de l'infanterie.
Groupe fracture traumatique
110 recrues de l'infanterie ayant des antécédents médicaux d'au moins une fracture traumatique, au cours de leur vie (de la naissance à ce jour).
Groupe de contrôle
220 recrues d'infanterie en bonne santé n'ont jamais reçu de diagnostic de fracture de stress ou de fracture traumatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouver une corrélation statistiquement significative entre les SNP associés à la DMO - Ostéoporose, avec les recrues qui ont été diagnostiquées avec des fractures de stress pendant la formation de base et avancée de l'infanterie.
Délai: Il y aura une réunion avec les recruteurs qui ont servi au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'infanterie de Tsahal. Lors de cette rencontre, les recrues seront prélevées avec un frottis buccal et rempliront un questionnaire.
Nous examinerons la présence ou l'absence de 96 SNP - 76 SNP qui ont été précédemment validés comme significatifs avec une faible DMO ou l'ostéoporose et 20 SNP offerts pour les fractures de stress avec des recrues qui ont été diagnostiquées avec des fractures de stress lors de la formation de base (la formation de base dure quatre mois - six mois) en utilisant SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. L'écouvillon buccal sera prélevé sur des recrues qui ont servi pendant au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'IDF - Infantry Corps. Des prélèvements buccaux seront effectués lors d'une seule réunion sur les recrues servant entre 4 et 6 mois dans l'IDF - Infantry Corps
Il y aura une réunion avec les recruteurs qui ont servi au moins quatre mois et jusqu'à six mois dans l'infanterie de Tsahal. Lors de cette rencontre, les recrues seront prélevées avec un frottis buccal et rempliront un questionnaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
  • Directeur d'études: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront publiées après analyse statistique uniquement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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