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Determinazione del rischio di frattura da stress nei soldati dell'IDF sulla base degli SNP identificati per l'osteoporosi

21 giugno 2017 aggiornato da: YEHUDA DAVID, Medical Corps, Israel Defense Force
Lo studio è uno studio di coorte storico genetico su reclute militari da combattimento: questo studio non esamina un trattamento specifico ma esamina piuttosto un collegamento statistico tra la storia medica delle fratture traumatiche, la diagnosi clinica delle fratture da stress e la presenza di SNP unici nel DNA dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Trovare una correlazione statisticamente significativa tra SNP associati a BMD - Osteoporosi, con reclute a cui sono state diagnosticate fratture da stress durante l'addestramento di fanteria di base e avanzato. La massima importanza verrà mostrata nel calcolo della potenza: suggeriamo che il valore di soglia del valore P degli SNP selezionati sia regolato verso il basso a una soglia inferiore di P <1.0x10-3 (ovvero pari a 50 prove indipendenti).

Esamineremo la presenza o l'assenza di 96 SNP - 76 SNP precedentemente convalidati come significativi con bassa BMD o osteoporosi e 20 SNP offerti per fratture da stress con reclute a cui sono state diagnosticate fratture da stress durante la formazione di base (la formazione di base dura quattro mesi - sei mesi) utilizzando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. Il tampone buccale verrà prelevato dalle reclute che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - Corpo di Fanteria. I tamponi buccali verranno prelevati in un'unica riunione dalle reclute in servizio tra i 4 ei 6 mesi nell'IDF - Corpo di fanteria, che verranno utilizzati per confrontare utilizzando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays con gli SNP sopra elencati. Inoltre, in questo unico incontro, le reclute compileranno un questionario in cui verrà chiesto loro se hanno subito fratture traumatiche dalla loro giovinezza al momento della compilazione del questionario (le reclute che hanno subito fratture traumatiche ma non sono diagnosticate fratture da stress costituiscono come gruppo di controllo nella ricerca).

Ci sarà un incontro con i reclutatori che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - fanteria. In questo incontro, le reclute verranno prelevate con un tampone buccale e compileranno un questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Safed, Israele
        • Reclutamento
        • Bar Ilan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

440 reclute maschi di fanteria si addestrano in un campo di addestramento dell'IDF (le forze di difesa israeliane) in Israele

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti (440) alla ricerca sono maschi.
  • Tutti i partecipanti (440) sono reclute che servono 4-6 mesi nell'IDF - fanteria - addestramento di base.
  • 110 reclute con una diagnosi di frattura da stress nel loro portafoglio medico.
  • 110 reclute che hanno il difetto della Sezione 4161x (sezione Eclipse: una frattura delle ossa lunghe)
  • 220 reclute prive della suddetta clausola di invalidità e della suddetta diagnosi (denominate gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Recluta chi ha lasciato l'unità prima di condurre la ricerca.
  • Un reclutatore che non ha completato la sua formazione a causa di un corso durato più di due settimane durante lo svolgimento della formazione di base.
  • Un reclutatore che non ha completato la sua formazione di base a causa dell'assenteismo.
  • Un reclutatore che non ha completato la sua formazione di base a causa di problemi con le condizioni di servizio.
  • Un reclutatore che non ha completato la sua formazione di base a causa della riduzione del profilo medico.
  • Un reclutatore che non ha completato la sua formazione di base a causa di una diminuzione del ciclo di reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo frattura da stress
110 reclute diagnosticate (clinicamente e/o mediante imaging) con almeno una frattura da stress, durante l'addestramento di fanteria di base e avanzato.
Gruppo frattura traumatica
110 reclute di fanteria con storia clinica di almeno una frattura traumatica, durante la loro vita (dalla nascita fino ad oggi).
Gruppo di controllo
220 reclute di fanteria sane a cui non è mai stata diagnosticata una frattura da stress o fratture traumatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trovare una correlazione statisticamente significativa tra SNP associati a BMD - Osteoporosi, con reclute a cui sono state diagnosticate fratture da stress durante l'addestramento di fanteria di base e avanzato.
Lasso di tempo: Ci sarà un incontro con i reclutatori che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - fanteria. In questo incontro, le reclute verranno prelevate con un tampone buccale e compileranno un questionario.
Esamineremo la presenza o l'assenza di 96 SNP - 76 SNP precedentemente convalidati come significativi con bassa BMD o osteoporosi e 20 SNP offerti per fratture da stress con reclute a cui sono state diagnosticate fratture da stress durante la formazione di base (la formazione di base dura quattro mesi - sei mesi) utilizzando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. Il tampone buccale verrà prelevato dalle reclute che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - Corpo di Fanteria. I tamponi buccali saranno prelevati in un'unica riunione dalle reclute che prestano servizio tra 4 e 6 mesi nell'IDF - Corpo di Fanteria
Ci sarà un incontro con i reclutatori che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - fanteria. In questo incontro, le reclute verranno prelevate con un tampone buccale e compileranno un questionario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
  • Direttore dello studio: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1579-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati solo dopo l'analisi statistica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura da stress

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