- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03197545
Determinazione del rischio di frattura da stress nei soldati dell'IDF sulla base degli SNP identificati per l'osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trovare una correlazione statisticamente significativa tra SNP associati a BMD - Osteoporosi, con reclute a cui sono state diagnosticate fratture da stress durante l'addestramento di fanteria di base e avanzato. La massima importanza verrà mostrata nel calcolo della potenza: suggeriamo che il valore di soglia del valore P degli SNP selezionati sia regolato verso il basso a una soglia inferiore di P <1.0x10-3 (ovvero pari a 50 prove indipendenti).
Esamineremo la presenza o l'assenza di 96 SNP - 76 SNP precedentemente convalidati come significativi con bassa BMD o osteoporosi e 20 SNP offerti per fratture da stress con reclute a cui sono state diagnosticate fratture da stress durante la formazione di base (la formazione di base dura quattro mesi - sei mesi) utilizzando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. Il tampone buccale verrà prelevato dalle reclute che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - Corpo di Fanteria. I tamponi buccali verranno prelevati in un'unica riunione dalle reclute in servizio tra i 4 ei 6 mesi nell'IDF - Corpo di fanteria, che verranno utilizzati per confrontare utilizzando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays con gli SNP sopra elencati. Inoltre, in questo unico incontro, le reclute compileranno un questionario in cui verrà chiesto loro se hanno subito fratture traumatiche dalla loro giovinezza al momento della compilazione del questionario (le reclute che hanno subito fratture traumatiche ma non sono diagnosticate fratture da stress costituiscono come gruppo di controllo nella ricerca).
Ci sarà un incontro con i reclutatori che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - fanteria. In questo incontro, le reclute verranno prelevate con un tampone buccale e compileranno un questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Safed, Israele
- Reclutamento
- Bar Ilan University
-
Contatto:
- Yehuda David
- Numero di telefono: 97235097773
- Email: yehuda13@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti (440) alla ricerca sono maschi.
- Tutti i partecipanti (440) sono reclute che servono 4-6 mesi nell'IDF - fanteria - addestramento di base.
- 110 reclute con una diagnosi di frattura da stress nel loro portafoglio medico.
- 110 reclute che hanno il difetto della Sezione 4161x (sezione Eclipse: una frattura delle ossa lunghe)
- 220 reclute prive della suddetta clausola di invalidità e della suddetta diagnosi (denominate gruppo di controllo).
Criteri di esclusione:
- Recluta chi ha lasciato l'unità prima di condurre la ricerca.
- Un reclutatore che non ha completato la sua formazione a causa di un corso durato più di due settimane durante lo svolgimento della formazione di base.
- Un reclutatore che non ha completato la sua formazione di base a causa dell'assenteismo.
- Un reclutatore che non ha completato la sua formazione di base a causa di problemi con le condizioni di servizio.
- Un reclutatore che non ha completato la sua formazione di base a causa della riduzione del profilo medico.
- Un reclutatore che non ha completato la sua formazione di base a causa di una diminuzione del ciclo di reclutamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo frattura da stress
110 reclute diagnosticate (clinicamente e/o mediante imaging) con almeno una frattura da stress, durante l'addestramento di fanteria di base e avanzato.
|
Gruppo frattura traumatica
110 reclute di fanteria con storia clinica di almeno una frattura traumatica, durante la loro vita (dalla nascita fino ad oggi).
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Gruppo di controllo
220 reclute di fanteria sane a cui non è mai stata diagnosticata una frattura da stress o fratture traumatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trovare una correlazione statisticamente significativa tra SNP associati a BMD - Osteoporosi, con reclute a cui sono state diagnosticate fratture da stress durante l'addestramento di fanteria di base e avanzato.
Lasso di tempo: Ci sarà un incontro con i reclutatori che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - fanteria. In questo incontro, le reclute verranno prelevate con un tampone buccale e compileranno un questionario.
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Esamineremo la presenza o l'assenza di 96 SNP - 76 SNP precedentemente convalidati come significativi con bassa BMD o osteoporosi e 20 SNP offerti per fratture da stress con reclute a cui sono state diagnosticate fratture da stress durante la formazione di base (la formazione di base dura quattro mesi - sei mesi) utilizzando SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays.
Il tampone buccale verrà prelevato dalle reclute che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - Corpo di Fanteria.
I tamponi buccali saranno prelevati in un'unica riunione dalle reclute che prestano servizio tra 4 e 6 mesi nell'IDF - Corpo di Fanteria
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Ci sarà un incontro con i reclutatori che hanno prestato servizio per almeno quattro mesi e fino a sei mesi nell'IDF - fanteria. In questo incontro, le reclute verranno prelevate con un tampone buccale e compileranno un questionario.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
- Direttore dello studio: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1579-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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