Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En solcreme baseret på bioadhæsive nanopartikler

9. marts 2018 opdateret af: Yale University

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​multifunktionelle hudklæbende nanopartikler til UV-beskyttelse hos mennesker

Undersøgelsens indledende fokus vil være på sikkerhed, karakterisering af solbeskyttelsesfaktor (SPF) og substantivitet (beskyttelsesvarighed) undersøgelser. Det primære resultat af undersøgelsen vil være at måle solbeskyttelsesfaktoren (SPF) af en formulering af bioadhæsive nanopartikler (BNP) hos 20-25 raske frivillige med lys hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere varigheden af ​​beskyttelse og effektivitet af en ny bioadhæsiv nanopartikelsolcreme hos 20-25 frivillige mennesker. Denne teknologi gør solcremer sikrere og længerevarende ved at indkapsle UV-solcremeaktive stoffer i ikke-toksiske nanopartikler. Der findes stærke prækliniske data, der viser potentialet for forbedret sikkerhed, langvarig retention og øget effektivitet af dette produkt.

Denne innovative løsning fokuserer på at forhindre skader forårsaget af UV-eksponering ved brug af et transportmiddel til nanopartikler. Den bioadhæsive egenskab ved denne teknologi muliggør længere beskyttelse. Derudover forbedrer indkapsling af UV-filteret i en bioadhæsiv nanopartikel (BNP) filterets fotostabilitet, forsinker filterfotonedbrydning og forhindrer udslip af reaktive oxygenarter (ROS), hvorved risikoen for celleskade og epidermal toksicitet fra UV-filtre reduceres. .

Desuden eliminerer den bioadhæsive egenskab ved vores teknologi penetration ind i dybere hudlag eller i blodet, hvilket minimerer de potentielle bivirkninger af UV-filtre. Det menes, at oversættelsen af ​​denne teknologi vil give en længerevarende, sikrere og mere beskyttende UV-solcreme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred med minimale huduregelmæssigheder, som vurderet ved en fysisk undersøgelse.
  • Den fysiske undersøgelse skal fastslå tilstedeværelsen af ​​solskoldning, solskoldning, ar, aktive dermale læsioner og ujævne hudtoner på de områder af ryggen, der skal testes. Tilstedeværelsen af ​​nevi, pletter eller modermærker vil være acceptabel, hvis de efter lægens vurdering ikke vil forstyrre undersøgelsesresultaterne. Overskydende hår på ryggen er acceptabelt, hvis håret er klippet eller barberet.

  • Emner skal falde ind under en af ​​følgende 3 Fitzpatrick Skin Scale-kategorier:

    1. Brænder altid let; bliver aldrig brun (følsom)
    2. Brænder altid let; minimalt solbrændt (følsom)
    3. Brænder moderat; bruner gradvist (lysebrun) (normal)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige kan ikke have en historie med hudkræft (såsom basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller melanom).
  • Frivillige kan ikke have en historie med hudsygdomme (såsom psoriasis, eksem eller vitiligo).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UV-filter + BNP
Et UV-filtreringsmiddel og bioadhæsive nanopartikler (BNP'er) vil udgøre den eksperimentelle tilstand i denne undersøgelse. Deltagerne vil have 5 steder på deres torso, hvor de vil have disse placeret.
Medicin: Standard solcreme
Områder vil blive behandlet med et standardpræparat, bestående af padimat O (7%) og oxybenzon (3%) vil blive brugt som kontrolsolcreme.
Enhed: BNP
Yderligere områder vil blive behandlet med tomme bioadhæsive nanopartikler (BNP'er).
Sham-komparator: Kun BNP
En placebo bioadhæsive nanopartikler (BNP'er) (strimler uden UV-filtrering) vil omfatte den falske sammenligning i denne undersøgelse. Deltagerne vil have 5 steder på deres torso, hvor de vil have disse placeret.
Enhed: BNP
Yderligere områder vil blive behandlet med tomme bioadhæsive nanopartikler (BNP'er).
Aktiv komparator: Standard
Som den aktive komparator vil deltagerne have 5 steder på deres torso, hvor de vil få påført standard solcreme.
Medicin: Standard solcreme
Områder vil blive behandlet med et standardpræparat, bestående af padimat O (7%) og oxybenzon (3%) vil blive brugt som kontrolsolcreme.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil have 5 steder på deres torso, hvor der ikke vil blive anvendt agent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaktion
Tidsramme: En uge
Hudreaktion vil blive vurderet ved eksamen. Undersøgelsen vil lede efter tegn på irritation, betændelse, follikulær okklusion. Derudover vil patienter rapportere enhver hudreaktion på applikationsstedet over en uge. Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive vurderet på følgende måde: Alvorlige reaktioner vil omfatte tegn på ødem eller blæredannelse, follikulære pustler og/eller markant erytem og kløe.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1512016909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Standard solcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner