En gennemførlighedsundersøgelse af brugen af aktigrafi til at bestemme prognose hos patienter med avanceret kræft (AIPACa)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En nøjagtig vurdering af prognose (forventet levetid) er vigtig for kræftpatienter, deres plejere og deres sundhedspersonale. I tilfælde af patienter/deres pårørende giver det dem mulighed for at planlægge for fremtiden og træffe mere informerede beslutninger om yderligere anti-kræftbehandlinger og om henvisning til støttende og palliative plejetjenester. Tidligere forskning tyder dog på, at sundhedspersonale ikke er særlig gode til at estimere prognose, og ofte overvurderer prognose.
Formålet med dette projekt er at vurdere nytten af at måle fysisk aktivitet og forskelle mellem fysisk aktivitet i dag- og nattetimerne til at bestemme prognose hos patienter med kræft. Undersøgelser tyder på, at disse foranstaltninger kan være nyttige til at bestemme prognose hos visse grupper af patienter med cancer (f. patienter, der modtager kemoterapi for tyktarms-/endetarmskræft). Disse undersøgelser skal dog gentages hos patienter med forskellige typer kræft, og også hos patienter, der modtager andre typer behandling (herunder understøttende og palliativ behandling). Formålet med denne lille skala ("feasibility") undersøgelse er at afgøre, hvorvidt en storskala ("definitiv") undersøgelse kan udføres.
Forundersøgelsen vil omfatte 50 patienter med kræft, som vil blive bedt om at vurdere deres præstationsstatus (fysisk aktivitet) på en velanvendt skala, og derefter bære et urlignende apparat i en uge, der måler fysisk aktivitet og søvnmønster. Forskeren vil indsamle en blodprøve: hvoraf nogle vil blive brugt til analyse af parametre, som tidligere er blevet identificeret som prognostiske indikatorer, og vil indsamle og opbevare noget blod til fremtidig transkriptomanalyse. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en søvndagbog i løbet af ugen og et spørgeskema om deres symptomer i begyndelsen og slutningen af ugen. Undersøgelsen varer en uge i alt og er et samarbejde mellem Royal Surrey County Hospital og University of Surrey (Surrey Sleep Research Centre).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter.
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk cancer.
- Ingen helbredende behandling tilgængelig.
- Patienten modtager støttende og palliativ behandling.
- Negativt svar fra palliativ læge på "overraskelsesspørgsmålet" (dvs. "ville du blive overrasket, hvis denne patient skulle dø inden for de næste 12 måneder").
- (Estimeret) prognose på > 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter.
- Alder < 18 år.
- Diagnose af lokal (ikke fremskreden) cancer.
- Kurativ behandling tilgængelig.
- Tilstedeværelse af et fysisk handicap, der påvirker dagaktivitet (f. metastatisk rygmarvskompression).
- Tilstedeværelse af et fysisk handicap, der påvirker bevægelsen af den ikke-dominante arm (f.eks. lymfødem).
- Kognitiv svækkelse (klinisk vurdering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dikotomiindeks (I<O)
Tidsramme: 7 dage.
|
Sammenligner mængden af patientens aktivitet i sengen med når patienten er ude af sengen.
En aktigrafi-afledt procentdel af aktivitetstallet, målt når patienten er i seng, der er ringere end (lavere end) medianen af aktivitetstallet målt når patienten er ude af sengen.
|
7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
r24
Tidsramme: op til 7 dage
|
En aktigrafi-afledt 24-timers korrelationskoefficient, der rapporterer om, hvor reproducerbar patientens aktivitet er hver 24. time.
|
op til 7 dage
|
|
gennemsnitlig eller gennemsnitlig aktivitet
Tidsramme: 7 dage.
|
beregnet som det gennemsnitlige antal håndledsbevægelser pr. minut gennem hele optagetiden
|
7 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigrafi-afledte søvnparametre
Tidsramme: 7 dage
|
Parametre under den formodede søvnfase af den cirkadiske cyklus; f.eks.: Tid i sengen, søvneffektivitet e.t.c
|
7 dage
|
|
Læge ECOG-PS
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
Lægens vurdering af patientens ECOG-Performance Status.
Eastern Cooperative Oncology Group performance scale (ECOG-PS) er et standardiseret mål til at kvantificere den funktionelle status for patienter med cancer og inkluderer en numerisk/kategorisk skala
|
Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
|
Patient ECOG-PS
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
Patients vurdering af deres egen ECOG-Performance Status
|
Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF)
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
MSAS-SF er et valideret symptomvurderingsværktøj, der er blevet brugt i vid udstrækning i onkologi / palliativ pleje og omfatter spørgsmål om både fysiske og psykiske symptomer.
|
Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 8 aktigrafi
|
Dette er et valideret, selvvurderet spørgeskema, som måler søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneders periode
|
Dag 8 aktigrafi
|
|
Prognose i Palliative Care Study prædiktormodel (PiPS-B model)
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi
|
Sammenlign aktigrafi-afledte døgn-/søvnparametre med andre validerede prognostiske indikatorer
|
Dag 0 aktigrafi
|
|
modificeret Glasgow Prognostic Score (mGPS)
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi
|
Sammenlign aktigrafi-afledte døgn-/søvnparametre med andre validerede prognostiske indikatorer
|
Dag 0 aktigrafi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Derk-Jan Dijk, supervisor
- Studieleder: Andrew Davies, supervisor
- Ledende efterforsker: Shuchita D Patel, PhD student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16ONCN0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .