Studie proveditelnosti použití aktigrafie ke stanovení prognózy u pacientů s pokročilou rakovinou (AIPACa)
Přehled studie
Detailní popis
Přesné posouzení prognózy (očekávaná délka života) je důležité pro pacienty s rakovinou, jejich pečovatele a jejich zdravotníky. V případě pacientů / jejich pečovatelů jim umožňuje plánovat budoucnost a činit informovanější rozhodnutí o další protinádorové léčbě ao doporučení k podpůrným a paliativním službám. Předchozí výzkumy však naznačují, že zdravotníci nejsou příliš dobří v odhadu prognózy a často prognózu nadhodnocují.
Cílem tohoto projektu je posoudit užitečnost měření fyzické aktivity a rozdílů mezi denní a noční fyzickou aktivitou při určování prognózy u pacientů s rakovinou. Studie naznačují, že tato opatření mohou být užitečná při určování prognózy u určitých skupin pacientů s rakovinou (např. pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu tlustého střeva / konečníku). Tyto studie je však třeba opakovat u pacientů s různými typy rakoviny a také u pacientů, kteří dostávají jiné typy léčby (včetně podpůrné a paliativní péče). Cílem této studie malého rozsahu ("proveditelnosti") je určit, zda lze provést studii velkého rozsahu ("definitivní") či nikoli.
Studie proveditelnosti bude zahrnovat 50 pacientů s rakovinou, kteří budou požádáni, aby ohodnotili svůj výkonnostní stav (fyzickou aktivitu) na dobře používané stupnici, a poté po dobu jednoho týdne nosili zařízení podobné hodinkám, které měří fyzickou aktivitu a spánkové vzorce. Výzkumník odebere vzorek krve: z nichž některé budou použity pro analýzu parametrů, které byly dříve identifikovány jako prognostické indikátory, a odebere a uloží část krve pro budoucí analýzu transkriptomu. Účastníci budou také požádáni, aby během týdne vyplnili spánkový deník a na začátku a na konci týdne dotazník o jejich příznacích. Studie potrvá celkem jeden týden a jde o spolupráci mezi Royal Surrey County Hospital a University of Surrey (Surrey Sleep Research Centre).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti.
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnostika lokálně pokročilého / metastatického karcinomu.
- Není k dispozici žádná kurativní léčba.
- Pacient, který dostává podpůrnou a paliativní péči.
- Negativní odpověď lékaře paliativní medicíny na otázku „překvapení“ (tj. „byli byste překvapeni, kdyby tento pacient zemřel v příštích 12 měsících“).
- (Odhadovaná) prognóza > 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti.
- Věk < 18 let.
- Diagnostika lokálního (nepokročilého) karcinomu.
- K dispozici kurativní léčba.
- Přítomnost tělesného postižení, které ovlivňuje denní aktivitu (např. metastatická komprese míchy).
- Přítomnost tělesného postižení, které ovlivňuje pohyb nedominantní paže (např. lymfedém).
- Kognitivní porucha (klinický úsudek).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dichotomický index (I<O)
Časové okno: 7 dní.
|
Porovnává množství aktivity pacienta, když je v posteli, s tím, když je pacient mimo lůžko.
Z aktigrafie odvozené procento počtu aktivit měřených, když je pacient v posteli, které jsou nižší než (nižší než) medián počtu aktivit naměřených, když je pacient mimo lůžko.
|
7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
r24
Časové okno: až 7 dní
|
24hodinový korelační koeficient odvozený z aktigrafie, který uvádí, jak reprodukovatelná je aktivita pacienta každých 24 hodin.
|
až 7 dní
|
|
střední nebo průměrná aktivita
Časové okno: 7 dní.
|
vypočítaný jako průměrný počet pohybů zápěstí za minutu během doby záznamu
|
7 dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry spánku odvozené z aktigrafie
Časové okno: 7 dní
|
Parametry během předpokládané spánkové fáze cirkadiánního cyklu; např.: Čas v posteli, efektivita spánku atd
|
7 dní
|
|
Lékař ECOG-PS
Časové okno: Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
|
Lékařské posouzení pacientova ECOG-Performance Status.
The Eastern Cooperative Oncology Group performance scale (ECOG-PS) je standardizovaným měřítkem pro kvantifikaci funkčního stavu pacientů s rakovinou a zahrnuje numerickou/kategorickou škálu
|
Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
|
|
Pacient ECOG-PS
Časové okno: Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
|
Pacientovo hodnocení jejich vlastního ECOG-Performance Status
|
Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF)
Časové okno: Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
|
MSAS-SF je ověřený nástroj pro hodnocení symptomů, který byl široce používán ve výzkumu onkologie/paliativní péče a zahrnuje otázky týkající se fyzických i psychických symptomů.
|
Den 0 aktigrafie a den 8 aktigrafie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8. den aktigrafie
|
Jedná se o validovaný dotazník s vlastním hodnocením, který měří kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce.
|
8. den aktigrafie
|
|
Predikční model studie prognózy paliativní péče (model PiPS-B)
Časové okno: Den 0 aktigrafie
|
Porovnejte cirkadiánní/spánkové parametry odvozené z aktigrafie s jinými ověřenými prognostickými indikátory
|
Den 0 aktigrafie
|
|
upravené prognostické skóre Glasgow (mGPS)
Časové okno: Den 0 aktigrafie
|
Porovnejte cirkadiánní/spánkové parametry odvozené z aktigrafie s jinými ověřenými prognostickými indikátory
|
Den 0 aktigrafie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derk-Jan Dijk, supervisor
- Ředitel studie: Andrew Davies, supervisor
- Vrchní vyšetřovatel: Shuchita D Patel, PhD student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16ONCN0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .