Uno studio di fattibilità sull'uso dell'actigrafia per determinare la prognosi nei pazienti con cancro avanzato (AIPACa)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un'accurata valutazione della prognosi (aspettativa di vita) è importante per i malati di cancro, i loro assistenti e gli operatori sanitari. Nel caso dei pazienti/di chi li assiste, consente loro di pianificare il futuro e di prendere decisioni più informate su ulteriori trattamenti antitumorali e sull'invio a servizi di cure palliative e di supporto. Tuttavia, ricerche precedenti suggeriscono che gli operatori sanitari non sono particolarmente bravi a stimare la prognosi e spesso sopravvalutano la prognosi.
Lo scopo di questo progetto è valutare l'utilità della misurazione dell'attività fisica e delle differenze tra l'attività fisica diurna e notturna, nel determinare la prognosi nei pazienti con cancro. Gli studi suggeriscono che queste misure possono essere utili per determinare la prognosi in alcuni gruppi di pazienti con cancro (ad es. pazienti sottoposti a chemioterapia per tumore del colon/retto). Tuttavia, questi studi devono essere ripetuti nei pazienti con diversi tipi di cancro e anche nei pazienti che ricevono altri tipi di trattamento (comprese le cure di supporto e palliative). Lo scopo di questo studio su piccola scala ("fattibilità") è determinare se sia possibile o meno uno studio su larga scala ("definitivo").
Lo studio di fattibilità includerà 50 pazienti con cancro, ai quali verrà chiesto di valutare il loro stato di prestazione (attività fisica) su una scala ben utilizzata, e quindi di indossare un dispositivo simile a un orologio per una settimana che misuri l'attività fisica e il sonno. Il ricercatore raccoglierà un campione di sangue: parte del quale verrà utilizzato per l'analisi dei parametri, che sono stati precedentemente identificati come indicatori prognostici e raccoglierà e conserverà del sangue per future analisi del trascrittoma. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un diario del sonno durante la settimana e un questionario sui loro sintomi all'inizio e alla fine della settimana. Lo studio durerà una settimana in totale ed è una collaborazione tra il Royal Surrey County Hospital e l'Università del Surrey (Surrey Sleep Research Center).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori.
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di cancro localmente avanzato/metastatico.
- Nessun trattamento curativo disponibile.
- Paziente che riceve cure di supporto e palliative.
- Risposta negativa del medico di medicina palliativa alla domanda "a sorpresa" (es. "saresti sorpreso se questo paziente dovesse morire nei prossimi 12 mesi").
- Prognosi (stimata) > 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Ricoverati.
- Età < 18 anni.
- Diagnosi di cancro locale (non avanzato).
- Trattamento curativo disponibile.
- Presenza di una disabilità fisica che influisce sull'attività diurna (ad es. compressione metastatica del midollo spinale).
- Presenza di una disabilità fisica che influisca sul movimento del braccio non dominante (es. linfedema).
- Compromissione cognitiva (giudizio clinico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di dicotomia (I<O)
Lasso di tempo: 7 giorni.
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Confronta la quantità di attività del paziente quando è a letto con quando il paziente è fuori dal letto.
Una percentuale derivata dall'attigrafia dei conteggi di attività, misurata quando il paziente è a letto, che è inferiore a (inferiore a) la mediana dei conteggi di attività misurata quando il paziente è fuori dal letto.
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7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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R24
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Un coefficiente di correlazione 24 ore derivato dall'attigrafia che riporta la riproducibilità dell'attività del paziente ogni 24 ore.
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fino a 7 giorni
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attività media o media
Lasso di tempo: 7 giorni.
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calcolato come numero medio di movimenti del polso al minuto per tutto il tempo di registrazione
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7 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri del sonno derivati dall'attigrafia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Parametri durante la presunta fase di sonno del ciclo circadiano; ad esempio: Tempo a letto, efficienza del sonno ecc
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7 giorni
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Medico ECOG-PS
Lasso di tempo: Attigrafia del giorno 0 e attigrafia del giorno 8
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Valutazione da parte del medico dell'ECOG-Performance Status del paziente.
La scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) è una misura standardizzata per quantificare lo stato funzionale dei pazienti con cancro e include una scala numerica/categorica
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Attigrafia del giorno 0 e attigrafia del giorno 8
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Paziente ECOG-PS
Lasso di tempo: Attigrafia del giorno 0 e attigrafia del giorno 8
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Valutazione del paziente del proprio ECOG-Performance Status
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Attigrafia del giorno 0 e attigrafia del giorno 8
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Scala di valutazione dei sintomi commemorativi - Forma breve (MSAS-SF)
Lasso di tempo: Attigrafia del giorno 0 e attigrafia del giorno 8
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Il MSAS-SF è uno strumento di valutazione dei sintomi convalidato che è stato ampiamente utilizzato nella ricerca in oncologia / cure palliative e include domande sui sintomi sia fisici che psicologici.
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Attigrafia del giorno 0 e attigrafia del giorno 8
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Attigrafia giorno 8
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Questo è un questionario convalidato e autovalutato, che misura la qualità del sonno e i disturbi per un periodo di tempo di 1 mese
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Attigrafia giorno 8
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Prognosi nel modello predittivo dello studio sulle cure palliative (modello PiPS-B)
Lasso di tempo: Attigrafia del giorno 0
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Confronta i parametri circadiani/del sonno derivati dall'attigrafia con altri indicatori prognostici convalidati
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Attigrafia del giorno 0
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punteggio prognostico di Glasgow modificato (mGPS)
Lasso di tempo: Attigrafia del giorno 0
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Confronta i parametri circadiani/del sonno derivati dall'attigrafia con altri indicatori prognostici convalidati
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Attigrafia del giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Derk-Jan Dijk, Supervisor
- Direttore dello studio: Andrew Davies, Supervisor
- Investigatore principale: Shuchita D Patel, PhD student
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16ONCN0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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