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Um estudo de viabilidade do uso da actigrafia para determinar o prognóstico em pacientes com câncer avançado (AIPACa)

27 de março de 2019 atualizado por: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Este estudo avalia o uso de medidas derivadas da actigrafia para melhorar o prognóstico em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma avaliação precisa do prognóstico (expectativa de vida) é importante para pacientes com câncer, seus cuidadores e profissionais de saúde. No caso dos doentes/ seus cuidadores, permite-lhes planear o futuro e tomar decisões mais informadas sobre futuros tratamentos anticancerígenos e sobre o encaminhamento para serviços de apoio e cuidados paliativos. No entanto, pesquisas anteriores sugerem que os profissionais de saúde não são particularmente bons em estimar o prognóstico e frequentemente superestimam o prognóstico.

O objetivo deste projeto é avaliar a utilidade da medição da atividade física e as diferenças entre a atividade física diurna e noturna na determinação do prognóstico em pacientes com câncer. Estudos sugerem que essas medidas podem ser úteis na determinação do prognóstico em certos grupos de pacientes com câncer (por exemplo, pacientes recebendo quimioterapia para câncer de cólon/reto). No entanto, esses estudos precisam ser repetidos em pacientes com diferentes tipos de câncer e também em pacientes recebendo outros tipos de tratamento (incluindo cuidados paliativos e de suporte). O objetivo deste estudo de pequena escala ("viabilidade") é determinar se um estudo de grande escala ("definitivo") pode ou não ser feito.

O estudo de viabilidade incluirá 50 pacientes com câncer, que serão solicitados a avaliar seu status de desempenho (atividade física) em uma escala bem usada e, em seguida, usar um dispositivo semelhante a um relógio por uma semana que mede a atividade física e os padrões de sono. O pesquisador coletará uma amostra de sangue: parte da qual será usada para análise de parâmetros, que foram previamente identificados como indicadores de prognóstico e coletará e armazenará sangue para futura análise do transcriptoma. Os participantes também serão solicitados a preencher um diário de sono durante a semana e um questionário sobre seus sintomas no início e no final da semana. O estudo durará uma semana no total e é uma colaboração entre o Royal Surrey County Hospital e a Universidade de Surrey (Centro de Pesquisa do Sono de Surrey).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O número de participantes no estudo de viabilidade será de 50. Os participantes serão pacientes ambulatoriais no local, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão do estudo (ver acima).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de câncer localmente avançado/metastático.
  • Nenhum tratamento curativo disponível.
  • Paciente recebendo cuidados de suporte e paliativos.
  • Resposta negativa do médico de medicina paliativa à pergunta "surpresa" (i.e. "você ficaria surpreso se este paciente morresse nos próximos 12 meses").
  • Prognóstico (estimado) > 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados.
  • Idade < 18 anos.
  • Diagnóstico de câncer local (não avançado).
  • Tratamento curativo disponível.
  • Presença de uma deficiência física que afete a atividade diurna (ex. compressão metastática da medula espinhal).
  • Presença de uma deficiência física que afete o movimento do braço não dominante (ex. linfedema).
  • Comprometimento cognitivo (julgamento clínico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dicotomia (I<O)
Prazo: 7 dias.
Compara a quantidade de atividade do paciente quando está na cama com quando o paciente está fora da cama. Uma porcentagem derivada da actigrafia das contagens de atividade, medida quando o paciente está na cama, que é inferior (abaixo) à mediana das contagens de atividade medidas quando o paciente está fora da cama.
7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
r24
Prazo: até 7 dias
Um coeficiente de correlação de 24 horas derivado da actigrafia que relata a reprodutibilidade da atividade do paciente a cada 24 horas.
até 7 dias
média ou atividade média
Prazo: 7 dias.
calculado como o número médio de movimentos do pulso por minuto durante o tempo de gravação
7 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de sono derivados de actigrafia
Prazo: 7 dias
Parâmetros durante a presumida fase de sono do ciclo circadiano; ex.: Tempo na cama, eficiência do sono, etc.
7 dias
Médico ECOG-PS
Prazo: Actigrafia do dia 0 e actigrafia do dia 8
Avaliação do médico sobre o status de desempenho ECOG do paciente. A escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) é uma medida padronizada para quantificar o estado funcional de pacientes com câncer e inclui uma escala numérica/categorial
Actigrafia do dia 0 e actigrafia do dia 8
Paciente ECOG-PS
Prazo: Actigrafia do dia 0 e actigrafia do dia 8
Avaliação do paciente de seu próprio status de desempenho ECOG
Actigrafia do dia 0 e actigrafia do dia 8
Escala Memorial de Avaliação de Sintomas - Forma Resumida (MSAS-SF)
Prazo: Actigrafia do dia 0 e actigrafia do dia 8
O MSAS-SF é uma ferramenta de avaliação de sintomas validada que tem sido amplamente utilizada na pesquisa de oncologia/cuidados paliativos e inclui perguntas sobre sintomas físicos e psicológicos.
Actigrafia do dia 0 e actigrafia do dia 8
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 8 actigrafia
Este é um questionário validado e autoavaliado, que mede a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês
Dia 8 actigrafia
Modelo preditor de estudo de prognóstico em cuidados paliativos (modelo PiPS-B)
Prazo: Dia 0 actigrafia
Compare os parâmetros circadianos/do sono derivados da actigrafia com outros indicadores prognósticos validados
Dia 0 actigrafia
Pontuação Prognóstica de Glasgow modificada (mGPS)
Prazo: Dia 0 actigrafia
Compare os parâmetros circadianos/do sono derivados da actigrafia com outros indicadores prognósticos validados
Dia 0 actigrafia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Derk-Jan Dijk, Supervisor
  • Diretor de estudo: Andrew Davies, Supervisor
  • Investigador principal: Shuchita D Patel, PhD student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16ONCN0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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