進行がん患者の予後を決定するためのアクチグラフィーの使用に関する実現可能性研究 (AIPACa)
調査の概要
詳細な説明
予後（平均余命）の正確な評価は、がん患者、その介護者、および医療専門家にとって重要です。 患者/その介護者の場合、将来の計画を立てることができ、さらなる抗がん治療について、また支持的および緩和ケアサービスへの紹介について、より多くの情報に基づいた決定を下すことができます. しかし、以前の研究では、医療専門家は予後を推定するのが特に得意ではなく、予後を過大評価することが多いことが示唆されています。
このプロジェクトの目的は、がん患者の予後を決定する際に身体活動を測定することの有用性と、日中と夜間の身体活動の違いを評価することです。 研究は、これらの手段が特定の癌患者グループの予後を決定するのに役立つ可能性があることを示唆しています (例えば、 結腸・直腸がんの化学療法を受けている患者）。 ただし、これらの研究は、さまざまな種類のがん患者、および他の種類の治療 (支持療法や緩和ケアを含む) を受けている患者でも繰り返す必要があります。 この小規模（「実現可能性」）調査の目的は、大規模（「決定的」）調査を実施できるかどうかを判断することです。
実現可能性調査には、がん患者 50 人が含まれ、よく使用される尺度でパフォーマンス ステータス (身体活動) を評価し、身体活動と睡眠パターンを測定する時計のようなデバイスを 1 週間着用するよう求められます。 研究者は血液サンプルを収集します。その一部は、以前に予後指標として特定されたパラメーターの分析に使用され、将来のトランスクリプトーム分析のために血液を収集して保存します。 参加者はまた、その週の睡眠日記と、週の初めと終わりに症状に関するアンケートに記入するよう求められます. この研究は合計 1 週間続き、ロイヤル サリー郡病院とサリー大学 (サリー睡眠研究センター) との共同研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外来患者。
- 年齢は18歳以上。
- 局所進行・転移がんの診断。
- 根治治療はありません。
- 支持的および緩和ケアを受けている患者。
- 「驚き」の質問に対する緩和医療の医師からの否定的な回答 (つまり、 「この患者が次の 12 か月以内に死亡したとしたら、あなたは驚きますか」)。
- (推定) > 2 週間の予後。
除外基準:
- 入院患者。
- 年齢 < 18 歳。
- 局所（進行していない）がんの診断。
- 根治治療あり。
- 日中の活動に影響を与える身体障害の存在（例： 転移性脊髄圧迫）。
- 非利き腕の動きに影響を与える身体障害の存在（例： リンパ浮腫）。
- 認知障害（臨床判断）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二分法指数 (I<O)
時間枠：7日。
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ベッドにいるときとベッドから出ているときの患者の活動量を比較します。
患者がベッドにいるときに測定された、患者がベッドから出ているときに測定された活動カウントの中央値よりも劣っている (未満である) 活動カウントのアクティグラフィー由来のパーセンテージ。
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7日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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r24
時間枠：7日まで
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患者の活動が 24 時間ごとにどの程度再現可能であるかを報告する、アクチグラフィーから導出された 24 時間相関係数。
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7日まで
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平均または平均活動
時間枠：7日。
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記録時間全体の 1 分あたりの手首の動きの平均数として計算
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7日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティグラフィー由来の睡眠パラメータ
時間枠：7日
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概日周期の推定睡眠段階のパラメータ。例: 就寝時間、睡眠効率など
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7日
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医師 ECOG-PS
時間枠：0 日目のアクティグラフィーと 8 日目のアクティグラフィー
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患者の ECOG パフォーマンス ステータスの医師の評価。
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スケール (ECOG-PS) は、がん患者の機能状態を定量化するための標準化された尺度であり、数値/カテゴリ スケールが含まれています。
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0 日目のアクティグラフィーと 8 日目のアクティグラフィー
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患者 ECOG-PS
時間枠：0 日目のアクティグラフィーと 8 日目のアクティグラフィー
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患者自身の ECOG パフォーマンス ステータスの評価
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0 日目のアクティグラフィーと 8 日目のアクティグラフィー
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記念症状評価尺度 - 簡易版 (MSAS-SF)
時間枠：0 日目のアクティグラフィーと 8 日目のアクティグラフィー
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MSAS-SF は、腫瘍学/緩和ケアの研究で広く使用されている検証済みの症状評価ツールであり、身体的症状と心理的症状の両方に関する質問が含まれています。
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0 日目のアクティグラフィーと 8 日目のアクティグラフィー
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：8日目アクティグラフィー
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これは検証済みの自己評価アンケートで、1 か月間の睡眠の質と障害を測定します。
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8日目アクティグラフィー
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緩和ケア研究における予後予測モデル (PiPS-B モデル)
時間枠：0日目のアクティグラフィー
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アクチグラフィーから導き出された概日/睡眠パラメーターを他の検証済みの予後指標と比較します
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0日目のアクティグラフィー
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修正グラスゴー予後スコア (mGPS)
時間枠：0日目のアクティグラフィー
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アクチグラフィーから導き出された概日/睡眠パラメーターを他の検証済みの予後指標と比較します
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0日目のアクティグラフィー
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Derk-Jan Dijk、supervisor
- スタディディレクター：Andrew Davies、supervisor
- 主任研究者：Shuchita D Patel、PhD student
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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