Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wykorzystania aktygrafii do określenia rokowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem (AIPACa)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie środków pochodzących z aktygrafii w celu poprawy rokowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dokładna ocena rokowania (oczekiwanej długości życia) jest ważna dla pacjentów onkologicznych, ich opiekunów i pracowników służby zdrowia. W przypadku pacjentów/opiekunów pozwala im planować przyszłość i podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące dalszego leczenia przeciwnowotworowego oraz skierowania do placówek opieki wspomagającej i paliatywnej. Jednak wcześniejsze badania sugerują, że pracownicy służby zdrowia nie są szczególnie dobrzy w szacowaniu rokowania i często przeceniają rokowanie.

Celem projektu jest ocena przydatności pomiaru aktywności fizycznej oraz różnic między aktywnością dzienną i nocną w określaniu rokowania u pacjentów z chorobą nowotworową. Badania sugerują, że pomiary te mogą być przydatne w określaniu rokowania w niektórych grupach pacjentów z chorobą nowotworową (np. pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu raka okrężnicy/odbytnicy). Jednak badania te wymagają powtórzenia u pacjentów z różnymi typami nowotworów, a także u pacjentów otrzymujących inne rodzaje leczenia (w tym opiekę wspomagającą i paliatywną). Celem tego studium na małą skalę („wykonalności”) jest ustalenie, czy można przeprowadzić studium na dużą skalę („ostateczne”).

Studium wykonalności obejmie 50 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy zostaną poproszeni o ocenę swojego stanu sprawności (aktywności fizycznej) na powszechnie używanej skali, a następnie o noszenie przez tydzień urządzenia podobnego do zegarka, mierzącego aktywność fizyczną i wzorce snu. Badacz pobierze próbkę krwi: część z nich zostanie wykorzystana do analizy parametrów, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako wskaźniki prognostyczne, oraz pobierze i przechowa część krwi do przyszłej analizy transkryptomu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu w ciągu tygodnia oraz kwestionariusz dotyczący objawów na początku i na końcu tygodnia. Badanie potrwa łącznie tydzień i jest wynikiem współpracy między Royal Surrey County Hospital i University of Surrey (Surrey Sleep Research Centre).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Liczba uczestników studium wykonalności wyniesie 50. Uczestnicy będą pacjentami ambulatoryjnymi w ośrodku, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia badania (patrz wyżej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Diagnostyka raka miejscowo zaawansowanego/przerzutowego.
  • Brak możliwości leczenia leczniczego.
  • Pacjent objęty opieką wspomagającą i paliatywną.
  • Negatywna odpowiedź lekarza medycyny paliatywnej na pytanie „niespodzianka” (tj. „byłbyś zdziwiony, gdyby ten pacjent miał umrzeć w ciągu najbliższych 12 miesięcy”).
  • (Szacunkowa) prognoza > 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci szpitalni.
  • Wiek < 18 lat.
  • Rozpoznanie raka miejscowego (niezaawansowanego).
  • Możliwość leczenia leczniczego.
  • Obecność niepełnosprawności fizycznej, która wpływa na aktywność w ciągu dnia (np. kompresja rdzenia kręgowego z przerzutami).
  • Obecność niepełnosprawności fizycznej, która wpływa na ruch niedominującej ręki (np. obrzęk limfatyczny).
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (ocena kliniczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dychotomii (I<O)
Ramy czasowe: 7 dni.
Porównuje aktywność pacjenta w łóżku z aktywnością pacjenta poza łóżkiem. Uzyskany na podstawie aktygrafii odsetek zliczeń aktywności, mierzony, gdy pacjent leży w łóżku, który jest gorszy (niższy niż) od mediany zliczeń aktywności zmierzonych, gdy pacjent jest poza łóżkiem.
7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
r24
Ramy czasowe: do 7 dni
Pochodzący z aktygrafii 24-godzinny współczynnik korelacji, który informuje o powtarzalności aktywności pacjenta co 24 godziny.
do 7 dni
średnia lub średnia aktywność
Ramy czasowe: 7 dni.
obliczona jako średnia liczba ruchów nadgarstka na minutę w czasie nagrywania
7 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry snu pochodzące z aktygrafii
Ramy czasowe: 7 dni
Parametry podczas domniemanej fazy snu cyklu dobowego; np.: czas spędzony w łóżku, efektywność snu itp
7 dni
Lekarz ECOG-PS
Ramy czasowe: Aktygrafia dnia 0 i aktygrafia dnia 8
Ocena stanu sprawności pacjenta w skali ECOG przez lekarza. Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) jest wystandaryzowaną miarą służącą do ilościowego określania stanu funkcjonalnego pacjentów z rakiem i obejmuje skalę numeryczną/kategoryczną
Aktygrafia dnia 0 i aktygrafia dnia 8
ECOG-PS pacjenta
Ramy czasowe: Aktygrafia dnia 0 i aktygrafia dnia 8
Ocena pacjenta dotycząca jego własnego statusu ECOG-Performance
Aktygrafia dnia 0 i aktygrafia dnia 8
Skala oceny objawów pamiątkowych — formularz skrócony (MSAS-SF)
Ramy czasowe: Aktygrafia dnia 0 i aktygrafia dnia 8
MSAS-SF to sprawdzone narzędzie do oceny objawów, które było szeroko stosowane w badaniach onkologicznych/opiece paliatywnej i zawiera pytania dotyczące zarówno objawów fizycznych, jak i psychicznych.
Aktygrafia dnia 0 i aktygrafia dnia 8
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Aktygrafia dnia 8
Jest to zweryfikowany kwestionariusz samooceny, który mierzy jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca
Aktygrafia dnia 8
Rokowanie w badaniu opieki paliatywnej Model predykcyjny (model PiPS-B)
Ramy czasowe: Aktygrafia dnia 0
Porównaj parametry okołodobowe / snu uzyskane na podstawie aktygrafii z innymi zatwierdzonymi wskaźnikami prognostycznymi
Aktygrafia dnia 0
zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow (mGPS)
Ramy czasowe: Aktygrafia dnia 0
Porównaj parametry okołodobowe / snu uzyskane na podstawie aktygrafii z innymi zatwierdzonymi wskaźnikami prognostycznymi
Aktygrafia dnia 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Dyrektor Studium: Andrew Davies, supervisor
  • Główny śledczy: Shuchita D Patel, PhD student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16ONCN0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj