Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az aktigráfia használatáról előrehaladott rákos betegek prognózisának meghatározására (AIPACa)

2019. március 27. frissítette: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Ez a tanulmány értékeli az aktigráfiából származó intézkedések alkalmazását az előrehaladott rákos betegek prognózisának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A prognózis (a várható élettartam) pontos felmérése fontos a rákos betegek, gondozóik és egészségügyi szakembereik számára. A betegek/gondozóik esetében lehetővé teszi a jövő tervezését, megalapozottabb döntéseket a további rákellenes kezelésekről, a támogató és palliatív ellátáshoz való utalásról. A korábbi kutatások azonban azt sugallják, hogy az egészségügyi szakemberek nem túl jók a prognózis becslésében, és gyakran túlbecsülik a prognózist.

A projekt célja, hogy felmérje a fizikai aktivitás mérésének hasznosságát, valamint a nappali és éjszakai fizikai aktivitás közötti különbségeket a rákos betegek prognózisának meghatározásában. A tanulmányok arra utalnak, hogy ezek az intézkedések hasznosak lehetnek a prognózis meghatározásában a rákos betegek bizonyos csoportjaiban (pl. vastagbél-/végbélrák miatt kemoterápiában részesülő betegek). Ezeket a vizsgálatokat azonban meg kell ismételni különböző típusú rákbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik más típusú kezelésben részesülnek (beleértve a szupportív és palliatív ellátást). Ennek a kis léptékű ("megvalósíthatósági") tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy elvégezhető-e nagy léptékű ("végleges") tanulmány.

A megvalósíthatósági tanulmányban 50 daganatos beteg vesz részt, akiknek egy jól használható skálán kell értékelniük teljesítményállapotukat (fizikai aktivitásukat), majd egy hétig viselniük kell a fizikai aktivitást és az alvási szokásokat mérő óraszerű eszközt. A kutató vérmintát fog gyűjteni: ezek egy részét olyan paraméterek elemzésére használjuk, amelyeket korábban prognosztikai indikátorként azonosítottak, és vért gyűjt és tárol a későbbi transzkriptom elemzéshez. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki alvási naplót a hét folyamán, és kérdőívet a tünetekről a hét elején és végén. A tanulmány összesen egy hétig tart, és a Royal Surrey Megyei Kórház és a Surrey Egyetem (Surrey Alváskutató Központ) együttműködésében valósul meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megvalósíthatósági tanulmányban résztvevők száma 50 fő lesz. A résztvevők a helyszínen járóbetegek lesznek, akik megfelelnek a vizsgálat összes felvételi kritériumának, és egyetlen kizárási kritériumnak sem (lásd fent).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Lokálisan előrehaladott / metasztatikus rák diagnosztizálása.
  • Gyógyító kezelés nem áll rendelkezésre.
  • Támogató és palliatív ellátásban részesülő beteg.
  • A palliatív orvos negatív válasza a „meglepetés” kérdésére (pl. "Meglepne, ha ez a beteg a következő 12 hónapban meghalna").
  • (becsült) prognózis > 2 hét.

Kizárási kritériumok:

  • Fekvőbetegek.
  • Életkor < 18 év.
  • Helyi (nem előrehaladott) rák diagnosztizálása.
  • Gyógyító kezelés elérhető.
  • Olyan testi fogyatékosság jelenléte, amely befolyásolja a nappali aktivitást (pl. metasztatikus gerincvelő-kompresszió).
  • Olyan testi fogyatékosság jelenléte, amely befolyásolja a nem domináns kar mozgását (pl. limfödéma).
  • Kognitív károsodás (klinikai megítélés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dichotómia index (I<O)
Időkeret: 7 nap.
Összehasonlítja a páciens ágyban töltött aktivitásának mértékét, és azt, amikor a beteg ki van az ágyból. Az aktivitásszámlálások aktigráfiából származó százaléka, amelyet akkor mérnek, amikor a beteg ágyban van, és alacsonyabb (alacsonyabb, mint) a páciens ágyon kívüli állapotában mért aktivitásszámlálások mediánja.
7 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
r24
Időkeret: akár 7 napig
Egy aktigráfiából származó 24 órás korrelációs együttható, amely 24 óránként jelzi, mennyire reprodukálható a páciens aktivitása.
akár 7 napig
átlagos vagy átlagos aktivitás
Időkeret: 7 nap.
a csuklómozdulatok átlagos percenkénti számaként számítva a felvételi idő alatt
7 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actigraphy-eredetű alvási paraméterek
Időkeret: 7 nap
Paraméterek a cirkadián ciklus feltételezett alvási fázisában; pl: ágyban töltött idő, alvás hatékonysága stb
7 nap
Orvos ECOG-PS
Időkeret: 0. napi aktigráfia és 8. napi aktigráfia
Az orvos értékelése a páciens ECOG-teljesítményének állapotáról. Az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményskálája (ECOG-PS) egy szabványos mérőszám a rákos betegek funkcionális állapotának számszerűsítésére, és egy numerikus / kategorikus skálát tartalmaz.
0. napi aktigráfia és 8. napi aktigráfia
Beteg ECOG-PS
Időkeret: 0. napi aktigráfia és 8. napi aktigráfia
A páciens saját ECOG-teljesítmény-állapotának értékelése
0. napi aktigráfia és 8. napi aktigráfia
Memorial Symptom Assessment Scale – Rövid űrlap (MSAS-SF)
Időkeret: 0. napi aktigráfia és 8. napi aktigráfia
Az MSAS-SF egy validált tünetértékelési eszköz, amelyet széles körben használnak az onkológiai/palliatív ellátási kutatásokban, és mind a fizikai, mind a pszichológiai tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
0. napi aktigráfia és 8. napi aktigráfia
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 8. nap aktigráfia
Ez egy validált, önértékelésű kérdőív, amely egy hónapon keresztül méri az alvás minőségét és az alvászavarokat.
8. nap aktigráfia
Prognózis a palliatív ellátásban Study prediktor modell (PiPS-B modell)
Időkeret: 0. napi aktigráfia
Hasonlítsa össze az aktigráfiából származó cirkadián / alvási paramétereket más validált prognosztikai mutatókkal
0. napi aktigráfia
módosított Glasgow prognosztikus pontszám (mGPS)
Időkeret: 0. napi aktigráfia
Hasonlítsa össze az aktigráfiából származó cirkadián / alvási paramétereket más validált prognosztikai mutatókkal
0. napi aktigráfia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Derk-Jan Dijk, Supervisor
  • Tanulmányi igazgató: Andrew Davies, Supervisor
  • Kutatásvezető: Shuchita D Patel, PhD student

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16ONCN0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel