Технико-экономическое обоснование использования актиграфии для определения прогноза у пациентов с распространенным раком (AIPACa)
Обзор исследования
Подробное описание
Точная оценка прогноза (ожидаемой продолжительности жизни) важна для больных раком, лиц, ухаживающих за ними, и медицинских работников. В случае пациентов/опекунов это позволяет им планировать будущее и принимать более обоснованные решения о дальнейшем противораковом лечении, а также о направлении в службы поддерживающей и паллиативной помощи. Однако предыдущие исследования показывают, что медицинские работники не особенно хороши в оценке прогноза и часто переоценивают прогноз.
Целью этого проекта является оценка полезности измерения физической активности и различий между физической активностью в дневное и ночное время для определения прогноза у больных раком. Исследования показывают, что эти меры могут быть полезны для определения прогноза у определенных групп пациентов с раком (например, пациенты, получающие химиотерапию по поводу рака толстой/прямой кишки). Однако эти исследования необходимо повторять у пациентов с различными видами рака, а также у пациентов, получающих другие виды лечения (включая поддерживающую и паллиативную терапию). Цель этого мелкомасштабного («технико-экономического обоснования») исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли провести крупномасштабное («окончательное») исследование.
В технико-экономическое обоснование будут включены 50 пациентов с раком, которых попросят оценить их состояние работоспособности (физическую активность) по хорошо используемой шкале, а затем в течение одной недели носить устройство, похожее на часы, которое измеряет физическую активность и характер сна. Исследователь возьмет образец крови: некоторые из них будут использованы для анализа параметров, которые ранее были идентифицированы как прогностические показатели, а также соберет и сохранит немного крови для будущего анализа транскриптома. Участников также попросят заполнить дневник сна в течение недели и анкету о своих симптомах в начале и конце недели. Исследование продлится в общей сложности одну неделю и является результатом сотрудничества Королевской больницы округа Суррей и Университета Суррея (Суррейский исследовательский центр сна).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностика местнораспространенного/метастатического рака.
- Лечебное лечение недоступно.
- Пациент, получающий поддерживающую и паллиативную помощь.
- Отрицательный ответ врача паллиативной медицины на «неожиданный» вопрос (т. «Вы бы удивились, если бы этот пациент умер в ближайшие 12 месяцев»).
- (Расчетный) прогноз > 2 недель.
Критерий исключения:
- Стационарные пациенты.
- Возраст < 18 лет.
- Диагностика местного (нераспространенного) рака.
- Доступно лечебное лечение.
- Наличие физической инвалидности, влияющей на дневную активность (например, метастатическая компрессия спинного мозга).
- Наличие физической инвалидности, которая влияет на движение недоминантной руки (например, лимфедема).
- Когнитивные нарушения (клиническая оценка).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс дихотомии (I<O)
Временное ограничение: 7 дней.
|
Сравнивает активность пациента в постели с активностью, когда он не в постели.
Полученный актиграфией процент показателей активности, измеренный, когда пациент находится в постели, который ниже (ниже) медианы показателей активности, измеренных, когда пациент не в постели.
|
7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
р24
Временное ограничение: до 7 дней
|
Полученный актиграфией 24-часовой коэффициент корреляции, который показывает, насколько воспроизводима активность пациента каждые 24 часа.
|
до 7 дней
|
|
средняя или средняя активность
Временное ограничение: 7 дней.
|
рассчитывается как среднее количество движений запястья в минуту на протяжении всего времени записи
|
7 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры сна, полученные с помощью актиграфии
Временное ограничение: 7 дней
|
Параметры во время предполагаемой фазы сна циркадного цикла; например: время в постели, эффективность сна и т. д.
|
7 дней
|
|
Врач ЭКОГ-ПС
Временное ограничение: Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
|
Оценка врачом состояния пациента по шкале ECOG.
Шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) представляет собой стандартизированную меру для количественной оценки функционального состояния пациентов с онкологическими заболеваниями и включает числовую/категориальную шкалу.
|
Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
|
|
Пациент ЭКОГ-ПС
Временное ограничение: Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
|
Оценка пациентом собственного статуса ECOG-Performance
|
Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
|
|
Мемориальная шкала оценки симптомов - краткая форма (MSAS-SF)
Временное ограничение: Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
|
MSAS-SF — это утвержденный инструмент оценки симптомов, который широко использовался в исследованиях онкологии и паллиативной помощи и включает вопросы как о физических, так и о психологических симптомах.
|
Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 8 Актиграфия
|
Это утвержденный опросник, оцениваемый самостоятельно, который измеряет качество сна и нарушения в течение 1 месяца.
|
День 8 Актиграфия
|
|
Прогноз в модели предикторов исследования паллиативной помощи (модель PiPS-B)
Временное ограничение: Актиграфия дня 0
|
Сравните циркадные параметры / параметры сна, полученные на основе актиграфии, с другими проверенными прогностическими показателями.
|
Актиграфия дня 0
|
|
модифицированная прогностическая шкала Глазго (mGPS)
Временное ограничение: Актиграфия дня 0
|
Сравните циркадные параметры / параметры сна, полученные на основе актиграфии, с другими проверенными прогностическими показателями.
|
Актиграфия дня 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Derk-Jan Dijk, supervisor
- Директор по исследованиям: Andrew Davies, supervisor
- Главный следователь: Shuchita D Patel, PhD student
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16ONCN0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика