Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van het gebruik van actigrafie om de prognose te bepalen bij patiënten met gevorderde kanker (AIPACa)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Deze studie evalueert het gebruik van actigrafie-afgeleide maatregelen om de prognose bij patiënten met gevorderde kanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een nauwkeurige beoordeling van de prognose (levensverwachting) is belangrijk voor kankerpatiënten, hun verzorgers en hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. In het geval van patiënten / hun verzorgers stelt het hen in staat om plannen te maken voor de toekomst en beter geïnformeerde beslissingen te nemen over verdere antikankerbehandelingen en over doorverwijzing naar ondersteunende en palliatieve zorgdiensten. Uit eerder onderzoek blijkt echter dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg niet bijzonder goed zijn in het inschatten van prognoses en de prognose vaak overschatten.

Het doel van dit project is om het nut te beoordelen van het meten van fysieke activiteit, en verschillen tussen fysieke activiteit overdag en 's nachts, bij het bepalen van de prognose bij patiënten met kanker. Studies suggereren dat deze maatregelen nuttig kunnen zijn bij het bepalen van de prognose bij bepaalde groepen patiënten met kanker (bijv. patiënten die chemotherapie krijgen voor colon-/rectumkanker). Deze onderzoeken moeten echter worden herhaald bij patiënten met verschillende soorten kanker, en ook bij patiënten die andere soorten behandelingen krijgen (waaronder ondersteunende en palliatieve zorg). Het doel van dit kleinschalige ("haalbaarheid") onderzoek is om te bepalen of een grootschalig ("definitief") onderzoek kan worden gedaan.

De haalbaarheidsstudie zal 50 patiënten met kanker omvatten, die zullen worden gevraagd om hun prestatiestatus (fysieke activiteit) te beoordelen op een veelgebruikte schaal, en vervolgens een week lang een horlogeachtig apparaat te dragen dat fysieke activiteit en slaappatronen meet. De onderzoeker zal een bloedmonster nemen: waarvan sommige zullen worden gebruikt voor analyse van parameters, die eerder zijn geïdentificeerd als prognostische indicatoren, en zal wat bloed verzamelen en opslaan voor toekomstige transcriptoomanalyse. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende de week een slaapdagboek in te vullen en aan het begin en einde van de week een vragenlijst over hun symptomen. De studie duurt in totaal een week en is een samenwerking tussen het Royal Surrey County Hospital en de Universiteit van Surrey (Surrey Sleep Research Centre).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het aantal deelnemers aan de haalbaarheidsstudie wordt 50. Deelnemers zullen poliklinische patiënten zijn op de locatie, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria van de studie (zie hierboven).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van lokaal gevorderde / uitgezaaide kanker.
  • Geen curatieve behandeling beschikbaar.
  • Patiënt die ondersteunende en palliatieve zorg krijgt.
  • Negatieve reactie van arts palliatieve geneeskunde op de "verrassingsvraag" (d.w.z. "zou het u verbazen als deze patiënt in de komende 12 maanden zou overlijden").
  • (Geschatte) prognose > 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopnames.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Diagnose van lokale (niet-geavanceerde) kanker.
  • Curatieve behandeling mogelijk.
  • Aanwezigheid van een lichamelijke handicap die dagelijkse activiteiten beïnvloedt (bijv. gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg).
  • Aanwezigheid van een lichamelijke handicap die de beweging van de niet-dominante arm beïnvloedt (bijv. lymfoedeem).
  • Cognitieve stoornissen (klinisch oordeel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichotomie-index (I<O)
Tijdsspanne: 7 dagen.
Vergelijkt de mate van activiteit van de patiënt in bed met wanneer de patiënt uit bed is. Een uit actigrafie afgeleid percentage van de activiteitentellingen, gemeten wanneer de patiënt in bed ligt, dat lager is dan (lager dan) de mediaan van de activiteitentellingen gemeten wanneer de patiënt uit bed is.
7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
r24
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Een van actigrafie afgeleide 24-uurs correlatiecoëfficiënt die elke 24 uur rapporteert over hoe reproduceerbaar de activiteit van de patiënt is.
tot 7 dagen
gemiddelde of gemiddelde activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen.
berekend als het gemiddelde aantal polsbewegingen per minuut gedurende de opnametijd
7 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie-afgeleide slaapparameters
Tijdsspanne: 7 dagen
Parameters tijdens de veronderstelde slaapfase van de circadiane cyclus; bijv.: Tijd in bed, slaapefficiëntie e.t.c
7 dagen
Arts ECOG-PS
Tijdsspanne: Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Beoordeling door de arts van de ECOG-prestatiestatus van de patiënt. De prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) is een gestandaardiseerde maat voor het kwantificeren van de functionele status van patiënten met kanker en omvat een numerieke/categorische schaal
Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Patiënt ECOG-PS
Tijdsspanne: Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Beoordeling door de patiënt van zijn eigen ECOG-prestatiestatus
Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF)
Tijdsspanne: Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
De MSAS-SF is een gevalideerde tool voor het beoordelen van symptomen die uitgebreid is gebruikt in onderzoek naar oncologie/palliatieve zorg en die vragen bevat over zowel fysieke als psychische symptomen.
Actigrafie op dag 0 en actigrafie op dag 8
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 8 actigrafie
Dit is een gevalideerde, zelf beoordeelde vragenlijst, die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van 1 maand meet
Dag 8 actigrafie
Prognose in palliatieve zorg Onderzoeksvoorspellingsmodel (PiPS-B-model)
Tijdsspanne: Dag 0 actigrafie
Vergelijk actigrafie-afgeleide circadiane / slaapparameters met andere gevalideerde prognostische indicatoren
Dag 0 actigrafie
gemodificeerde Glasgow Prognostische Score (mGPS)
Tijdsspanne: Dag 0 actigrafie
Vergelijk actigrafie-afgeleide circadiane / slaapparameters met andere gevalideerde prognostische indicatoren
Dag 0 actigrafie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Studie directeur: Andrew Davies, supervisor
  • Hoofdonderzoeker: Shuchita D Patel, PhD student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16ONCN0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren