Toteutettavuustutkimus aktigrafian käytöstä ennusteen määrittämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (AIPACa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka ennusteen (elinajanodote) arviointi on tärkeää syöpäpotilaille, heidän hoitajilleen ja heidän terveydenhuollon ammattilaisilleen. Potilaiden/heidän hoitajiensa tapauksessa se antaa mahdollisuuden suunnitella tulevaisuutta ja tehdä tietoisempia päätöksiä syövän jatkohoidosta sekä tuki- ja palliatiiviseen hoitoon ohjaamisesta. Aiemmat tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että terveydenhuollon ammattilaiset eivät ole erityisen hyviä arvioimaan ennustetta ja usein yliarvioivat ennusteen.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida fyysisen aktiivisuuden mittaamisen hyödyllisyyttä sekä päivä- ja yöliikumisen eroja syöpäpotilaiden ennusteen määrittämisessä. Tutkimukset viittaavat siihen, että nämä toimenpiteet voivat olla hyödyllisiä määritettäessä ennustetta tietyissä syöpäpotilasryhmissä (esim. potilaat, jotka saavat solunsalpaajahoitoa paksu- tai peräsuolen syöpää varten). Nämä tutkimukset on kuitenkin toistettava potilailla, joilla on erilaisia syöpätyyppejä, ja myös potilailla, jotka saavat muuntyyppistä hoitoa (mukaan lukien tuki- ja palliatiivinen hoito). Tämän pienen mittakaavan ("toteutettavuus") tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko laajamittainen ("lopullinen") tutkimus tehdä vai ei.
Toteutettavuustutkimukseen osallistuu 50 syöpäpotilasta, joita pyydetään arvioimaan suoritustasonsa (fyysinen aktiivisuus) hyvin käytetyllä asteikolla ja pitämään tämän jälkeen viikon ajan kellomaista laitetta, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä. Tutkija kerää verinäytteitä, joista osa käytetään aiemmin ennusteindikaattoreiksi tunnistettujen parametrien analysointiin ja kerää ja varastoi verta tulevaa transkriptioanalyysiä varten. Osallistujia pyydetään myös täyttämään unipäiväkirja viikon aikana ja kyselylomake oireistaan viikon alussa ja lopussa. Tutkimus kestää yhteensä viikon, ja se on Royal Surrey County Hospitalin ja Surreyn yliopiston (Surrey Sleep Research Centre) yhteistyö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Paikallisesti edenneen/metastaattisen syövän diagnoosi.
- Ei parantavaa hoitoa saatavilla.
- Potilas, joka saa tuki- ja palliatiivista hoitoa.
- Palliatiivisen lääketieteen lääkärin kielteinen vastaus "yllätys"-kysymykseen (ts. "Oletko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi seuraavan 12 kuukauden aikana").
- (Arvioitu) ennuste > 2 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat.
- Ikä < 18 vuotta.
- Paikallisen (ei-edenneen) syövän diagnoosi.
- Tarjolla parantavaa hoitoa.
- Fyysinen vamma, joka vaikuttaa päivätoimintaan (esim. metastaattinen selkäytimen kompressio).
- Fyysinen vamma, joka vaikuttaa ei-dominoivan käsivarren liikkeisiin (esim. lymfedeema).
- Kognitiivinen heikentyminen (kliininen arviointi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dikotomiaindeksi (I<O)
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
Vertaa potilaan aktiivisuutta sängyssä ollessaan potilaan ollessa poissa sängystä.
Aktigrafiasta johdettu prosenttiosuus aktiivisuuslaskelmista, jotka mitataan potilaan ollessa sängyssä ja jotka ovat huonompia (alempi kuin) aktiivisuuslaskelmien mediaani, joka mitataan potilaan ollessa poissa sängystä.
|
7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
r24
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Aktigrafiasta johdettu 24 tunnin korrelaatiokerroin, joka kertoo, kuinka toistettavaa potilaan aktiivisuus on 24 tunnin välein.
|
jopa 7 päivää
|
|
keskimääräinen tai keskimääräinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
lasketaan keskimääräisenä ranteen liikkeiden lukumääränä minuutissa koko tallennusajan
|
7 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktigrafiasta johdetut uniparametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Parametrit vuorokausisyklin oletetun univaiheen aikana; esim.: Aika sängyssä, unen tehokkuus jne
|
7 päivää
|
|
Lääkäri ECOG-PS
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
|
Lääkärin arvio potilaan ECOG-suorituskykytilasta.
Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykyasteikko (ECOG-PS) on standardoitu mittari syöpäpotilaiden toiminnallisen tilan kvantifiointiin ja sisältää numeerisen/kategorisen asteikon.
|
Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
|
|
Potilaan ECOG-PS
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
|
Potilaan arvio omasta ECOG-suorituskyvystään
|
Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale – lyhyt lomake (MSAS-SF)
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
|
MSAS-SF on validoitu oireiden arviointityökalu, jota on käytetty laajalti onkologian/palliatiivisen hoidon tutkimuksessa ja joka sisältää kysymyksiä sekä fyysisistä että psykologisista oireista.
|
Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Päivän 8 aktigrafia
|
Tämä on validoitu, itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden ajanjaksolla
|
Päivän 8 aktigrafia
|
|
Palliatiivisen hoidon ennustetutkimuksen ennustemalli (PiPS-B-malli)
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia
|
Vertaa aktigrafiasta johdettuja vuorokausi-/uniparametreja muihin validoituihin prognostisiin indikaattoreihin
|
Päivän 0 aktigrafia
|
|
modifioitu Glasgow Prognostic Score (mGPS)
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia
|
Vertaa aktigrafiasta johdettuja vuorokausi-/uniparametreja muihin validoituihin prognostisiin indikaattoreihin
|
Päivän 0 aktigrafia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derk-Jan Dijk, supervisor
- Opintojohtaja: Andrew Davies, supervisor
- Päätutkija: Shuchita D Patel, PhD student
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16ONCN0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat