Un estudio de factibilidad del uso de la actigrafía para determinar el pronóstico en pacientes con cáncer avanzado (AIPACa)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una evaluación precisa del pronóstico (esperanza de vida) es importante para los pacientes con cáncer, sus cuidadores y sus profesionales de la salud. En el caso de los pacientes/sus cuidadores, les permite planificar para el futuro y tomar decisiones más informadas sobre futuros tratamientos contra el cáncer y sobre la derivación a servicios de cuidados paliativos y de apoyo. Sin embargo, investigaciones anteriores sugieren que los profesionales de la salud no son particularmente buenos para estimar el pronóstico y, con frecuencia, sobrestiman el pronóstico.
El objetivo de este proyecto es evaluar la utilidad de medir la actividad física, y las diferencias entre la actividad física diurna y nocturna, para determinar el pronóstico en pacientes con cáncer. Los estudios sugieren que estas medidas pueden ser útiles para determinar el pronóstico en ciertos grupos de pacientes con cáncer (p. pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de colon/recto). Sin embargo, estos estudios deben repetirse en pacientes con diferentes tipos de cáncer y también en pacientes que reciben otros tipos de tratamiento (incluidos los cuidados paliativos y de apoyo). El objetivo de este estudio de pequeña escala ("factibilidad") es determinar si se puede o no hacer un estudio de gran escala ("definitivo").
El estudio de factibilidad incluirá a 50 pacientes con cáncer, a quienes se les pedirá que califiquen su estado de rendimiento (actividad física) en una escala bien utilizada y luego que usen un dispositivo similar a un reloj durante una semana que mide la actividad física y los patrones de sueño. El investigador recolectará una muestra de sangre: parte de la cual se utilizará para el análisis de parámetros, que previamente se han identificado como indicadores de pronóstico y recolectará y almacenará algo de sangre para futuros análisis de transcriptomas. También se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño durante la semana y un cuestionario sobre sus síntomas al principio y al final de la semana. El estudio durará una semana en total y es una colaboración entre el Hospital Real del Condado de Surrey y la Universidad de Surrey (Centro de Investigación del Sueño de Surrey).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios.
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de cáncer localmente avanzado/metastásico.
- No hay tratamiento curativo disponible.
- Paciente que recibe cuidados paliativos y de apoyo.
- Respuesta negativa del médico de medicina paliativa a la pregunta "sorpresa" (es decir, "¿Le sorprendería que este paciente muriera en los próximos 12 meses").
- Pronóstico (estimado) > 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados.
- Edad < 18 años.
- Diagnóstico de cáncer local (no avanzado).
- Tratamiento curativo disponible.
- Presencia de una discapacidad física que afecta la actividad diurna (p. compresión metastásica de la médula espinal).
- Presencia de una discapacidad física que afecte el movimiento del brazo no dominante (p. linfedema).
- Deterioro cognitivo (juicio clínico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de dicotomía (I<O)
Periodo de tiempo: 7 días.
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Compara la cantidad de actividad del paciente cuando está en la cama con cuando el paciente está fuera de la cama.
Un porcentaje derivado de la actigrafía de los recuentos de actividad, medidos cuando el paciente está en la cama, que son inferiores a (más bajos que) la mediana de los recuentos de actividad medidos cuando el paciente está fuera de la cama.
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7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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r24
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Un coeficiente de correlación de 24 horas derivado de la actigrafía que informa sobre cuán reproducible es la actividad del paciente cada 24 horas.
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hasta 7 días
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actividad media o media
Periodo de tiempo: 7 días.
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calculado como el número promedio de movimientos de la muñeca por minuto a lo largo del tiempo de grabación
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7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros del sueño derivados de la actigrafía
Periodo de tiempo: 7 días
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Parámetros durante la supuesta fase de sueño del ciclo circadiano; por ejemplo: tiempo en la cama, eficiencia del sueño, etc.
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7 días
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Médico ECOG-PS
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
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Evaluación del médico del estado de rendimiento ECOG del paciente.
La escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) es una medida estandarizada para cuantificar el estado funcional de los pacientes con cáncer e incluye una escala numérica/categórica
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Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
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Paciente ECOG-PS
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
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Evaluación del paciente de su propio estado de rendimiento ECOG
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Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
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Escala de evaluación de síntomas conmemorativos - Forma corta (MSAS-SF)
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
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El MSAS-SF es una herramienta de evaluación de síntomas validada que se ha utilizado ampliamente en la investigación de oncología/cuidados paliativos e incluye preguntas sobre síntomas tanto físicos como psicológicos.
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Actigrafía día 0 y actigrafía día 8
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Actigrafía del día 8
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Este es un cuestionario autoevaluado validado, que mide la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes.
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Actigrafía del día 8
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Prognosis in Palliative Care Study modelo predictor (modelo PiPS-B)
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0
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Compare los parámetros circadianos/del sueño derivados de la actigrafía con otros indicadores de pronóstico validados
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Actigrafía día 0
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Puntuación de pronóstico de Glasgow modificada (mGPS)
Periodo de tiempo: Actigrafía día 0
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Compare los parámetros circadianos/del sueño derivados de la actigrafía con otros indicadores de pronóstico validados
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Actigrafía día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Derk-Jan Dijk, supervisor
- Director de estudio: Andrew Davies, supervisor
- Investigador principal: Shuchita D Patel, PhD student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16ONCN0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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