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진행성 암 환자의 예후를 결정하기 위한 액티그래피 사용에 대한 타당성 연구 (AIPACa)

2019년 3월 27일 업데이트: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
이 연구는 진행성 암 환자의 예후를 개선하기 위한 액티그래피 유도 측정의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

예후(기대 수명)에 대한 정확한 평가는 암 환자, 간병인 및 의료 전문가에게 중요합니다. 환자/간병인의 경우 미래를 계획하고 추가 항암 치료와 지원 및 완화 치료 서비스에 대한 소개에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 그러나 이전 연구에 따르면 의료 전문가는 예후 예측에 특히 능숙하지 않으며 예후를 과대 평가하는 경우가 많습니다.

이 프로젝트의 목적은 신체 활동 측정의 유용성과 주간 및 야간 신체 활동의 차이를 평가하여 암 환자의 예후를 결정하는 것입니다. 연구에 따르면 이러한 측정은 특정 암 환자 그룹의 예후를 결정하는 데 유용할 수 있습니다(예: 결장암/직장암에 대한 화학요법을 받는 환자). 그러나 이러한 연구는 다른 유형의 암 환자와 다른 유형의 치료(지지 및 완화 치료 포함)를 받는 환자에서 반복되어야 합니다. 이 소규모("타당성") 연구의 목적은 대규모("확정") 연구가 수행될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

타당성 조사에는 암 환자 50명이 참여해 잘 사용되는 척도에서 자신의 수행 상태(신체 활동)를 평가한 다음 신체 활동과 수면 패턴을 측정하는 시계 같은 장치를 일주일 동안 착용하게 된다. 연구원은 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 그 중 일부는 이전에 예후 지표로 식별된 매개변수 분석에 사용되며 향후 전사체 분석을 위해 일부 혈액을 수집 및 저장합니다. 참가자는 또한 주중에 수면 일기를 작성하고 주 초 및 주 말에 증상에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 이 연구는 총 1주일 동안 지속되며 Royal Surrey County 병원과 Surrey 대학(Surrey 수면 연구 센터) 간의 협력입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

타당성 조사의 참가자 수는 50명입니다. 참가자는 연구의 모든 포함 기준을 충족하고 연구의 제외 기준을 충족하지 않는 사이트의 외래 환자입니다(위 참조).

설명

포함 기준:

  • 외래 환자.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 국소 진행성/전이성 암의 진단.
  • 치료법이 없습니다.
  • 지지 및 완화 치료를 받는 환자.
  • "놀라운" 질문에 대한 완화의학 의사의 부정적인 답변(예: "이 환자가 앞으로 12개월 안에 죽는다면 놀라시겠습니까?").
  • (추정) 예후 > 2주.

제외 기준:

  • 입원 환자.
  • 연령 < 18세.
  • 국소(비진행성) 암의 진단.
  • 치료가 가능합니다.
  • 주간 활동에 영향을 미치는 신체 장애의 존재(예: 전이성 척수 압박).
  • 주로 사용하지 않는 팔의 움직임에 영향을 미치는 신체적 장애(예: 림프부종).
  • 인지 장애(임상적 판단).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이분법 지수(I<O)
기간: 7 일.
침대에 있을 때와 침대에서 나왔을 때의 환자 활동량을 비교합니다. 환자가 침대에 있을 때 측정된 활동 카운트의 액티그래피 파생 백분율로, 환자가 침대에서 나왔을 때 측정된 활동 카운트의 중앙값보다 열등(낮음)합니다.
7 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
r24
기간: 최대 7일
24시간마다 환자의 활동이 얼마나 재현 가능한지를 보고하는 액티그래피에서 파생된 24시간 상관 계수입니다.
최대 7일
평균 또는 평균 활동
기간: 7 일.
기록 시간 동안 분당 평균 손목 움직임 수로 계산
7 일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피 유도 수면 매개변수
기간: 7 일
일주기 주기의 추정된 수면 단계 동안의 매개변수; 예: 취침 시간, 수면 효율 등
7 일
의사 ECOG-PS
기간: Day 0 액티그래피 및 Day 8 액티그래피
환자의 ECOG 성능 상태에 대한 의사의 평가. Eastern Cooperative Oncology Group performance scale(ECOG-PS)은 암 환자의 기능적 상태를 정량화하기 위한 표준화된 척도이며 수치/범주 척도를 포함합니다.
Day 0 액티그래피 및 Day 8 액티그래피
환자 ECOG-PS
기간: Day 0 액티그래피 및 Day 8 액티그래피
자신의 ECOG 성능 상태에 대한 환자의 평가
Day 0 액티그래피 및 Day 8 액티그래피
기념 증상 평가 척도 - 약식(MSAS-SF)
기간: Day 0 액티그래피 및 Day 8 액티그래피
MSAS-SF는 종양학/완화 치료 연구에서 광범위하게 사용된 검증된 증상 평가 도구이며 신체적 및 심리적 증상에 대한 질문을 포함합니다.
Day 0 액티그래피 및 Day 8 액티그래피
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 8일차 액티그래피
1개월 동안 수면의 질과 수면 장애를 측정하는 검증된 자체 평가 설문지입니다.
8일차 액티그래피
완화 치료 연구 예측 모델(PiPS-B 모델)의 예후
기간: 0일차 액티그래피
다른 검증된 예후 지표와 액티그래피에서 파생된 일주기/수면 매개변수 비교
0일차 액티그래피
수정된 글래스고 예후 점수(mGPS)
기간: 0일차 액티그래피
다른 검증된 예후 지표와 액티그래피에서 파생된 일주기/수면 매개변수 비교
0일차 액티그래피

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 책임자: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • 연구 책임자: Andrew Davies, supervisor
  • 수석 연구원: Shuchita D Patel, PhD student

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16ONCN0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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