- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03283683
En mulighetsstudie av bruken av aktigrafi for å bestemme prognose hos pasienter med avansert kreft (AIPACa)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En nøyaktig vurdering av prognose (forventet levealder) er viktig for kreftpasienter, deres omsorgspersoner og deres helsepersonell. Når det gjelder pasienter / deres omsorgspersoner, gir det dem mulighet til å planlegge for fremtiden, og å ta mer informerte beslutninger om videre behandling mot kreft, og om henvisning til støttende og palliative tjenester. Tidligere forskning tyder imidlertid på at helsepersonell ikke er spesielt flinke til å estimere prognose, og ofte overvurderer prognose.
Målet med dette prosjektet er å vurdere nytten av å måle fysisk aktivitet, og forskjeller mellom fysisk aktivitet på dagtid og natt, for å fastsette prognose hos pasienter med kreft. Studier tyder på at disse tiltakene kan være nyttige for å bestemme prognose hos visse grupper av pasienter med kreft (f. pasienter som får kjemoterapi for tykktarms-/endetarmskreft). Disse studiene må imidlertid gjentas hos pasienter med ulike typer kreft, og også pasienter som mottar andre typer behandling (inkludert støttende og palliativ behandling). Målet med denne småskalastudien ("gjennomførbarhet") er å avgjøre om en storskala ("definitiv") studie kan gjøres eller ikke.
Mulighetsstudien vil inkludere 50 pasienter med kreft, som vil bli bedt om å vurdere sin prestasjonsstatus (fysisk aktivitet) på en velbrukt skala, og deretter bruke en klokkelignende enhet i en uke som måler fysisk aktivitet og søvnmønster. Forskeren vil samle inn en blodprøve: noen av disse vil bli brukt til analyse av parametere, som tidligere har blitt identifisert som prognostiske indikatorer, og vil samle inn og lagre noe blod for fremtidig transkriptomanalyse. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en søvndagbok i løpet av uken, og et spørreskjema om symptomene deres i begynnelsen og slutten av uken. Studien vil vare en uke totalt og er et samarbeid mellom Royal Surrey County Hospital, og University of Surrey (Surrey Sleep Research Centre).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter.
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnostisering av lokalt avansert / metastatisk kreft.
- Ingen kurativ behandling tilgjengelig.
- Pasient som mottar støttende og palliativ behandling.
- Negativ respons fra palliativ medisinlege på "overraskelse"-spørsmålet (dvs. "ville du bli overrasket om denne pasienten skulle dø i løpet av de neste 12 månedene").
- (Estimert) prognose på > 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter.
- Alder < 18 år.
- Diagnostisering av lokal (ikke-avansert) kreft.
- Kurativ behandling tilgjengelig.
- Tilstedeværelse av en fysisk funksjonshemming som påvirker aktivitet på dagtid (f. metastatisk ryggmargskompresjon).
- Tilstedeværelse av en fysisk funksjonshemming som påvirker bevegelsen av den ikke-dominante armen (f.eks. lymfødem).
- Kognitiv svikt (klinisk skjønn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dikotomiindeks (I<O)
Tidsramme: 7 dager.
|
Sammenligner mengden aktivitet til pasienten når han er i seng med når pasienten er ute av sengen.
En aktigrafi-avledet prosentandel av aktivitetstallene, målt når pasienten er i seng, som er lavere enn (lavere enn) medianen av aktivitetstallene målt når pasienten er ute av sengen.
|
7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
r24
Tidsramme: opptil 7 dager
|
En aktigrafi-avledet 24-timers korrelasjonskoeffisient som rapporterer om hvor reproduserbar pasientens aktivitet er hver 24. time.
|
opptil 7 dager
|
|
gjennomsnittlig eller gjennomsnittlig aktivitet
Tidsramme: 7 dager.
|
beregnes som gjennomsnittlig antall håndleddsbevegelser per minutt gjennom opptakstiden
|
7 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigrafi-avledede søvnparametere
Tidsramme: 7 dager
|
Parametre under den antatte søvnfasen av døgnsyklusen; eks: Tid i seng, søvneffektivitet e.t.c
|
7 dager
|
|
Lege ECOG-PS
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
Legens vurdering av pasientens ECOG-Performance Status.
Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesskala (ECOG-PS) er et standardisert mål for å kvantifisere funksjonsstatusen til pasienter med kreft og inkluderer en numerisk / kategorisk skala
|
Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
|
Pasient ECOG-PS
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
Pasientens vurdering av egen ECOG-Performance Status
|
Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF)
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
MSAS-SF er et validert symptomvurderingsverktøy som har blitt mye brukt i onkologi / palliativ behandling og inkluderer spørsmål om både fysiske og psykiske symptomer.
|
Dag 0 aktigrafi og dag 8 aktigrafi
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 8 aktigrafi
|
Dette er et validert, selvvurdert spørreskjema, som måler søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneders periode
|
Dag 8 aktigrafi
|
|
Prognose i palliativ undersøkelses prediktormodell (PiPS-B-modell)
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi
|
Sammenlign aktigrafi-avledede døgn-/søvnparametere med andre validerte prognostiske indikatorer
|
Dag 0 aktigrafi
|
|
modifisert Glasgow Prognostic Score (mGPS)
Tidsramme: Dag 0 aktigrafi
|
Sammenlign aktigrafi-avledede døgn-/søvnparametere med andre validerte prognostiske indikatorer
|
Dag 0 aktigrafi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Derk-Jan Dijk, supervisor
- Studieleder: Andrew Davies, supervisor
- Hovedetterforsker: Shuchita D Patel, PhD student
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16ONCN0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .