Eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Aktigraphie zur Bestimmung der Prognose bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (AIPACa)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine genaue Einschätzung der Prognose (Lebenserwartung) ist wichtig für Krebspatienten, ihre Betreuer und ihr medizinisches Fachpersonal. Im Fall von Patienten / ihren Betreuern ermöglicht es ihnen, für die Zukunft zu planen und fundiertere Entscheidungen über weitere Krebsbehandlungen und über die Überweisung an unterstützende und palliative Pflegedienste zu treffen. Frühere Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Prognose nicht besonders gut einschätzen können und die Prognose häufig überschätzen.
Ziel dieses Projekts ist es, die Nützlichkeit der Messung körperlicher Aktivität und Unterschiede zwischen körperlicher Aktivität tagsüber und nachts bei der Bestimmung der Prognose bei Krebspatienten zu bewerten. Studien deuten darauf hin, dass diese Maßnahmen bei der Bestimmung der Prognose bei bestimmten Gruppen von Krebspatienten (z. Patienten, die eine Chemotherapie gegen Dickdarm-/Rektumkrebs erhalten). Diese Studien müssen jedoch bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten und auch bei Patienten wiederholt werden, die andere Arten von Behandlung erhalten (einschließlich unterstützender und palliativer Behandlung). Das Ziel dieser kleinen ("Durchführbarkeits")-Studie ist es festzustellen, ob eine groß angelegte ("endgültige") Studie durchgeführt werden kann oder nicht.
Die Machbarkeitsstudie wird 50 Krebspatienten umfassen, die gebeten werden, ihren Leistungsstatus (körperliche Aktivität) auf einer gängigen Skala zu bewerten und dann eine Woche lang ein uhrenähnliches Gerät zu tragen, das körperliche Aktivität und Schlafmuster misst. Der Forscher wird eine Blutprobe entnehmen: Einige davon werden zur Analyse von Parametern verwendet, die zuvor als prognostische Indikatoren identifiziert wurden, und er wird etwas Blut für zukünftige Transkriptomanalysen sammeln und aufbewahren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der Woche ein Schlaftagebuch und zu Beginn und am Ende der Woche einen Fragebogen zu ihren Symptomen zu führen. Die Studie dauert insgesamt eine Woche und ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Royal Surrey County Hospital und der University of Surrey (Surrey Sleep Research Centre).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Diagnose von lokal fortgeschrittenem / metastasiertem Krebs.
- Keine kurative Behandlung verfügbar.
- Patient erhält unterstützende und palliative Pflege.
- Negative Antwort des Palliativmediziners auf die „Überraschungs“-Frage (d. h. "Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient in den nächsten 12 Monaten sterben würde").
- (Geschätzte) Prognose von > 2 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Stationär.
- Alter < 18 Jahre.
- Diagnose von lokalem (nicht fortgeschrittenem) Krebs.
- Heilbehandlung möglich.
- Vorhandensein einer körperlichen Behinderung, die die Tagesaktivität beeinträchtigt (z. metastasierende Kompression des Rückenmarks).
- Vorhandensein einer körperlichen Behinderung, die die Bewegung des nicht dominanten Arms beeinträchtigt (z. Lymphödem).
- Kognitive Beeinträchtigung (klinische Beurteilung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dichotomie-Index (I<O)
Zeitfenster: 7 Tage.
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Vergleicht die Aktivität des Patienten im Bett mit der Aktivität außerhalb des Bettes.
Ein aus der Aktigraphie abgeleiteter Prozentsatz der Aktivitätszahlen, die gemessen werden, wenn der Patient im Bett liegt, die unter (niedriger als) dem Median der Aktivitätszahlen liegen, die gemessen werden, wenn der Patient nicht im Bett ist.
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7 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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r24
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Ein aus der Aktigraphie abgeleiteter 24-Stunden-Korrelationskoeffizient, der angibt, wie reproduzierbar die Aktivität des Patienten alle 24 Stunden ist.
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bis zu 7 Tage
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mittlere oder durchschnittliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage.
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berechnet als die durchschnittliche Anzahl der Handgelenksbewegungen pro Minute während der gesamten Aufzeichnungszeit
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7 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktigraphie-abgeleitete Schlafparameter
Zeitfenster: 7 Tage
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Parameter während der vermuteten Schlafphase des circadianen Zyklus; zB: Zeit im Bett, Schlafeffizienz etc
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7 Tage
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Arzt ECOG-PS
Zeitfenster: Tag 0 Aktigraphie und Tag 8 Aktigraphie
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Ärztliche Beurteilung des ECOG-Leistungsstatus des Patienten.
Die Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ist ein standardisiertes Maß zur Quantifizierung des funktionellen Status von Krebspatienten und umfasst eine numerische / kategoriale Skala
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Tag 0 Aktigraphie und Tag 8 Aktigraphie
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Patient ECOG-PS
Zeitfenster: Tag 0 Aktigraphie und Tag 8 Aktigraphie
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Patienteneinschätzung des eigenen ECOG-Leistungsstatus
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Tag 0 Aktigraphie und Tag 8 Aktigraphie
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Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF)
Zeitfenster: Tag 0 Aktigraphie und Tag 8 Aktigraphie
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Der MSAS-SF ist ein validiertes Symptombewertungstool, das in der Forschung in der Onkologie/Palliativmedizin ausgiebig eingesetzt wurde und Fragen zu körperlichen und psychischen Symptomen enthält.
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Tag 0 Aktigraphie und Tag 8 Aktigraphie
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Tag 8 Aktigraphie
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Dies ist ein validierter, selbst bewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat misst
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Tag 8 Aktigraphie
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Prognosis in Palliative Care Study Predictor Model (PiPS-B-Modell)
Zeitfenster: Tag 0 Aktigraphie
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Vergleichen Sie aus der Aktigraphie abgeleitete zirkadiane Parameter/Schlafparameter mit anderen validierten prognostischen Indikatoren
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Tag 0 Aktigraphie
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Modifizierter Glasgow Prognostic Score (mGPS)
Zeitfenster: Tag 0 Aktigraphie
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Vergleichen Sie aus der Aktigraphie abgeleitete zirkadiane Parameter/Schlafparameter mit anderen validierten prognostischen Indikatoren
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Tag 0 Aktigraphie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Derk-Jan Dijk, supervisor
- Studienleiter: Andrew Davies, supervisor
- Hauptermittler: Shuchita D Patel, PhD student
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16ONCN0004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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