Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndet kulilte og omsætning af røde blodlegemer

15. september 2017 opdateret af: Robert Cohen, M.D., University of Cincinnati

Måling af udåndet kulilte i nedre luftveje og korrelation med tidligere mål for røde blodlegemers levetid

Hæmoglobin A1C (HbA1c) er hjørnestenen i blodsukkerovervågning. Da HbA1c dannes af den kovalente reaktion mellem glukose og hæmoglobin gennem hele levetiden af ​​de røde blodlegemer (RBC), bruges det som en surrogatmarkør for integreret gennemsnitlig blodsukker over tid. HbA1c-værdien er derfor afhængig af den gennemsnitlige tid, som RBC tilbringer i kredsløbet (gennemsnitlig RBC-alder eller MRBC). Vores tidligere undersøgelser, der måler røde blodlegemers levetid ved hjælp af enten en alderskohorte-mærkning (ex vivo-mærkning med biotin) eller en populationsmærkning (stabil isotop) har imidlertid vist, i modsætning til etablerede dogmer, at MRBC varierer væsentligt blandt individer og er tilstrækkeligt variabel til at påvirke HA1c-fortolkningen hos en betydelig procentdel af personer med diabetes. Selvom den stabile isotopmetode er velegnet til kliniske undersøgelser, har den begrænset potentiale for anvendelse på en stor population af forsøgspersoner. Et potentielt alternativ til den stabile isotoptilgang, der kunne anvendes rutinemæssigt på den gennemsnitlige patient i klinikken, er måling af udåndet kuliltekoncentration (eCO), en afspejling af RBC-hæmomsætning. Generelt er den primære fordel ved at anvende analyser af udåndet ånde til human klinisk diagnostik og terapeutisk overvågning, at denne teknik er ikke-invasiv, sikker, enkel og giver næsten-realtidsmålinger. Formålet med denne observationsundersøgelse er at optimere indsamlingen af ​​eCO i en normal kontrolpopulation efterfulgt af måling i en kohorte af forsøgspersoner, der tidligere er vurderet ved enten SI- eller biotin-metoderne til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

For nylig har efterforskere vist, at RBC's levetid har betydelig inter-individuel variation, selv hos mennesker uden diabetes eller åbenlyse hæmatologiske sygdomme, der påvirker RBC's levetid (5,6). Forskere kombineret endokrinologi-hæmatologi forskningsgruppe har taget en førende rolle i anvendelsen af ​​avancerede metoder til måling af RBC overlevelse. Artiklerne i de publicerede artikler citeres nu, når efterforskere refererer til den nyeste forståelse af ægte RBC levetid (7 ). Ved at bruge en biotinmærkningsmetode, der involverer ex vivo mærkning af celler med biotin og derefter re-infusion af disse celler, var efterforskerne i stand til at påvise, at RBC's levetid er tilstrækkeligt heterogen selv i den hæmatologisk normale population med normalt retikulocyttal til signifikant at påvirke HbA1c-fortolkningen ( 5). I erkendelse af begrænsningerne ved den sikre, men relativt invasive biotinteknik, udviklede forskere for nylig en stabil isotop (SI), hvor RBC hæm er mærket med oralt administreret 15N-glycin (6). Dette er en godartet og ikke-invasiv teknik og udvider omfanget af RBC-levetidsundersøgelser til betydelige epidemiologiske og fysiologiske undersøgelser, hvoraf en række efterforskere er i gang med og planlægger.

Imidlertid er gennemførligheden af ​​at gøre resultaterne oversættelige til udbredt patientbehandling blevet opfattet som en begrænsning af fordelen ved at besvare disse videnskabelige spørgsmål. SI-tilgangen kræver stadig flere blodmålinger over måneder (6). Dette foreslåede projekt er designet til at teste gennemførligheden af ​​en metode til at tilfredsstille det udækkede kliniske behov for let, ikke-invasiv og billig måling af RBC-overlevelse. Målet er at få adgang til de fleste personer med eller i risiko for diagnosticering af diabetes i eller i nærheden af ​​de fleste lægekontorer. I løbet af det næste år har efterforskerne til hensigt at bestemme, om udåndet alveolær kulilte (eCO), et mål for hæmnedbrydning og dermed for RBC-omsætning, kan bruges på denne måde til at give et enkelt punktmål for RBC's levetid. Interessant nok er hæmmetabolisme den eneste kendte endogene kilde til kulilte hos mennesker (8), og der er nyere undersøgelser fra andre, der tyder på dets potentiale til at måle RBC-levetid (9,10) Nu hvor teknologien er avanceret til at måle CO med tilstrækkelig følsomhed og omkostninger , vil efterforskerne udforske brugen af ​​instrumentering, samtidig med at efterforskerne udvider deres studier ved hjælp af SI-tilgangen. Resultaterne fra denne metode vil blive sammenlignet med en tidligere lille population af forsøgspersoner, der havde levetid målt med biotin og/eller SI-teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Cohen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne med diabetes i alderen 18 til 75 år tidligere målt for røde blodlegemers levetid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mellem 18 og 75 år, ikke-gravide, med et mål om ligelig køn og race (kaukasisk vs. afroamerikansk) fordeling

Ekskluderingskriterier:

  • kendt hæmoglobinopati eller RBC lidelse
  • positiv graviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder eller ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen;
  • baseline serum kreatinin >1,5 mg/dl
  • CBC uden for normalområdet
  • historie med GI-blodtab eller koagulopati
  • urin mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (pletopsamling);
  • transaminaser >3 X den øvre normalgrænse
  • tilstedeværelse af serumantistoffer mod biotinylerede proteiner (som kunne interferere med biotin RBC-mærkningsprotokollen)
  • større end eller lig med NYHA stadium 3 hjertesvigt;
  • aktiv infektion;
  • kendt reumatologisk sygdom
  • ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme eller en underliggende sygdom, der vides at være forbundet med enten kropssvind eller ændringer i serumproteiner
  • lungetransplantation, bestråling, nylig operation, nylig intensiv indlæggelse, astma, KOL, cystisk fibrose, rygning, nylig hæmatom, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme eller en underliggende sygdom, der vides at være forbundet med enten kropssvind eller ændringer i serumproteiner (f. visse maligne sygdomme, herunder myelomatose eller tuberkulose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær gruppe
Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret i designet åndedrætskredsløb eller holde vejret i en kort periode, hvorefter deres åndedrætsprøver vil blive opsamlet i særlige poser, og kulilte og kuldioxid vil blive målt med elektrokemiske teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig slutekspiratorisk alveolær koncentration af kulilte (ppm) om morgenen før morgenmad
Tidsramme: fire sammenhængende uger
I denne indledende fase af undersøgelsen bruger vi en enhed, der ikke har været brugt i USA før (Carbolyzer II, Taiyo, Japan) som en surrogatmarkør for fjernelse af røde blodlegemer (RBC) hos mennesker. Publicerede undersøgelser og firmalitteraturen for Carbolyzer mBA-2000 antyder tilstrækkelig kapacitet til sådanne målinger. Dette projekt vil nøjere teste gyldigheden af ​​disse specifikationer for denne applikation. Først vil detektoren blive standardiseret mere detaljeret med måling af CO-indholdet i definerede blandinger i det område, der er nødvendigt for tilstrækkelig følsomhed. Enheden kalibreres forud med kendte koncentrationer af en blanding af kulilte i luft på tre punkter (0-3-12 ppm). Derudover vil efterforskere vurdere alternative CO-detektionsanordninger for egnethed, som ikke ændrer oplevelsen af ​​det deltagende forsøgsperson eller de medfølgende risici og fordele.
fire sammenhængende uger
Gennemsnitlig slutekspiratorisk alveolær koncentration af CO (ppm) om morgenen 30 minutter efter morgenmad
Tidsramme: fire sammenhængende uger
svarende til resultat 1
fire sammenhængende uger
Gennemsnitlig slutekspiratorisk alveolær koncentration af CO (ppm) 30 min efter frokost
Tidsramme: en dags prøveudtagning
svarende til resultat 1
en dags prøveudtagning
Gennemsnitlig slutekspiratorisk alveolær koncentration af CO (ppm) 5 timer efter frokost
Tidsramme: en dags prøveudtagning
svarende til resultat 1
en dags prøveudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD'en

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner