- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03288233
Udåndet kulilte og omsætning af røde blodlegemer
Måling af udåndet kulilte i nedre luftveje og korrelation med tidligere mål for røde blodlegemers levetid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig har efterforskere vist, at RBC's levetid har betydelig inter-individuel variation, selv hos mennesker uden diabetes eller åbenlyse hæmatologiske sygdomme, der påvirker RBC's levetid (5,6). Forskere kombineret endokrinologi-hæmatologi forskningsgruppe har taget en førende rolle i anvendelsen af avancerede metoder til måling af RBC overlevelse. Artiklerne i de publicerede artikler citeres nu, når efterforskere refererer til den nyeste forståelse af ægte RBC levetid (7 ). Ved at bruge en biotinmærkningsmetode, der involverer ex vivo mærkning af celler med biotin og derefter re-infusion af disse celler, var efterforskerne i stand til at påvise, at RBC's levetid er tilstrækkeligt heterogen selv i den hæmatologisk normale population med normalt retikulocyttal til signifikant at påvirke HbA1c-fortolkningen ( 5). I erkendelse af begrænsningerne ved den sikre, men relativt invasive biotinteknik, udviklede forskere for nylig en stabil isotop (SI), hvor RBC hæm er mærket med oralt administreret 15N-glycin (6). Dette er en godartet og ikke-invasiv teknik og udvider omfanget af RBC-levetidsundersøgelser til betydelige epidemiologiske og fysiologiske undersøgelser, hvoraf en række efterforskere er i gang med og planlægger.
Imidlertid er gennemførligheden af at gøre resultaterne oversættelige til udbredt patientbehandling blevet opfattet som en begrænsning af fordelen ved at besvare disse videnskabelige spørgsmål. SI-tilgangen kræver stadig flere blodmålinger over måneder (6). Dette foreslåede projekt er designet til at teste gennemførligheden af en metode til at tilfredsstille det udækkede kliniske behov for let, ikke-invasiv og billig måling af RBC-overlevelse. Målet er at få adgang til de fleste personer med eller i risiko for diagnosticering af diabetes i eller i nærheden af de fleste lægekontorer. I løbet af det næste år har efterforskerne til hensigt at bestemme, om udåndet alveolær kulilte (eCO), et mål for hæmnedbrydning og dermed for RBC-omsætning, kan bruges på denne måde til at give et enkelt punktmål for RBC's levetid. Interessant nok er hæmmetabolisme den eneste kendte endogene kilde til kulilte hos mennesker (8), og der er nyere undersøgelser fra andre, der tyder på dets potentiale til at måle RBC-levetid (9,10) Nu hvor teknologien er avanceret til at måle CO med tilstrækkelig følsomhed og omkostninger , vil efterforskerne udforske brugen af instrumentering, samtidig med at efterforskerne udvider deres studier ved hjælp af SI-tilgangen. Resultaterne fra denne metode vil blive sammenlignet med en tidligere lille population af forsøgspersoner, der havde levetid målt med biotin og/eller SI-teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Colleen Rogge, BSN
- Telefonnummer: 513-475-6478
- E-mail: marycolleenrogge@va.gov
-
Kontakt:
- Stephanie Donnelly, MBA
- Telefonnummer: 513-558-2639
- E-mail: donnelsi@ucmail.uc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert Cohen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være mellem 18 og 75 år, ikke-gravide, med et mål om ligelig køn og race (kaukasisk vs. afroamerikansk) fordeling
Ekskluderingskriterier:
- kendt hæmoglobinopati eller RBC lidelse
- positiv graviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder eller ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen;
- baseline serum kreatinin >1,5 mg/dl
- CBC uden for normalområdet
- historie med GI-blodtab eller koagulopati
- urin mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (pletopsamling);
- transaminaser >3 X den øvre normalgrænse
- tilstedeværelse af serumantistoffer mod biotinylerede proteiner (som kunne interferere med biotin RBC-mærkningsprotokollen)
- større end eller lig med NYHA stadium 3 hjertesvigt;
- aktiv infektion;
- kendt reumatologisk sygdom
- ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme eller en underliggende sygdom, der vides at være forbundet med enten kropssvind eller ændringer i serumproteiner
- lungetransplantation, bestråling, nylig operation, nylig intensiv indlæggelse, astma, KOL, cystisk fibrose, rygning, nylig hæmatom, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme eller en underliggende sygdom, der vides at være forbundet med enten kropssvind eller ændringer i serumproteiner (f. visse maligne sygdomme, herunder myelomatose eller tuberkulose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primær gruppe
|
Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret i designet åndedrætskredsløb eller holde vejret i en kort periode, hvorefter deres åndedrætsprøver vil blive opsamlet i særlige poser, og kulilte og kuldioxid vil blive målt med elektrokemiske teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig slutekspiratorisk alveolær koncentration af kulilte (ppm) om morgenen før morgenmad
Tidsramme: fire sammenhængende uger
|
I denne indledende fase af undersøgelsen bruger vi en enhed, der ikke har været brugt i USA før (Carbolyzer II, Taiyo, Japan) som en surrogatmarkør for fjernelse af røde blodlegemer (RBC) hos mennesker.
Publicerede undersøgelser og firmalitteraturen for Carbolyzer mBA-2000 antyder tilstrækkelig kapacitet til sådanne målinger.
Dette projekt vil nøjere teste gyldigheden af disse specifikationer for denne applikation.
Først vil detektoren blive standardiseret mere detaljeret med måling af CO-indholdet i definerede blandinger i det område, der er nødvendigt for tilstrækkelig følsomhed.
Enheden kalibreres forud med kendte koncentrationer af en blanding af kulilte i luft på tre punkter (0-3-12 ppm).
Derudover vil efterforskere vurdere alternative CO-detektionsanordninger for egnethed, som ikke ændrer oplevelsen af det deltagende forsøgsperson eller de medfølgende risici og fordele.
|
fire sammenhængende uger
|
Gennemsnitlig slutekspiratorisk alveolær koncentration af CO (ppm) om morgenen 30 minutter efter morgenmad
Tidsramme: fire sammenhængende uger
|
svarende til resultat 1
|
fire sammenhængende uger
|
Gennemsnitlig slutekspiratorisk alveolær koncentration af CO (ppm) 30 min efter frokost
Tidsramme: en dags prøveudtagning
|
svarende til resultat 1
|
en dags prøveudtagning
|
Gennemsnitlig slutekspiratorisk alveolær koncentration af CO (ppm) 5 timer efter frokost
Tidsramme: en dags prøveudtagning
|
svarende til resultat 1
|
en dags prøveudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Rogge MC, Haggerty S, Wagner DA, Palascak MB, Mehta S, Hibbert JM, Joiner CH, Franco RS, Cohen RM. Use of an oral stable isotope label to confirm variation in red blood cell mean age that influences HbA1c interpretation. Am J Hematol. 2015 Jan;90(1):50-55. doi: 10.1002/ajh.23866.
- Coburn RF. The measurement of endogenous carbon monoxide production. J Appl Physiol (1985). 2012 Jun;112(11):1949-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00174.2012. Epub 2012 Mar 22.
- Strocchi A, Schwartz S, Ellefson M, Engel RR, Medina A, Levitt MD. A simple carbon monoxide breath test to estimate erythrocyte turnover. J Lab Clin Med. 1992 Sep;120(3):392-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR2_2015-1070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .