- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03288233
Uitgeademde koolmonoxide en omzet van rode bloedcellen
Meting van uitgeademde koolmonoxide in de onderste luchtwegen en correlatie met eerdere metingen van de levensduur van rode bloedcellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs hebben onderzoekers aangetoond dat de levensduur van rode bloedcellen een aanzienlijke interindividuele variatie vertoont, zelfs bij mensen zonder diabetes of duidelijke hematologische aandoeningen die de levensduur van rode bloedcellen beïnvloeden (5,6). Onderzoekers gecombineerde Endocrinologie-Hematologie onderzoeksgroep heeft een leidende rol gespeeld bij het toepassen van state-of-the-art methoden voor het meten van RBC-overleving. ). Met behulp van een biotine-labelmethode waarbij cellen ex vivo worden gelabeld met biotine en vervolgens opnieuw worden geïnfuseerd met die cellen, konden de onderzoekers aantonen dat de levensduur van rode bloedcellen voldoende heterogeen is, zelfs in de hematologisch normale populatie met een normaal aantal reticulocyten, om de HbA1c-interpretatie significant te beïnvloeden ( 5). De onderzoekers erkenden de beperkingen van de veilige maar relatief invasieve biotinetechniek en ontwikkelden recentelijk een stabiele isotoop (SI) waarin RBC-heem is gelabeld met oraal toegediend 15N-glycine (6). Dit is een goedaardige en niet-invasieve techniek en breidt de reikwijdte van RBC-levensduuronderzoeken uit tot omvangrijke epidemiologische en fysiologische onderzoeken, waarvan onderzoekers een aantal initiëren en plannen.
De haalbaarheid van het vertaalbaar maken van de bevindingen naar wijdverspreide patiëntenzorg werd echter gezien als een beperking van de verdienste van het beantwoorden van deze wetenschappelijke vragen. De SI-benadering vereist nog steeds meerdere bloedmetingen gedurende maanden (6). Dit voorgestelde project is ontworpen om de haalbaarheid te testen van een methode om te voldoen aan de onvervulde klinische behoefte om RBC-overleving gemakkelijk, niet-invasief en goedkoop te meten. Het doel is om toegang te krijgen tot de meeste personen met of risico op de diagnose van diabetes in of nabij de meeste dokterspraktijken. In het komende jaar zijn onderzoekers van plan om te bepalen of uitgeademd alveolair koolmonoxide (eCO), een maat voor de afbraak van heem en dus voor RBC-turnover, op deze manier kan worden gebruikt om een enkelpuntsmaatstaf voor de levensduur van RBC te bieden. Interessant is dat het heemmetabolisme de enige bekende endogene bron van koolmonoxide bij mensen is (8) en er zijn recente studies van anderen die suggereren dat het de levensduur van rode bloedcellen kan meten (9,10). Nu de technologie is gevorderd om CO te meten met voldoende gevoeligheid en kosten , zullen onderzoekers het gebruik van instrumentatie verkennen, terwijl onderzoekers tegelijkertijd hun studies uitbreiden met behulp van de SI-benadering. De resultaten van deze methode zullen worden vergeleken met een eerdere kleine populatie proefpersonen waarvan de levensduur werd gemeten met biotine en/of SI-techniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Werving
- University of Cincinnati
-
Contact:
- Colleen Rogge, BSN
- Telefoonnummer: 513-475-6478
- E-mail: marycolleenrogge@va.gov
-
Contact:
- Stephanie Donnelly, MBA
- Telefoonnummer: 513-558-2639
- E-mail: donnelsi@ucmail.uc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Cohen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zullen tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, niet-zwanger, met als doel een gelijke verdeling van geslacht en ras (Kaukasisch versus Afrikaans-Amerikaans)
Uitsluitingscriteria:
- bekende hemoglobinopathie of RBC-aandoening
- positieve zwangerschapstest (bij vrouwen die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek;
- baseline serumcreatinine >1,5 mg/dl
- CBC buiten het normale bereik
- voorgeschiedenis van GI-bloedverlies of coagulopathie
- microalbumine in urine >100 mcg/mg creatinine (spotverzameling);
- transaminasen >3 X de bovengrens van normaal
- aanwezigheid van serumantilichamen tegen gebiotinyleerde eiwitten (die het biotine-RBC-labelingsprotocol zouden kunnen verstoren)
- groter dan of gelijk aan NYHA stadium 3 hartfalen;
- actieve infectie;
- bekende reumatologische aandoening
- ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie of een onderliggende ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met lichaamsverspilling of veranderingen in serumeiwitten
- longtransplantatie, bestraling, recente operatie, recente opname op de intensive care, astma, COPD, cystische fibrose, roken, recent hematoom, ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie of een onderliggende ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met lichaamsverlies of veranderingen in serumeiwitten (bijv. bepaalde maligniteiten waaronder multipel myeloom of tuberculose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire groep
|
Deelnemers wordt gevraagd om te ademen in ontworpen ademhalingscircuits of hun adem gedurende een korte periode in te houden, waarna hun ademmonsters worden verzameld in speciale zakken en de koolmonoxide en kooldioxide worden gemeten met elektrochemische technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde alveolaire eindconcentratie van koolmonoxide (ppm) in de ochtend voor het ontbijt
Tijdsspanne: vier opeenvolgende weken
|
In deze voorbereidende fase van de studie gebruiken we een apparaat dat nog niet eerder in de Verenigde Staten is gebruikt (Carbolyzer II, Taiyo, Japan) als surrogaatmarker voor het verwijderen of omzetten van rode bloedcellen (RBC) bij menselijke proefpersonen.
Gepubliceerde studies en de bedrijfsliteratuur voor de Carbolyzer mBA-2000 zouden voldoende capaciteit suggereren voor dergelijke metingen.
Dit project zal de geldigheid van deze specificaties voor deze toepassing strenger testen.
Eerst zal de detector meer in detail worden gestandaardiseerd met het meten van het CO-gehalte van gedefinieerde mengsels in het bereik dat nodig is voor voldoende gevoeligheid.
Het apparaat wordt vooraf gekalibreerd met bekende concentraties van een mengsel van koolmonoxide in lucht op drie punten (0-3-12 ppm).
Daarnaast zullen onderzoekers alternatieve CO-detectieapparaten beoordelen op geschiktheid die niets veranderen aan de ervaring van de deelnemende proefpersoon of de bijbehorende risico's en voordelen.
|
vier opeenvolgende weken
|
|
Gemiddelde alveolaire eindconcentratie van CO (ppm) in de ochtend 30 minuten na het ontbijt
Tijdsspanne: vier opeenvolgende weken
|
vergelijkbaar met resultaat 1
|
vier opeenvolgende weken
|
|
Gemiddelde alveolaire eindconcentratie van CO (ppm) 30 min na de lunch
Tijdsspanne: een dag bemonsteren
|
vergelijkbaar met resultaat 1
|
een dag bemonsteren
|
|
Gemiddelde alveolaire eindconcentratie van CO (ppm) 5 uur na de lunch
Tijdsspanne: een dag bemonsteren
|
vergelijkbaar met resultaat 1
|
een dag bemonsteren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Rogge MC, Haggerty S, Wagner DA, Palascak MB, Mehta S, Hibbert JM, Joiner CH, Franco RS, Cohen RM. Use of an oral stable isotope label to confirm variation in red blood cell mean age that influences HbA1c interpretation. Am J Hematol. 2015 Jan;90(1):50-55. doi: 10.1002/ajh.23866.
- Coburn RF. The measurement of endogenous carbon monoxide production. J Appl Physiol (1985). 2012 Jun;112(11):1949-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00174.2012. Epub 2012 Mar 22.
- Strocchi A, Schwartz S, Ellefson M, Engel RR, Medina A, Levitt MD. A simple carbon monoxide breath test to estimate erythrocyte turnover. J Lab Clin Med. 1992 Sep;120(3):392-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR2_2015-1070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)