- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03288233
Monóxido de carbono exalado e rotatividade de glóbulos vermelhos
Medição do Monóxido de Carbono Respiratório Inferior Exalado e Correlação com Medidas Anteriores da Vida Útil dos Eritrócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, investigadores demonstraram que o tempo de vida dos eritrócitos tem variação interindividual substancial, mesmo em pessoas sem diabetes ou doenças hematológicas óbvias que afetam o tempo de vida dos eritrócitos (5,6). O grupo de pesquisa combinado de Endocrinologia-Hematologia dos investigadores assumiu um papel de liderança na aplicação de métodos de última geração para medição de sobrevivência de hemácias. ). Usando um método de marcação de biotina que envolve a marcação ex vivo de células com biotina e, em seguida, a reinfusão dessas células, os investigadores foram capazes de demonstrar que o tempo de vida das hemácias é suficientemente heterogêneo mesmo na população hematologicamente normal com contagem de reticulócitos normal para afetar significativamente a interpretação da HbA1c ( 5). Reconhecendo as limitações da técnica de biotina segura, mas relativamente invasiva, os investigadores desenvolveram mais recentemente um isótopo estável (SI) no qual o heme hemácia é marcado com 15N-glicina administrada por via oral (6). Esta é uma técnica benigna e não invasiva e expande o escopo dos estudos de vida útil de hemácias para estudos epidemiológicos e fisiológicos consideráveis, alguns dos quais os investigadores estão iniciando e planejando.
No entanto, a viabilidade de tornar os resultados traduzíveis para o atendimento generalizado do paciente foi percebido como uma limitação ao mérito de responder a essas questões científicas. A abordagem SI ainda requer múltiplas medições de sangue ao longo de meses (6). Este projeto proposto é projetado para testar a viabilidade de um método para satisfazer a necessidade clínica não atendida de medir a sobrevivência de hemácias de maneira fácil, não invasiva e barata. O objetivo é acessar a maioria dos indivíduos com ou em risco de diagnóstico de diabetes em ou perto da maioria dos consultórios médicos. No próximo ano, os investigadores pretendem determinar se o monóxido de carbono alveolar exalado (eCO), uma medida da degradação do heme e, portanto, da renovação das hemácias, pode ser usado dessa maneira para fornecer uma medida de ponto único da vida útil das hemácias. Curiosamente, o metabolismo do heme é a única fonte endógena conhecida de monóxido de carbono nas pessoas (8) e há estudos recentes de outros sugerindo seu potencial para medir o tempo de vida das hemácias (9,10) Agora que a tecnologia avançou para medir o CO com sensibilidade e custo suficientes , os investigadores explorarão o uso de instrumentação ao mesmo tempo em que expandirão seus estudos usando a abordagem SI. Os resultados deste método serão comparados com uma pequena população anterior de indivíduos que tiveram tempo de vida medido pela técnica de biotina e/ou SI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahriar Arbabi, MD
- Número de telefone: 513-558-3088
- E-mail: shahriar.arbabi@uc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Contato:
- Colleen Rogge, BSN
- Número de telefone: 513-475-6478
- E-mail: marycolleenrogge@va.gov
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Contato:
- Stephanie Donnelly, MBA
- Número de telefone: 513-558-2639
- E-mail: donnelsi@ucmail.uc.edu
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Investigador principal:
- Robert Cohen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão entre 18 e 75 anos, não estarão grávidas, com uma meta de distribuição igualitária de gênero e raça (caucasiano x afro-americano)
Critério de exclusão:
- hemoglobinopatia conhecida ou distúrbio de eritrócitos
- teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar ou que estejam amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- creatinina sérica basal >1,5 mg/dl
- Hemograma fora da faixa normal
- história de perda de sangue GI ou coagulopatia
- microalbumina urinária >100 mcg/mg creatinina (coleta pontual);
- transaminases > 3 X o limite superior do normal
- presença de anticorpos séricos para proteínas biotiniladas (que podem interferir no protocolo de marcação de hemácias com biotina)
- insuficiência cardíaca maior ou igual ao estágio 3 da NYHA;
- infecção ativa;
- doença reumatológica conhecida
- hipo ou hipertireoidismo descontrolado ou uma doença subjacente conhecida por estar associada à perda de peso corporal ou alterações nas proteínas séricas
- transplante de pulmão, irradiação, cirurgia recente, internação recente em terapia intensiva, asma, DPOC, fibrose cística, tabagismo, hematoma recente, hipo ou hipertireoidismo descontrolado ou uma doença subjacente conhecida por estar associada à perda de peso ou alterações nas proteínas séricas (p. certas malignidades, incluindo mieloma múltiplo ou tuberculose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Primário
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Os participantes serão solicitados a respirar em circuitos respiratórios projetados ou prender a respiração por um curto período de tempo e, em seguida, suas amostras de respiração serão coletadas em bolsas especiais e o monóxido de carbono e o dióxido de carbono serão medidos com técnicas eletroquímicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração alveolar expiratória final média de monóxido de carbono (ppm) na manhã antes do café da manhã
Prazo: quatro semanas consecutivas
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Nesta fase preliminar do estudo, usamos um dispositivo que não havia sido usado nos Estados Unidos antes (Carbolyzer II, Taiyo, Japão) como um marcador substituto para remoção ou renovação de glóbulos vermelhos (RBC) em seres humanos.
Estudos publicados e a literatura da empresa para o Carbolyzer mBA-2000 sugerem capacidade suficiente para as finalidades de tais medições.
Este projeto testará com mais rigor a validade dessas especificações para esta aplicação.
Primeiro, o detector será padronizado com mais detalhes com a medição do teor de CO de misturas definidas na faixa necessária para sensibilidade suficiente.
O dispositivo será previamente calibrado com concentrações conhecidas de uma mistura de monóxido de carbono no ar em três pontos (0-3-12 ppm).
Além disso, os investigadores avaliarão os dispositivos alternativos de detecção de CO para adequação que não altere a experiência do sujeito participante ou os riscos e benefícios associados.
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quatro semanas consecutivas
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Concentração alveolar expiratória final média de CO (ppm) na manhã 30 minutos após o café da manhã
Prazo: quatro semanas consecutivas
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semelhante ao resultado 1
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quatro semanas consecutivas
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Concentração alveolar expiratória final média de CO (ppm) 30 minutos após o almoço
Prazo: amostragem de um dia
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semelhante ao resultado 1
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amostragem de um dia
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Concentração alveolar expiratória final média de CO (ppm) 5 horas após o almoço
Prazo: amostragem de um dia
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semelhante ao resultado 1
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amostragem de um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Rogge MC, Haggerty S, Wagner DA, Palascak MB, Mehta S, Hibbert JM, Joiner CH, Franco RS, Cohen RM. Use of an oral stable isotope label to confirm variation in red blood cell mean age that influences HbA1c interpretation. Am J Hematol. 2015 Jan;90(1):50-55. doi: 10.1002/ajh.23866.
- Coburn RF. The measurement of endogenous carbon monoxide production. J Appl Physiol (1985). 2012 Jun;112(11):1949-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00174.2012. Epub 2012 Mar 22.
- Strocchi A, Schwartz S, Ellefson M, Engel RR, Medina A, Levitt MD. A simple carbon monoxide breath test to estimate erythrocyte turnover. J Lab Clin Med. 1992 Sep;120(3):392-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR2_2015-1070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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