- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03288233
Kilélegzett szén-monoxid és vörösvérsejt-forgalom
A kilélegzett alsó légúti szén-monoxid mérése és összefüggés a vörösvértestek élettartamának korábbi méréseivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a vörösvértestek élettartama jelentős eltéréseket mutat az egyének között még azoknál is, akiknél nincs cukorbetegség vagy nyilvánvaló hematológiai betegségek, amelyek befolyásolják a vörösvértestek élettartamát (5, 6). A kutatók egyesített endokrinológiai-hematológiai kutatócsoportja vezető szerepet vállalt a VVT túlélés mérésére szolgáló legkorszerűbb módszerek alkalmazásában. A publikált cikkek cikkeit most idézik, amikor a kutatók a valódi vörösvértest-élettartam korszerű megértésére hivatkoznak (7). ). A sejtek ex vivo biotinnal történő jelölését, majd a sejtek újrainfúzióját alkalmazó biotinjelölési módszert alkalmazva a kutatóknak sikerült kimutatniuk, hogy a vörösvértestek élettartama kellően heterogén még a normál retikulocitaszámú hematológiailag normális populációban is ahhoz, hogy jelentősen befolyásolja a HbA1c értelmezését. 5). Felismerve a biztonságos, de viszonylag invazív biotin technika korlátait, a kutatók újabban kifejlesztettek egy stabil izotópot (SI), amelyben a vörösvértest-hem orálisan beadott 15N-glicinnel van megjelölve (6). Ez egy jóindulatú és nem invazív technika, és kiterjeszti a vörösvértestek élettartamára vonatkozó vizsgálatok körét jelentős epidemiológiai és fiziológiai vizsgálatokra, amelyek közül számos kutató kezdeményez és tervez.
Mindazonáltal az eredményeket a széles körben elterjedt betegellátásra is át lehet ültetni a tudományos kérdések megválaszolásának korlátjaként. Az SI megközelítés továbbra is több vérmérést igényel hónapokon keresztül (6). A javasolt projekt célja egy olyan módszer megvalósíthatóságának tesztelése, amely kielégíti a vvt-túlélés egyszerű, nem invazív és olcsó mérésére vonatkozó kielégítetlen klinikai igényeket. A cél az, hogy a legtöbb orvosi rendelőben vagy annak közelében hozzáférjenek a cukorbetegségben szenvedő vagy annak kockázatának kitett egyénekhez. A következő év során a kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a kilélegzett alveoláris szén-monoxid (eCO), amely a hem lebontásának és ezáltal a vörösvértestek forgalmának mérőszáma, felhasználható-e ilyen módon a vörösvértestek élettartamának egypontos mérésére. Érdekes módon a hem metabolizmusa az egyetlen ismert endogén szén-monoxid-forrás az emberekben (8), és mások által nemrégiben végzett tanulmányok arra utalnak, hogy képes mérni a vörösvértestek élettartamát (9,10). Most, hogy a technológia előrehaladt a CO megfelelő érzékenységgel és költséggel történő mérésében. , a kutatók feltárják a műszerhasználatot, ugyanakkor a kutatók kiterjesztik tanulmányaikat az SI megközelítéssel. Ennek a módszernek az eredményeit összehasonlítják egy korábbi kis populációval, amelynek élettartamát biotin- és/vagy SI-technikával mérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Colleen Rogge, BSN
- Telefonszám: 513-475-6478
- E-mail: marycolleenrogge@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Donnelly, MBA
- Telefonszám: 513-558-2639
- E-mail: donnelsi@ucmail.uc.edu
-
Kutatásvezető:
- Robert Cohen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 és 75 év közöttiek, nem terhesek, és egyenlő nemű és faji (kaukázusi vs. afro-amerikai) eloszlást céloznak meg.
Kizárási kritériumok:
- ismert hemoglobinopathia vagy vörösvértest-rendellenesség
- pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél, szoptató vagy terhességet tervező nőknél a vizsgálat ideje alatt;
- kiindulási szérum kreatinin >1,5 mg/dl
- A CBC a normál tartományon kívül esik
- GI vérveszteség vagy koagulopátia anamnézisében
- vizelet mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (pontos gyűjtés);
- transzaminázok >3-szorosa a normál érték felső határának
- a biotinilált fehérjék elleni szérum antitestek jelenléte (amely megzavarhatja a biotin vörösvértest-jelölési protokollját)
- nagyobb vagy egyenlő, mint a NYHA 3. stádiumú szívelégtelenség;
- aktív fertőzés;
- ismert reumatológiai betegség
- kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis vagy olyan alapbetegség, amelyről ismert, hogy a testsorvadással vagy a szérumfehérjék változásával jár
- tüdőtranszplantáció, besugárzás, közelmúltban végzett műtét, friss intenzív osztályon történt felvétel, asztma, COPD, cisztás fibrózis, dohányzás, közelmúltban fellépő hematóma, kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis vagy olyan alapbetegség, amelyről ismert, hogy a testsorvadással vagy a szérumfehérjék változásával (pl. bizonyos rosszindulatú daganatok, beleértve a myeloma multiplexet vagy a tuberkulózist).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges csoport
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a tervezett légzőkörben lélegezzenek, vagy rövid ideig tartsák vissza a lélegzetüket, majd speciális zsákokba gyűjtik a leheletmintákat, és elektrokémiai technikákkal mérik a szén-monoxidot és a szén-dioxidot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szén-monoxid átlagos végkilégzési alveoláris koncentrációja (ppm) reggel, reggeli előtt
Időkeret: négy egymást követő héten
|
A vizsgálat ezen előzetes szakaszában az Egyesült Államokban korábban nem használt eszközt (Carbolyzer II, Taiyo, Japán) használunk helyettesítő markerként a vörösvértestek (RBC) eltávolítására vagy cseréjére humán alanyoknál.
A Carbolyzer mBA-2000-re vonatkozó publikált tanulmányok és a vállalati szakirodalom megfelelő képességet sugall az ilyen mérések céljára.
Ez a projekt szigorúbban teszteli ezen specifikációk érvényességét erre az alkalmazásra.
Először is, a detektort részletesebben szabványosítják meghatározott keverékek CO-tartalmának mérésével a megfelelő érzékenységhez szükséges tartományban.
Az eszközt előzetesen a levegőben lévő szén-monoxid keverék ismert koncentrációival kell kalibrálni három ponton (0-3-12 ppm).
Ezen túlmenően a vizsgálók értékelik az alternatív CO-érzékelő eszközök alkalmasságát, amelyek nem változtatják meg a résztvevő alany tapasztalatát vagy az ezzel járó kockázatokat és előnyöket.
|
négy egymást követő héten
|
|
A CO átlagos végkilégzési alveoláris koncentrációja (ppm) reggel 30 perccel a reggeli után
Időkeret: négy egymást követő héten
|
hasonló az 1-es eredményhez
|
négy egymást követő héten
|
|
A CO átlagos végkilégzési alveoláris koncentrációja (ppm) 30 perccel ebéd után
Időkeret: egy nap mintavétel
|
hasonló az 1-es eredményhez
|
egy nap mintavétel
|
|
A CO átlagos végkilégzési alveoláris koncentrációja (ppm) 5 órával ebéd után
Időkeret: egy nap mintavétel
|
hasonló az 1-es eredményhez
|
egy nap mintavétel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Rogge MC, Haggerty S, Wagner DA, Palascak MB, Mehta S, Hibbert JM, Joiner CH, Franco RS, Cohen RM. Use of an oral stable isotope label to confirm variation in red blood cell mean age that influences HbA1c interpretation. Am J Hematol. 2015 Jan;90(1):50-55. doi: 10.1002/ajh.23866.
- Coburn RF. The measurement of endogenous carbon monoxide production. J Appl Physiol (1985). 2012 Jun;112(11):1949-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00174.2012. Epub 2012 Mar 22.
- Strocchi A, Schwartz S, Ellefson M, Engel RR, Medina A, Levitt MD. A simple carbon monoxide breath test to estimate erythrocyte turnover. J Lab Clin Med. 1992 Sep;120(3):392-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR2_2015-1070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína