Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilélegzett szén-monoxid és vörösvérsejt-forgalom

2017. szeptember 15. frissítette: Robert Cohen, M.D., University of Cincinnati

A kilélegzett alsó légúti szén-monoxid mérése és összefüggés a vörösvértestek élettartamának korábbi méréseivel

A hemoglobin A1C (HbA1c) a vércukorszint monitorozás sarokköve. Mivel a HbA1c a glükóz és a hemoglobin kovalens reakciójával jön létre a vörösvértestek (RBC) teljes élettartama alatt, helyettesítő markerként használják az integrált átlagos vércukorszint időbeli alakulásához. A HbA1c érték tehát attól függ, hogy a vörösvértestek átlagosan mennyi időt töltenek a keringésben (átlagos VVT életkor vagy MRBC). Korábbi tanulmányaink azonban, amelyekben a vörösvértestek élettartamát akár életkori kohorsz jelöléssel (ex vivo jelölés biotinnal), akár populációs jelöléssel (stabil izotóp) mérték, a bevett dogmákkal ellentétben azt mutatták be, hogy az MRBC egyedenként jelentősen változik, és kellően változó ahhoz, hogy befolyásolja a HA1c értelmezését a cukorbetegek jelentős százalékánál. Bár a stabil izotópos módszer alkalmas klinikai vizsgálatokra, korlátozott az alkalmazási lehetősége az alanyok nagy populációjában. A stabil izotóp-megközelítés egy lehetséges alternatívája, amely rutinszerűen alkalmazható a klinikán átlagos betegnél, a kilégzett szén-monoxid (eCO) koncentráció mérése, amely a vörösvértestek hem forgalmát tükrözi. Általánosságban elmondható, hogy a kilégzett légzés elemzésének humán klinikai diagnosztikában és terápiás monitorozásban való alkalmazásának elsődleges előnye, hogy ez a technika nem invazív, biztonságos, egyszerű, és közel valós idejű méréseket tesz lehetővé. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy optimalizálja az eCO gyűjtését egy normál kontrollpopulációban, majd mérést végezzen egy csoportban, amelyet korábban SI vagy biotin módszerrel értékeltek összehasonlítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a vörösvértestek élettartama jelentős eltéréseket mutat az egyének között még azoknál is, akiknél nincs cukorbetegség vagy nyilvánvaló hematológiai betegségek, amelyek befolyásolják a vörösvértestek élettartamát (5, 6). A kutatók egyesített endokrinológiai-hematológiai kutatócsoportja vezető szerepet vállalt a VVT túlélés mérésére szolgáló legkorszerűbb módszerek alkalmazásában. A publikált cikkek cikkeit most idézik, amikor a kutatók a valódi vörösvértest-élettartam korszerű megértésére hivatkoznak (7). ). A sejtek ex vivo biotinnal történő jelölését, majd a sejtek újrainfúzióját alkalmazó biotinjelölési módszert alkalmazva a kutatóknak sikerült kimutatniuk, hogy a vörösvértestek élettartama kellően heterogén még a normál retikulocitaszámú hematológiailag normális populációban is ahhoz, hogy jelentősen befolyásolja a HbA1c értelmezését. 5). Felismerve a biztonságos, de viszonylag invazív biotin technika korlátait, a kutatók újabban kifejlesztettek egy stabil izotópot (SI), amelyben a vörösvértest-hem orálisan beadott 15N-glicinnel van megjelölve (6). Ez egy jóindulatú és nem invazív technika, és kiterjeszti a vörösvértestek élettartamára vonatkozó vizsgálatok körét jelentős epidemiológiai és fiziológiai vizsgálatokra, amelyek közül számos kutató kezdeményez és tervez.

Mindazonáltal az eredményeket a széles körben elterjedt betegellátásra is át lehet ültetni a tudományos kérdések megválaszolásának korlátjaként. Az SI megközelítés továbbra is több vérmérést igényel hónapokon keresztül (6). A javasolt projekt célja egy olyan módszer megvalósíthatóságának tesztelése, amely kielégíti a vvt-túlélés egyszerű, nem invazív és olcsó mérésére vonatkozó kielégítetlen klinikai igényeket. A cél az, hogy a legtöbb orvosi rendelőben vagy annak közelében hozzáférjenek a cukorbetegségben szenvedő vagy annak kockázatának kitett egyénekhez. A következő év során a kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a kilélegzett alveoláris szén-monoxid (eCO), amely a hem lebontásának és ezáltal a vörösvértestek forgalmának mérőszáma, felhasználható-e ilyen módon a vörösvértestek élettartamának egypontos mérésére. Érdekes módon a hem metabolizmusa az egyetlen ismert endogén szén-monoxid-forrás az emberekben (8), és mások által nemrégiben végzett tanulmányok arra utalnak, hogy képes mérni a vörösvértestek élettartamát (9,10). Most, hogy a technológia előrehaladt a CO megfelelő érzékenységgel és költséggel történő mérésében. , a kutatók feltárják a műszerhasználatot, ugyanakkor a kutatók kiterjesztik tanulmányaikat az SI megközelítéssel. Ennek a módszernek az eredményeit összehasonlítják egy korábbi kis populációval, amelynek élettartamát biotin- és/vagy SI-technikával mérték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Cohen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, 18 és 75 év közötti, cukorbeteg felnőttek vörösvértest-élettartamát korábban mérték

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 és 75 év közöttiek, nem terhesek, és egyenlő nemű és faji (kaukázusi vs. afro-amerikai) eloszlást céloznak meg.

Kizárási kritériumok:

  • ismert hemoglobinopathia vagy vörösvértest-rendellenesség
  • pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél, szoptató vagy terhességet tervező nőknél a vizsgálat ideje alatt;
  • kiindulási szérum kreatinin >1,5 mg/dl
  • A CBC a normál tartományon kívül esik
  • GI vérveszteség vagy koagulopátia anamnézisében
  • vizelet mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (pontos gyűjtés);
  • transzaminázok >3-szorosa a normál érték felső határának
  • a biotinilált fehérjék elleni szérum antitestek jelenléte (amely megzavarhatja a biotin vörösvértest-jelölési protokollját)
  • nagyobb vagy egyenlő, mint a NYHA 3. stádiumú szívelégtelenség;
  • aktív fertőzés;
  • ismert reumatológiai betegség
  • kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis vagy olyan alapbetegség, amelyről ismert, hogy a testsorvadással vagy a szérumfehérjék változásával jár
  • tüdőtranszplantáció, besugárzás, közelmúltban végzett műtét, friss intenzív osztályon történt felvétel, asztma, COPD, cisztás fibrózis, dohányzás, közelmúltban fellépő hematóma, kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis vagy olyan alapbetegség, amelyről ismert, hogy a testsorvadással vagy a szérumfehérjék változásával (pl. bizonyos rosszindulatú daganatok, beleértve a myeloma multiplexet vagy a tuberkulózist).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges csoport
A résztvevőket arra kérik, hogy a tervezett légzőkörben lélegezzenek, vagy rövid ideig tartsák vissza a lélegzetüket, majd speciális zsákokba gyűjtik a leheletmintákat, és elektrokémiai technikákkal mérik a szén-monoxidot és a szén-dioxidot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szén-monoxid átlagos végkilégzési alveoláris koncentrációja (ppm) reggel, reggeli előtt
Időkeret: négy egymást követő héten
A vizsgálat ezen előzetes szakaszában az Egyesült Államokban korábban nem használt eszközt (Carbolyzer II, Taiyo, Japán) használunk helyettesítő markerként a vörösvértestek (RBC) eltávolítására vagy cseréjére humán alanyoknál. A Carbolyzer mBA-2000-re vonatkozó publikált tanulmányok és a vállalati szakirodalom megfelelő képességet sugall az ilyen mérések céljára. Ez a projekt szigorúbban teszteli ezen specifikációk érvényességét erre az alkalmazásra. Először is, a detektort részletesebben szabványosítják meghatározott keverékek CO-tartalmának mérésével a megfelelő érzékenységhez szükséges tartományban. Az eszközt előzetesen a levegőben lévő szén-monoxid keverék ismert koncentrációival kell kalibrálni három ponton (0-3-12 ppm). Ezen túlmenően a vizsgálók értékelik az alternatív CO-érzékelő eszközök alkalmasságát, amelyek nem változtatják meg a résztvevő alany tapasztalatát vagy az ezzel járó kockázatokat és előnyöket.
négy egymást követő héten
A CO átlagos végkilégzési alveoláris koncentrációja (ppm) reggel 30 perccel a reggeli után
Időkeret: négy egymást követő héten
hasonló az 1-es eredményhez
négy egymást követő héten
A CO átlagos végkilégzési alveoláris koncentrációja (ppm) 30 perccel ebéd után
Időkeret: egy nap mintavétel
hasonló az 1-es eredményhez
egy nap mintavétel
A CO átlagos végkilégzési alveoláris koncentrációja (ppm) 5 órával ebéd után
Időkeret: egy nap mintavétel
hasonló az 1-es eredményhez
egy nap mintavétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Iratkozz fel