- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03288233
Vydechovaný oxid uhelnatý a obrat červených krvinek
Měření oxidu uhelnatého v dolních dýchacích cestách a korelace s předchozími měřeními délky života červených krvinek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno výzkumníci prokázali, že délka života červených krvinek má podstatnou interindividuální variabilitu i u lidí bez diabetu nebo zjevných hematologických onemocnění ovlivňujících životnost červených krvinek (5,6). Kombinovaná výzkumná skupina endokrinologie a hematologie převzala vedoucí roli v aplikaci nejmodernějších metod pro měření přežití červených krvinek. Publikované články jsou nyní citovány, když se výzkumníci odvolávají na současné chápání skutečné délky života červených krvinek (7 ). Pomocí metody značení biotinem, která zahrnuje ex vivo značení buněk biotinem a poté opětovnou infuzi těchto buněk, byli výzkumníci schopni prokázat, že životnost červených krvinek je dostatečně heterogenní i v hematologicky normální populaci s normálním počtem retikulocytů, aby významně ovlivnila interpretaci HbA1c ( 5). Vědci si uvědomovali omezení bezpečné, ale relativně invazivní biotinové techniky a nedávno vyvinuli stabilní izotop (SI), ve kterém je RBC hem značený orálně podávaným 15N-glycinem (6). Jedná se o benigní a neinvazivní techniku a rozšiřuje rozsah studií životnosti RBC na rozsáhlé epidemiologické a fyziologické studie, z nichž řadu výzkumníků iniciují a plánují.
Proveditelnost toho, aby bylo možné výsledky převést do široké péče o pacienty, však byla vnímána jako omezení významu odpovědí na tyto vědecké otázky. Přístup SI stále vyžaduje vícenásobná měření krve v průběhu měsíců [6]. Tento navrhovaný projekt je navržen tak, aby otestoval proveditelnost metody k uspokojení nenaplněné klinické potřeby měření přežití červených krvinek snadno, neinvazivně a levně. Cílem je získat přístup k většině jedinců s nebo s rizikem diagnózy diabetu ve většině lékařských ordinací nebo v jejich blízkosti. V průběhu příštího roku mají výzkumníci v úmyslu určit, zda lze tímto způsobem použít vydechovaný alveolární oxid uhelnatý (eCO), měřítko rozpadu hemu, a tedy obratu červených krvinek, k poskytnutí jednobodového měření délky života červených krvinek. Je zajímavé, že metabolismus hemu je jediným známým endogenním zdrojem oxidu uhelnatého u lidí (8) a existují nedávné studie jiných, které naznačují jeho potenciál pro měření životnosti červených krvinek (9,10) Nyní, když technologie pokročila v měření CO s dostatečnou citlivostí a náklady. , vyšetřovatelé prozkoumají použití přístrojového vybavení a zároveň výzkumníci rozšíří své studie pomocí SI přístupu. Výsledky této metody budou porovnány s předchozí malou populací subjektů, u kterých byla délka života měřena biotinem a/nebo SI technikou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Colleen Rogge, BSN
- Telefonní číslo: 513-475-6478
- E-mail: marycolleenrogge@va.gov
-
Kontakt:
- Stephanie Donnelly, MBA
- Telefonní číslo: 513-558-2639
- E-mail: donnelsi@ucmail.uc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Cohen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou ve věku od 18 do 75 let, nebudou těhotné, s cílem rovného rozdělení podle pohlaví a rasy (kavkazská vs. afroamerická).
Kritéria vyloučení:
- známá hemoglobinopatie nebo porucha červených krvinek
- pozitivní těhotenský test (u žen ve fertilním věku nebo kojících nebo plánujících těhotenství v průběhu studie;
- výchozí sérový kreatinin >1,5 mg/dl
- CBC mimo normální rozsah
- anamnéza ztráty krve GI nebo koagulopatie
- mikroalbumin v moči >100 mcg/mg kreatininu (bodový odběr);
- transaminázy >3 x horní hranice normálu
- přítomnost sérových protilátek proti biotinylovaným proteinům (které by mohly interferovat s protokolem značení biotinových RBC)
- větší nebo rovno srdečnímu selhání NYHA 3;
- aktivní infekce;
- známé revmatologické onemocnění
- nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza nebo základní onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s chřadnutím těla nebo změnami sérových proteinů
- transplantace plic, ozařování, nedávná operace, nedávný příjem na jednotku intenzivní péče, astma, CHOPN, cystická fibróza, kouření, nedávný hematom, nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza nebo základní onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno buď s chřadnutím těla nebo se změnami sérových proteinů (např. některé malignity včetně mnohočetného myelomu nebo tuberkulózy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární skupina
|
Účastníci budou požádáni, aby dýchali v navržených dýchacích okruzích nebo na krátkou dobu zadrželi dech a poté budou vzorky jejich dechu shromážděny do speciálních vaků a budou měřeny oxid uhelnatý a oxid uhličitý elektrochemickými technikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace oxidu uhelnatého na konci výdechu (ppm) ráno před snídaní
Časové okno: čtyři po sobě jdoucí týdny
|
V této předběžné fázi studie používáme zařízení, které se ve Spojených státech dosud nepoužívalo (Carbolyzer II, Taiyo, Japonsko) jako náhradní marker pro odstranění nebo obrat červených krvinek (RBC) u lidských subjektů.
Publikované studie a firemní literatura pro Carbolyzer mBA-2000 by naznačovaly dostatečnou kapacitu pro účely takových měření.
Tento projekt bude přísněji testovat platnost těchto specifikací pro tuto aplikaci.
Nejprve bude detektor podrobněji standardizován s měřením obsahu CO definovaných směsí v rozsahu potřebném pro dostatečnou citlivost.
Zařízení bude předem kalibrováno se známými koncentracemi směsi oxidu uhelnatého ve vzduchu ve třech bodech (0-3-12 ppm).
Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí vhodnost alternativních zařízení pro detekci CO, která nemění zkušenosti zúčastněného subjektu ani doprovodná rizika a přínosy.
|
čtyři po sobě jdoucí týdny
|
|
Průměrná koncová exspirační alveolární koncentrace CO (ppm) ráno 30 minut po snídani
Časové okno: čtyři po sobě jdoucí týdny
|
podobný výsledek 1
|
čtyři po sobě jdoucí týdny
|
|
Průměrná koncová exspirační alveolární koncentrace CO (ppm) 30 minut po obědě
Časové okno: jednodenní odběr vzorků
|
podobný výsledek 1
|
jednodenní odběr vzorků
|
|
Průměrná koncová exspirační alveolární koncentrace CO (ppm) 5 hodin po obědě
Časové okno: jednodenní odběr vzorků
|
podobný výsledek 1
|
jednodenní odběr vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Rogge MC, Haggerty S, Wagner DA, Palascak MB, Mehta S, Hibbert JM, Joiner CH, Franco RS, Cohen RM. Use of an oral stable isotope label to confirm variation in red blood cell mean age that influences HbA1c interpretation. Am J Hematol. 2015 Jan;90(1):50-55. doi: 10.1002/ajh.23866.
- Coburn RF. The measurement of endogenous carbon monoxide production. J Appl Physiol (1985). 2012 Jun;112(11):1949-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00174.2012. Epub 2012 Mar 22.
- Strocchi A, Schwartz S, Ellefson M, Engel RR, Medina A, Levitt MD. A simple carbon monoxide breath test to estimate erythrocyte turnover. J Lab Clin Med. 1992 Sep;120(3):392-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR2_2015-1070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko