- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288233
Utandad kolmonoxid och omsättning av röda blodkroppar
Mätning av utandad kolmonoxid i nedre luftvägarna och korrelation med tidigare mätningar av röda blodkroppars livslängd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har forskare visat att RBC-livslängden har betydande interindividuell variation även hos personer utan diabetes eller uppenbara hematologiska sjukdomar som påverkar RBC-livslängden (5,6). Utredarnas kombinerade forskningsgrupp för endokrinologi och hematologi har tagit en ledande roll i att tillämpa toppmoderna metoder för mätning av RBC-överlevnad. Artiklarna i de publicerade artiklarna citeras nu när utredarna hänvisar till den senaste kunskapen om sann RBC-livslängd (7 ). Genom att använda en biotinmärkningsmetod som involverar ex vivo-märkning av celler med biotin och sedan återinfusion av dessa celler, kunde utredarna visa att RBC-livslängden är tillräckligt heterogen även i den hematologiskt normala populationen med normalt retikulocytantal för att signifikant påverka HbA1c-tolkningen ( 5). Utredarna insåg begränsningarna med den säkra men relativt invasiva biotintekniken och utvecklade nyligen en stabil isotop (SI) där RBC-hem är märkt med oralt administrerat 15N-glycin (6). Detta är en godartad och icke-invasiv teknik och utökar omfattningen av RBC-livslängdsstudier till betydande epidemiologiska och fysiologiska studier, av vilka ett antal utredare initierar och planerar.
Möjligheten att göra resultaten översättbara till utbredd patientvård har dock uppfattats som en begränsning av förtjänsten att besvara dessa vetenskapliga frågor. SI-metoden kräver fortfarande flera blodmätningar under månader (6). Detta föreslagna projekt är utformat för att testa genomförbarheten av en metod för att tillfredsställa det otillfredsställda kliniska behovet av att mäta RBC-överlevnad enkelt, icke-invasivt och billigt. Målet är att få tillgång till de flesta individer med eller i riskzonen för diagnos av diabetes på eller nära de flesta läkarmottagningar. Under nästa år avser utredarna att avgöra om utandad alveolär kolmonoxid (eCO), ett mått på hemnedbrytning och därmed på RBC-omsättning, kan användas på detta sätt för att ge ett enda mått på RBC-livslängden. Intressant nog är hemmetabolism den enda kända endogena källan till kolmonoxid hos människor (8) och det finns nyare studier av andra som tyder på dess potential för att mäta RBC-livslängd (9,10) Nu när teknologin har avancerat för att mäta CO med tillräcklig känslighet och kostnad , kommer utredarna att utforska användningen av instrumentering samtidigt som utredarna utökar sina studier med hjälp av SI-metoden. Resultaten från denna metod kommer att jämföras med en tidigare liten population av försökspersoner som hade livslängd mätt med biotin och/eller SI-teknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Colleen Rogge, BSN
- Telefonnummer: 513-475-6478
- E-post: marycolleenrogge@va.gov
-
Kontakt:
- Stephanie Donnelly, MBA
- Telefonnummer: 513-558-2639
- E-post: donnelsi@ucmail.uc.edu
-
Huvudutredare:
- Robert Cohen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara mellan 18 och 75 år, icke-gravida, med ett mål om jämn fördelning mellan kön och ras (kaukasisk kontra afroamerikansk)
Exklusions kriterier:
- känd hemoglobinopati eller RBC-störning
- positivt graviditetstest (på kvinnor i fertil ålder eller ammar eller planerar graviditet under studiens gång;
- baslinje serumkreatinin >1,5 mg/dl
- CBC utanför det normala intervallet
- historia av GI-blodförlust eller koagulopati
- urin mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (fläcksamling);
- transaminaser >3 X den övre normalgränsen
- närvaro av serumantikroppar mot biotinylerade proteiner (som kan störa biotin RBC-märkningsprotokollet)
- större än eller lika med NYHA stadium 3 hjärtsvikt;
- aktiv infektion;
- känd reumatologisk sjukdom
- okontrollerad hypo- eller hypertyreos eller en underliggande sjukdom som är känd för att vara associerad med antingen kroppsförlust eller förändringar i serumproteiner
- lungtransplantation, bestrålning, nyligen genomförd operation, nyligen inlagd intensivvård, astma, KOL, cystisk fibros, rökning, nyligen inträffad hematom, okontrollerad hypo- eller hypertyreos eller en underliggande sjukdom som är känd för att vara associerad med antingen kroppsförlust eller förändringar i serumproteiner (t. vissa maligniteter inklusive multipelt myelom eller tuberkulos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primärgrupp
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att andas i designade andningskretsar eller hålla andan under kort tid och sedan kommer deras andningsprov att samlas in i speciella påsar och kolmonoxiden och koldioxiden kommer att mätas med elektrokemiska tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig slutexspiratorisk alveolär koncentration av kolmonoxid (ppm) på morgonen före frukost
Tidsram: fyra veckor i följd
|
I denna preliminära fas av studien använder vi en enhet som inte har använts i USA tidigare (Carbolyzer II, Taiyo, Japan) som en surrogatmarkör för avlägsnande av röda blodkroppar (RBC) hos människor.
Publicerade studier och företagslitteraturen för Carbolyzer mBA-2000 skulle tyda på tillräcklig kapacitet för sådana mätningar.
Detta projekt kommer att testa mer rigoröst giltigheten av dessa specifikationer för denna applikation.
Först kommer detektorn att standardiseras mer i detalj med mätning av CO-halten i definierade blandningar i det intervall som behövs för tillräcklig känslighet.
Enheten kommer att kalibreras tidigare med kända koncentrationer av en blandning av kolmonoxid i luft vid tre punkter (0-3-12 ppm).
Dessutom kommer utredarna att utvärdera alternativa CO-detektionsanordningar för lämplighet som inte ändrar erfarenheten hos den deltagande försökspersonen eller de medföljande riskerna och fördelarna.
|
fyra veckor i följd
|
|
Genomsnittlig slutexspiratorisk alveolär koncentration av CO (ppm) på morgonen 30 minuter efter frukost
Tidsram: fyra veckor i följd
|
liknande resultat 1
|
fyra veckor i följd
|
|
Genomsnittlig slutexpiratorisk alveolär koncentration av CO (ppm) 30 min efter lunch
Tidsram: en dags provtagning
|
liknande resultat 1
|
en dags provtagning
|
|
Genomsnittlig slutexpiratorisk alveolär koncentration av CO (ppm) 5 timmar efter lunch
Tidsram: en dags provtagning
|
liknande resultat 1
|
en dags provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Rogge MC, Haggerty S, Wagner DA, Palascak MB, Mehta S, Hibbert JM, Joiner CH, Franco RS, Cohen RM. Use of an oral stable isotope label to confirm variation in red blood cell mean age that influences HbA1c interpretation. Am J Hematol. 2015 Jan;90(1):50-55. doi: 10.1002/ajh.23866.
- Coburn RF. The measurement of endogenous carbon monoxide production. J Appl Physiol (1985). 2012 Jun;112(11):1949-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00174.2012. Epub 2012 Mar 22.
- Strocchi A, Schwartz S, Ellefson M, Engel RR, Medina A, Levitt MD. A simple carbon monoxide breath test to estimate erythrocyte turnover. J Lab Clin Med. 1992 Sep;120(3):392-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR2_2015-1070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Andningsmätning av kolmonoxid
-
David Utley, MDUserWise, LLCAvslutadRökning, tobakFörenta staterna
-
Adil BharuchaAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna