- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03288233
Выдыхаемый угарный газ и оборот эритроцитов
Измерение выдыхаемого монооксида углерода в нижних дыхательных путях и корреляция с предыдущими измерениями продолжительности жизни эритроцитов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно исследователи продемонстрировали, что продолжительность жизни эритроцитов имеет существенные индивидуальные различия даже у людей без диабета или явных гематологических заболеваний, влияющих на продолжительность жизни эритроцитов (5,6). Объединенная исследовательская группа по эндокринологии и гематологии взяла на себя ведущую роль в применении современных методов измерения выживаемости эритроцитов. Статьи в опубликованных статьях теперь цитируются, когда исследователи ссылаются на современное понимание истинной продолжительности жизни эритроцитов (7). ). Используя метод мечения биотином, который включает мечение клеток биотином ex vivo, а затем реинфузию этих клеток, исследователи смогли продемонстрировать, что продолжительность жизни эритроцитов достаточно гетерогенна даже в гематологически нормальной популяции с нормальным количеством ретикулоцитов, что значительно влияет на интерпретацию HbA1c. 5). Признавая ограничения безопасного, но относительно инвазивного метода биотина, исследователи совсем недавно разработали стабильный изотоп (СИ), в котором гем эритроцитов помечен перорально вводимым 15N-глицином (6). Это щадящая и неинвазивная методика, расширяющая сферу изучения продолжительности жизни эритроцитов до масштабных эпидемиологических и физиологических исследований, ряд которых исследователи инициируют и планируют.
Тем не менее, возможность сделать результаты применимыми к широко распространенной помощи пациентам была воспринята как ограничение достоинств ответа на эти научные вопросы. Подход SI по-прежнему требует многократных измерений крови в течение нескольких месяцев (6). Этот предлагаемый проект предназначен для проверки осуществимости метода, позволяющего удовлетворить неудовлетворенную клиническую потребность в измерении выживаемости эритроцитов простым, неинвазивным и недорогим способом. Цель состоит в том, чтобы получить доступ к большинству людей с диабетом или с риском для диагностики диабета в кабинетах большинства врачей или рядом с ними. В течение следующего года исследователи намереваются определить, можно ли таким образом использовать выдыхаемый альвеолярный монооксид углерода (eCO), показатель распада гема и, следовательно, оборота эритроцитов, для обеспечения единой точки измерения продолжительности жизни эритроцитов. Интересно, что метаболизм гема является единственным известным эндогенным источником монооксида углерода у людей (8), и недавно были проведены другие исследования, предполагающие его потенциал для измерения продолжительности жизни эритроцитов (9,10). , исследователи будут изучать использование инструментов, в то же время исследователи расширяют свои исследования, используя подход SI. Результаты этого метода будут сравниваться с предыдущей небольшой популяцией субъектов, у которых продолжительность жизни измерялась с помощью биотина и/или метода СИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shahriar Arbabi, MD
- Номер телефона: 513-558-3088
- Электронная почта: shahriar.arbabi@uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Colleen Rogge, BSN
- Номер телефона: 513-475-6478
- Электронная почта: marycolleenrogge@va.gov
-
Контакт:
- Stephanie Donnelly, MBA
- Номер телефона: 513-558-2639
- Электронная почта: donnelsi@ucmail.uc.edu
-
Главный следователь:
- Robert Cohen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут в возрасте от 18 до 75 лет, не беременны, с целью равного пола и расы (европеоиды против афроамериканцев).
Критерий исключения:
- известная гемоглобинопатия или расстройство эритроцитов
- положительный тест на беременность (у женщин детородного возраста, кормящих грудью или планирующих беременность в ходе исследования);
- исходный уровень креатинина сыворотки > 1,5 мг/дл
- ОАК за пределами нормы
- история желудочно-кишечной кровопотери или коагулопатии
- микроальбумин мочи >100 мкг/мг креатинина (точечный сбор);
- трансаминазы в 3 раза выше верхней границы нормы
- наличие сывороточных антител к биотинилированным белкам (которые могут мешать протоколу мечения биотином эритроцитов)
- больше или равно сердечной недостаточности 3 стадии по NYHA;
- активная инфекция;
- известные ревматологические заболевания
- неконтролируемый гипо- или гипертиреоз или основное заболевание, которое, как известно, связано либо с истощением организма, либо с изменениями белков сыворотки
- трансплантация легких, облучение, недавняя операция, недавняя госпитализация в реанимацию, астма, ХОБЛ, муковисцидоз, курение, недавняя гематома, неконтролируемый гипо- или гипертиреоз или основное заболевание, о котором известно, что оно связано либо с истощением организма, либо с изменениями белков сыворотки (например, некоторые злокачественные новообразования, включая множественную миелому или туберкулез).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Основная группа
|
Участников попросят вдохнуть в специально разработанные дыхательные контуры или задержать дыхание на короткий период времени, а затем образцы их дыхания будут собраны в специальные пакеты, а угарный газ и углекислый газ будут измерены с помощью электрохимических методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя концентрация моноксида углерода в конце выдоха в альвеолах утром перед завтраком
Временное ограничение: четыре недели подряд
|
На этом предварительном этапе исследования мы используем устройство, которое ранее не использовалось в Соединенных Штатах (Carbolyzer II, Taiyo, Япония), в качестве суррогатного маркера удаления или обмена эритроцитов (эритроцитов) у людей.
Опубликованные исследования и литература компании по Carbolyzer mBA-2000 указывают на достаточные возможности для целей таких измерений.
Этот проект будет более строго проверять действительность этих спецификаций для этого приложения.
Во-первых, детектор будет более детально стандартизирован с измерением содержания СО в определенных смесях в диапазоне, необходимом для достаточной чувствительности.
Устройство будет предварительно откалибровано с известными концентрациями смеси монооксида углерода в воздухе в трех точках (0-3-12 частей на миллион).
Кроме того, исследователи будут оценивать альтернативные устройства обнаружения CO на пригодность, которые не изменят опыт участника или сопутствующие риски и преимущества.
|
четыре недели подряд
|
Средняя альвеолярная концентрация СО в конце выдоха (ppm) утром через 30 мин после завтрака
Временное ограничение: четыре недели подряд
|
похоже на результат 1
|
четыре недели подряд
|
Средняя альвеолярная концентрация CO в конце выдоха (ppm) через 30 минут после обеда
Временное ограничение: выборка за один день
|
похоже на результат 1
|
выборка за один день
|
Средняя альвеолярная концентрация CO в конце выдоха (ppm) через 5 часов после обеда
Временное ограничение: выборка за один день
|
похоже на результат 1
|
выборка за один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Rogge MC, Haggerty S, Wagner DA, Palascak MB, Mehta S, Hibbert JM, Joiner CH, Franco RS, Cohen RM. Use of an oral stable isotope label to confirm variation in red blood cell mean age that influences HbA1c interpretation. Am J Hematol. 2015 Jan;90(1):50-55. doi: 10.1002/ajh.23866.
- Coburn RF. The measurement of endogenous carbon monoxide production. J Appl Physiol (1985). 2012 Jun;112(11):1949-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00174.2012. Epub 2012 Mar 22.
- Strocchi A, Schwartz S, Ellefson M, Engel RR, Medina A, Levitt MD. A simple carbon monoxide breath test to estimate erythrocyte turnover. J Lab Clin Med. 1992 Sep;120(3):392-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR2_2015-1070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers