- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288233
Utåndet karbonmonoksid og røde blodlegemer
Måling av utåndet karbonmonoksid i nedre luftveier og korrelasjon med tidligere mål på røde blodlegemers levetid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig etterforskere har vist at RBC levetid har betydelig inter-individuell variasjon selv hos personer uten diabetes eller åpenbare hematologiske sykdommer som påvirker RBC levetid (5,6). Etterforskere kombinert endokrinologi-hematologi-forskningsgruppe har tatt en ledende rolle i å anvende state-of-the-art metoder for måling av RBC-overlevelse. Artiklene i publiserte artikler blir nå sitert når etterforskere refererer til den nyeste forståelsen av ekte RBC-levetid (7 ). Ved å bruke en biotinmerkingsmetode som involverer ex vivo merking av celler med biotin og deretter re-infusjon av disse cellene, var etterforskere i stand til å demonstrere at RBC-levetiden er tilstrekkelig heterogen selv i den hematologisk normale populasjonen med normalt retikulocyttantall til å påvirke HbA1c-tolkningen betydelig ( 5). Ved å erkjenne begrensningene til den sikre, men relativt invasive biotinteknikken, utviklet etterforskere nylig en stabil isotop (SI) der RBC-hem er merket med oralt administrert 15N-glycin (6). Dette er en godartet og ikke-invasiv teknikk og utvider omfanget av RBC-levetidsstudier til betydelige epidemiologiske og fysiologiske studier, hvorav en rekke etterforskere setter i gang og planlegger.
Men muligheten for å gjøre funnene oversettelige til utbredt pasientbehandling har blitt oppfattet som en begrensning for verdien av å svare på disse vitenskapelige spørsmålene. SI-tilnærmingen krever fortsatt flere blodmålinger over måneder (6). Dette foreslåtte prosjektet er designet for å teste gjennomførbarheten av en metode for å tilfredsstille det udekkede kliniske behovet for å måle RBC-overlevelse enkelt, ikke-invasivt og billig. Målet er å få tilgang til de fleste individer med eller i risikosonen for diagnose av diabetes i eller i nærheten av de fleste legekontorer. I løpet av det neste året har etterforskerne til hensikt å finne ut om utåndet alveolært karbonmonoksid (eCO), et mål på heme-nedbrytning og dermed RBC-omsetning, kan brukes på denne måten for å gi et enkeltpunktsmål på RBC-levetiden. Interessant nok er hemmetabolisme den eneste kjente endogene kilden til karbonmonoksid hos mennesker (8), og det er nyere studier av andre som tyder på potensialet for måling av RBC-levetid (9,10) Nå som teknologien har avansert for å måle CO med tilstrekkelig følsomhet og kostnad , vil etterforskerne utforske bruken av instrumentering samtidig som etterforskerne utvider sine studier ved å bruke SI-tilnærmingen. Resultatene fra denne metoden vil bli sammenlignet med en tidligere liten populasjon av forsøkspersoner som hadde levetid målt med biotin og/eller SI-teknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Colleen Rogge, BSN
- Telefonnummer: 513-475-6478
- E-post: marycolleenrogge@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Donnelly, MBA
- Telefonnummer: 513-558-2639
- E-post: donnelsi@ucmail.uc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert Cohen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være mellom 18 og 75 år, ikke-gravide, med et mål om lik fordeling mellom kjønn og rase (kaukasisk vs. afroamerikansk)
Ekskluderingskriterier:
- kjent hemoglobinopati eller RBC lidelse
- positiv graviditetstest (hos kvinner i fertil alder eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien;
- baseline serum kreatinin >1,5 mg/dl
- CBC utenfor normalområdet
- historie med GI-blodtap eller koagulopati
- urin mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (flekksamling);
- transaminaser >3 X øvre normalgrense
- tilstedeværelse av serumantistoffer mot biotinylerte proteiner (som kan forstyrre biotin RBC-merkingsprotokollen)
- større enn eller lik NYHA stadium 3 hjertesvikt;
- aktiv infeksjon;
- kjent revmatologisk sykdom
- ukontrollert hypo- eller hypertyreose eller en underliggende sykdom kjent for å være assosiert med enten kroppssløsing eller endringer i serumproteiner
- lungetransplantasjon, bestråling, nylig kirurgi, nylig intensivinnleggelse, astma, KOLS, cystisk fibrose, røyking, nylig hematom, ukontrollert hypo- eller hypertyreose eller en underliggende sykdom som er kjent for å være assosiert med enten kroppssløsing eller endringer i serumproteiner (f. visse maligniteter inkludert myelomatose eller tuberkulose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærgruppe
|
Deltakerne vil bli bedt om å puste i utformede pustekretser eller holde pusten i en kort periode, og deretter vil pusteprøvene deres samles i spesielle poser og karbonmonoksid og karbondioksid vil bli målt med elektrokjemiske teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sluttekspiratorisk alveolær konsentrasjon av karbonmonoksid (ppm) om morgenen før frokost
Tidsramme: fire påfølgende uker
|
I denne innledende fasen av studien bruker vi en enhet som ikke har vært brukt i USA før (Carbolyzer II, Taiyo, Japan) som en surrogatmarkør for fjerning av røde blodlegemer (RBC) hos mennesker.
Publiserte studier og firmalitteraturen for Carbolyzer mBA-2000 antyder tilstrekkelig kapasitet for slike målinger.
Dette prosjektet vil teste gyldigheten av disse spesifikasjonene mer grundig for denne applikasjonen.
Først vil detektoren standardiseres mer detaljert med måling av CO-innholdet i definerte blandinger i området som trengs for tilstrekkelig følsomhet.
Enheten vil kalibreres på forhånd med kjente konsentrasjoner av en blanding av karbonmonoksid i luft ved tre punkter (0-3-12 ppm).
I tillegg vil etterforskere vurdere alternative CO-deteksjonsenheter for egnethet som ikke endrer opplevelsen til deltakeren eller de medfølgende risikoene og fordelene.
|
fire påfølgende uker
|
|
Gjennomsnittlig sluttekspiratorisk alveolær konsentrasjon av CO (ppm) om morgenen 30 minutter etter frokost
Tidsramme: fire påfølgende uker
|
ligner på utfall 1
|
fire påfølgende uker
|
|
Gjennomsnittlig sluttekspiratorisk alveolær konsentrasjon av CO (ppm) 30 min etter lunsj
Tidsramme: en dags prøvetaking
|
ligner på utfall 1
|
en dags prøvetaking
|
|
Gjennomsnittlig sluttekspiratorisk alveolær konsentrasjon av CO (ppm) 5 timer etter lunsj
Tidsramme: en dags prøvetaking
|
ligner på utfall 1
|
en dags prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Rogge MC, Haggerty S, Wagner DA, Palascak MB, Mehta S, Hibbert JM, Joiner CH, Franco RS, Cohen RM. Use of an oral stable isotope label to confirm variation in red blood cell mean age that influences HbA1c interpretation. Am J Hematol. 2015 Jan;90(1):50-55. doi: 10.1002/ajh.23866.
- Coburn RF. The measurement of endogenous carbon monoxide production. J Appl Physiol (1985). 2012 Jun;112(11):1949-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00174.2012. Epub 2012 Mar 22.
- Strocchi A, Schwartz S, Ellefson M, Engel RR, Medina A, Levitt MD. A simple carbon monoxide breath test to estimate erythrocyte turnover. J Lab Clin Med. 1992 Sep;120(3):392-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR2_2015-1070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Måling av karbonmonoksid i pusten
-
David Utley, MDUserWise, LLCFullførtRøyking, tobakkForente stater
-
Adil BharuchaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater