Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utåndet karbonmonoksid og røde blodlegemer

15. september 2017 oppdatert av: Robert Cohen, M.D., University of Cincinnati

Måling av utåndet karbonmonoksid i nedre luftveier og korrelasjon med tidligere mål på røde blodlegemers levetid

Hemoglobin A1C (HbA1c) er hjørnesteinen i blodsukkermåling. Siden HbA1c dannes av den kovalente reaksjonen av glukose med hemoglobin gjennom hele levetiden til de røde blodcellene (RBC), brukes det som en surrogatmarkør for integrert gjennomsnittlig blodsukker over tid. HbA1c-verdien er derfor avhengig av den gjennomsnittlige tiden RBC bruker i sirkulasjonen (gjennomsnittlig RBC-alder eller MRBC). Imidlertid har våre tidligere studier som måler røde blodlegemers levetid ved bruk av enten en alderskohortmerking (ex vivo merking med biotin) eller en populasjonsmerking (stabil isotop) vist, i motsetning til etablerte dogmer, at MRBC varierer betydelig mellom individer og er tilstrekkelig variabel til å påvirke HA1c-tolkningen hos en betydelig prosentandel av personer med diabetes. Selv om den stabile isotopmetoden er egnet for kliniske studier, har den begrenset potensiale for bruk på en stor populasjon av forsøkspersoner. Et potensielt alternativ til den stabile isotoptilnærmingen som kan brukes rutinemessig på den gjennomsnittlige pasienten i klinikken er måling av utåndet karbonmonoksid (eCO), en refleksjon av RBC-hemomsetning. Generelt er den primære fordelen med å bruke utåndingsanalyser på human klinisk diagnostikk og terapeutisk overvåking at denne teknikken er ikke-invasiv, trygg, enkel og gir målinger i nesten sanntid. Hensikten med denne observasjonsstudien er å optimalisere innsamlingen av eCO i en normal kontrollpopulasjon etterfulgt av måling i en kohort av forsøkspersoner som tidligere er vurdert av enten SI- eller biotinmetodene for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nylig etterforskere har vist at RBC levetid har betydelig inter-individuell variasjon selv hos personer uten diabetes eller åpenbare hematologiske sykdommer som påvirker RBC levetid (5,6). Etterforskere kombinert endokrinologi-hematologi-forskningsgruppe har tatt en ledende rolle i å anvende state-of-the-art metoder for måling av RBC-overlevelse. Artiklene i publiserte artikler blir nå sitert når etterforskere refererer til den nyeste forståelsen av ekte RBC-levetid (7 ). Ved å bruke en biotinmerkingsmetode som involverer ex vivo merking av celler med biotin og deretter re-infusjon av disse cellene, var etterforskere i stand til å demonstrere at RBC-levetiden er tilstrekkelig heterogen selv i den hematologisk normale populasjonen med normalt retikulocyttantall til å påvirke HbA1c-tolkningen betydelig ( 5). Ved å erkjenne begrensningene til den sikre, men relativt invasive biotinteknikken, utviklet etterforskere nylig en stabil isotop (SI) der RBC-hem er merket med oralt administrert 15N-glycin (6). Dette er en godartet og ikke-invasiv teknikk og utvider omfanget av RBC-levetidsstudier til betydelige epidemiologiske og fysiologiske studier, hvorav en rekke etterforskere setter i gang og planlegger.

Men muligheten for å gjøre funnene oversettelige til utbredt pasientbehandling har blitt oppfattet som en begrensning for verdien av å svare på disse vitenskapelige spørsmålene. SI-tilnærmingen krever fortsatt flere blodmålinger over måneder (6). Dette foreslåtte prosjektet er designet for å teste gjennomførbarheten av en metode for å tilfredsstille det udekkede kliniske behovet for å måle RBC-overlevelse enkelt, ikke-invasivt og billig. Målet er å få tilgang til de fleste individer med eller i risikosonen for diagnose av diabetes i eller i nærheten av de fleste legekontorer. I løpet av det neste året har etterforskerne til hensikt å finne ut om utåndet alveolært karbonmonoksid (eCO), et mål på heme-nedbrytning og dermed RBC-omsetning, kan brukes på denne måten for å gi et enkeltpunktsmål på RBC-levetiden. Interessant nok er hemmetabolisme den eneste kjente endogene kilden til karbonmonoksid hos mennesker (8), og det er nyere studier av andre som tyder på potensialet for måling av RBC-levetid (9,10) Nå som teknologien har avansert for å måle CO med tilstrekkelig følsomhet og kostnad , vil etterforskerne utforske bruken av instrumentering samtidig som etterforskerne utvider sine studier ved å bruke SI-tilnærmingen. Resultatene fra denne metoden vil bli sammenlignet med en tidligere liten populasjon av forsøkspersoner som hadde levetid målt med biotin og/eller SI-teknikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Cohen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne med diabetes i alderen 18 til 75 år tidligere målt for røde blodcellers levetid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være mellom 18 og 75 år, ikke-gravide, med et mål om lik fordeling mellom kjønn og rase (kaukasisk vs. afroamerikansk)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent hemoglobinopati eller RBC lidelse
  • positiv graviditetstest (hos kvinner i fertil alder eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien;
  • baseline serum kreatinin >1,5 mg/dl
  • CBC utenfor normalområdet
  • historie med GI-blodtap eller koagulopati
  • urin mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (flekksamling);
  • transaminaser >3 X øvre normalgrense
  • tilstedeværelse av serumantistoffer mot biotinylerte proteiner (som kan forstyrre biotin RBC-merkingsprotokollen)
  • større enn eller lik NYHA stadium 3 hjertesvikt;
  • aktiv infeksjon;
  • kjent revmatologisk sykdom
  • ukontrollert hypo- eller hypertyreose eller en underliggende sykdom kjent for å være assosiert med enten kroppssløsing eller endringer i serumproteiner
  • lungetransplantasjon, bestråling, nylig kirurgi, nylig intensivinnleggelse, astma, KOLS, cystisk fibrose, røyking, nylig hematom, ukontrollert hypo- eller hypertyreose eller en underliggende sykdom som er kjent for å være assosiert med enten kroppssløsing eller endringer i serumproteiner (f. visse maligniteter inkludert myelomatose eller tuberkulose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primærgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å puste i utformede pustekretser eller holde pusten i en kort periode, og deretter vil pusteprøvene deres samles i spesielle poser og karbonmonoksid og karbondioksid vil bli målt med elektrokjemiske teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sluttekspiratorisk alveolær konsentrasjon av karbonmonoksid (ppm) om morgenen før frokost
Tidsramme: fire påfølgende uker
I denne innledende fasen av studien bruker vi en enhet som ikke har vært brukt i USA før (Carbolyzer II, Taiyo, Japan) som en surrogatmarkør for fjerning av røde blodlegemer (RBC) hos mennesker. Publiserte studier og firmalitteraturen for Carbolyzer mBA-2000 antyder tilstrekkelig kapasitet for slike målinger. Dette prosjektet vil teste gyldigheten av disse spesifikasjonene mer grundig for denne applikasjonen. Først vil detektoren standardiseres mer detaljert med måling av CO-innholdet i definerte blandinger i området som trengs for tilstrekkelig følsomhet. Enheten vil kalibreres på forhånd med kjente konsentrasjoner av en blanding av karbonmonoksid i luft ved tre punkter (0-3-12 ppm). I tillegg vil etterforskere vurdere alternative CO-deteksjonsenheter for egnethet som ikke endrer opplevelsen til deltakeren eller de medfølgende risikoene og fordelene.
fire påfølgende uker
Gjennomsnittlig sluttekspiratorisk alveolær konsentrasjon av CO (ppm) om morgenen 30 minutter etter frokost
Tidsramme: fire påfølgende uker
ligner på utfall 1
fire påfølgende uker
Gjennomsnittlig sluttekspiratorisk alveolær konsentrasjon av CO (ppm) 30 min etter lunsj
Tidsramme: en dags prøvetaking
ligner på utfall 1
en dags prøvetaking
Gjennomsnittlig sluttekspiratorisk alveolær konsentrasjon av CO (ppm) 5 timer etter lunsj
Tidsramme: en dags prøvetaking
ligner på utfall 1
en dags prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Måling av karbonmonoksid i pusten

Abonnere