Sammenligning af post- og præ-fortynding hæmodiafiltration hos hæmodialysepatienter
Effekter af post- og præ-fortynding hæmodiafiltration på patienter med nyresygdom i slutstadiet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsesdesign: tilfældigt tildelt, cross-over undersøgelse.
- Patientnummer: 60.
- Inklusionskriterier: Stabile patienter i slutstadiet af nyresygdom, som var ældre end 20 år og modtog standardhæmodialyse tre gange om ugen i mere end 3 måneder, blev rekrutteret.
- Eksklusionskriterier: aktiv systemisk sygdom, levercirrhose, aktiv malignitet, modtagelse af immunsuppressiv behandling, dialyse med temporalt ikke-tunneleret kateter, utilstrækkelig dialysedosis (enkeltpoolet Kt/V
Metoder:
Før randomisering registreres en Charlson Comorbidity Index-score og baseline-karakteristika for hver patient. Hver patient, der modtog HDF før undersøgelsen, vil modtage en måneds højfluxhæmodialyse med mål enkelt-poolet Kt/V>1,2 til udvaskning. Baseline-karakteristikaene for hver patient inklusive dialysator, dialysetid, blodgennemstrømning, dialysatflow, erstatningsvolumen, blodtryk før og efter dialyse og kropsvægt blev registreret. De opfølgende laboratoriedata vil også blive indsamlet: prædialyse C-reaktivt protein, blodurinstofnitrogen, kreatinin, bicarbonat, natrium, kalium, urinsyre, albumin, calcium, fosfat, intakt parathyroidhormon, β2-mikroglobulin, prolaktin, fibroblastvækst faktor 23, α1-mikroglobulin, indoxylsulfat, p-cresolsulfat, fremskyndende oxidationsproteinprodukter, fremskudsglykeringsprodukt, procentdel af proinflammatoriske monocytter; interleukin-6, tumornekrosefaktor-α, hæmatokrit, transferrinmætning og ferritin. Ureakinetik inklusive kt/V, Urea-reduktionsforhold og normaliseret proteinkatabolisk hastighed beregnes. Vi brugte også Physical Symptoms Distress Scale til måling af livskvalitet.
Efter randomisering modtog to grupper standard ordination af præ- og post-fortynding HDF. Det foreskrevne konvektionsvolumen pr. behandling af post-fortyndingstilstand er baseret på blodgennemstrømning, filtreringsfraktion og hæmatokrit til opnået nuværende anbefaling på 23 liter/1,73m2. Det konvektive volumen af præ-fortyndingstilstand vil være mindst to gange højere end den ønskede dosis i post-fortyndingstilstand for hver patient. Efter 3 måneders stabil hæmodiafiltrering vil parametrene nævnt ovenfor også blive kontrolleret. To grupper vil blive skiftet til endnu et 3-måneders kursus og derefter skifte igen. Den samlede efterfølgende tid er 12 måneder.
- Resultat: Det primære formål er at sammenligne fjernelsen af et bredt spektrum af opløste stoffer såsom mellem- og proteinbundne molekyler. Sekundære resultater er intradialytisk tolerance, herunder intradialytisk hypotension, kramper og arytmi og livskvalitetsmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabile patienter nyresygdom i slutstadiet, som var ældre end 20 år og modtog standardhæmodialyse tre gange om ugen i mere end 3 måneder, blev rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv systemisk sygdom, levercirrhose, malignitet, modtagelse af immunsuppressiv behandling, dialyse med temporalt ikke-tunneleret kateter, utilstrækkelig dialysedosis (kt/V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af et bredt spektrum af opløste stoffer
Tidsramme: 1 år
|
Det primære formål er at sammenligne fjernelse af et bredt spektrum af opløste stoffer såsom mellem- og proteinbundne molekyler
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk tolerance
Tidsramme: 1 år
|
intradialytisk tolerance inklusive symptomatisk hypotension, kramper, hovedpine, ernæring og inflammatorisk status.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 106042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .