- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03288285
Comparação da hemodiafiltração pós e pré-diluição em pacientes em hemodiálise
Efeitos da hemodiafiltração pós e pré-diluição em pacientes com doença renal terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: estudo cruzado randomizado.
- Número de pacientes: 60.
- Critérios de inclusão: foram recrutados pacientes estáveis com doença renal em estágio terminal com mais de 20 anos e que receberam hemodiálise padrão três vezes por semana por mais de 3 meses.
- Critérios de exclusão: doença sistêmica ativa, cirrose hepática, malignidade ativa, recebendo tratamento imunossupressor, diálise com cateter temporal não tunelizado, dose de diálise inadequada (Kt/V de pool único
Métodos:
Antes da randomização, uma pontuação do índice de comorbidade de Charlson e as características basais são registradas para cada paciente. Cada paciente que recebeu HDF antes do estudo receberá hemodiálise de alto fluxo por um mês com Kt/V >1,2 de pool único alvo para washout. As características basais de cada paciente, incluindo dialisador, tempo de diálise, fluxo sanguíneo, fluxo de dialisato, volume de reposição, pressão arterial pré e pós-diálise e peso corporal foram registradas. Os dados laboratoriais de acompanhamento também serão coletados: proteína C reativa pré-diálise, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, bicarbonato, sódio, potássio, ácido úrico, albumina, cálcio, fosfato, hormônio da paratireoide intacto, β2-microglobulina, prolactina, crescimento de fibroblastos fator 23, α1-microglobulina, indoxil sulfato, p-cresol sulfato, produtos de proteína de oxidação avançada, produto de glicação avançada, porcentagem de monócitos pró-inflamatórios; interleucina-6, fator de necrose tumoral-α, hematócrito, saturação de transferrina e ferritina. A cinética da ureia, incluindo kt/V, taxa de redução da ureia e taxa catabólica de proteína normalizada, é calculada. Também usamos a Escala de Angústia de Sintomas Físicos para medir a qualidade de vida.
Após a randomização, dois grupos receberam prescrição padrão de HDF pré e pós-diluição. O volume convectivo prescrito por tratamento no modo pós-diluição é baseado no fluxo sanguíneo, fração de filtração e hematócrito para alcançar a recomendação atual de 23 litros/1,73m2. O volume convectivo do modo pré-diluição será pelo menos duas vezes maior que a dose desejada no modo pós-diluição para cada paciente. Após 3 meses de hemodiafiltração estável, os parâmetros mencionados acima também serão verificados. Dois grupos serão trocados por outro curso de 3 meses e depois trocados novamente. O tempo total de acompanhamento é de 12 meses.
- Resultado: O objetivo principal é comparar a remoção de um amplo espectro de solutos, como moléculas intermediárias e ligadas a proteínas. Os desfechos secundários são tolerância intradialítica, incluindo hipotensão intradialítica, cãibras e arritmia, e medidas de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes estáveis com doença renal em estágio terminal com mais de 20 anos e que receberam hemodiálise padrão três vezes por semana por mais de 3 meses foram recrutados.
Critério de exclusão:
- doença sistêmica ativa, cirrose hepática, malignidade, recebendo tratamento imunossupressor, diálise com cateter temporal não tunelizado, dose de diálise inadequada (kt/V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de um amplo espectro de solutos
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal é comparar a remoção de um amplo espectro de solutos, como moléculas intermediárias e ligadas a proteínas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância intradialítica
Prazo: 1 ano
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tolerância intradialítica incluindo hipotensão sintomática, cãibras, dor de cabeça, nutrição e estado inflamatório.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 106042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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