Vergleich von post- und prädilutionaler Hämodiafiltration bei Hämodialysepatienten
Auswirkungen der Hämodiafiltration nach und vor der Verdünnung auf Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign: randomisierte Cross-over-Studie.
- Patientenzahl: 60.
- Einschlusskriterien: Stabile Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die älter als 20 Jahre waren und länger als 3 Monate eine dreimal wöchentliche Standard-Hämodialyse erhielten, wurden rekrutiert.
- Ausschlusskriterien: aktive systemische Erkrankung, Leberzirrhose, aktive Malignität, immunsuppressive Behandlung, Dialyse mit temporalem, nicht getunneltem Katheter, unzureichende Dialysedosis (einfach gepooltes Kt/V
Methoden:
Vor der Randomisierung werden für jeden Patienten ein Charlson Comorbidity Index-Score und Ausgangsmerkmale aufgezeichnet. Jeder Patient, der vor der Studie HDF erhalten hat, erhält eine einmonatige High-Flux-Hämodialyse mit einem Ziel-Single-Pool-Kt/V > 1,2 zum Auswaschen. Die Ausgangscharakteristika jedes Patienten, einschließlich Dialysator, Dialysezeit, Blutfluss, Dialysatfluss, Substitutionsvolumen, Blutdruck vor und nach der Dialyse und Körpergewicht, wurden aufgezeichnet. Die folgenden Labordaten werden ebenfalls erhoben: Prädialyse-C-reaktives Protein, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Bikarbonat, Natrium, Kalium, Harnsäure, Albumin, Kalzium, Phosphat, intaktes Parathormon, β2-Mikroglobulin, Prolaktin, Fibroblastenwachstum Faktor 23, α1-Mikroglobulin, Indoxylsulfat, p-Kresolsulfat, Voroxidationsproteinprodukte, Vorglykationsprodukt, Prozentsatz proinflammatorischer Monozyten; Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α, Hämatokrit, Transferrinsättigung und Ferritin. Die Harnstoffkinetik einschließlich kt/V, das Harnstoffreduktionsverhältnis und die normalisierte Proteinabbaurate werden berechnet. Wir haben auch die Physical Symptoms Distress Scale zur Messung der Lebensqualität verwendet.
Nach der Randomisierung erhielten zwei Gruppen eine Standardverschreibung von HDF vor und nach der Verdünnung. Das vorgeschriebene Konvektionsvolumen pro Behandlung im Postdilutionsmodus basiert auf Blutfluss, Filtrationsfraktion und Hämatokrit, um die aktuelle Empfehlung von 23 Liter/1,73 m2 zu erreichen. Das Konvektionsvolumen im Prädilutionsmodus ist für jeden Patienten mindestens doppelt so hoch wie die gewünschte Dosis im Postdilutionsmodus. Nach 3 Monaten stabiler Hämodiafiltration werden die oben genannten Parameter ebenfalls überprüft. Zwei Gruppen werden für einen weiteren 3-Monats-Kurs getauscht und dann wieder getauscht. Die Gesamtfolgezeit beträgt 12 Monate.
- Ergebnis: Das primäre Ziel besteht darin, die Entfernung eines breiten Spektrums von gelösten Stoffen wie mittel- und proteingebundenen Molekülen zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte sind intradialytische Toleranz, einschließlich intradialytischer Hypotonie, Krämpfe und Arrhythmie, und Messungen der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die älter als 20 Jahre waren und länger als 3 Monate dreimal wöchentlich eine Standard-Hämodialyse erhielten, wurden rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- aktive systemische Erkrankung, Leberzirrhose, Malignität, immunsuppressive Behandlung, Dialyse mit temporalem, nicht getunneltem Katheter, unzureichende Dialysedosis (kt/V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entfernung eines breiten Spektrums von gelösten Stoffen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Hauptziel besteht darin, die Entfernung eines breiten Spektrums von gelösten Stoffen wie mittleren und proteingebundenen Molekülen zu vergleichen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intradialytische Toleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
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intradialytische Toleranz einschließlich symptomatischer Hypotonie, Krämpfe, Kopfschmerzen, Ernährung und Entzündungsstatus.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 106042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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