- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03288285
혈액투석 환자에서 희석 후 및 희석 전 혈액투석여과의 비교
말기 신질환 환자에 대한 희석 후 및 희석 전 혈액투석여과의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- 연구 설계: 무작위 배정, 교차 연구.
- 환자 번호: 60.
- 포함 기준: 20세 이상이고 3개월 이상 주 3회 표준 혈액 투석을 받은 안정적인 말기 신질환 환자를 모집했습니다.
- 제외기준 : 활동성 전신질환, 간경변증, 활동성 악성종양, 면역억제제 치료를 받고 있는 자, 측두 비터널형 카테터를 이용한 투석, 부적절한 투석량(single-pooled Kt/V)
행동 양식:
무작위 배정 전에 Charlson Comorbidity Index 점수와 기준선 특성이 각 환자에 대해 기록됩니다. 연구 전에 HDF를 받은 각 환자는 세척을 위해 목표 단일 풀 Kt/V>1.2로 1개월 동안 고유량 혈액 투석을 받게 됩니다. 투석기, 투석 시간, 혈류, 투석액 흐름, 교체 용적, 투석 전후 혈압 및 체중을 포함한 각 환자의 기본 특성을 기록했습니다. 후속 실험실 데이터도 수집됩니다: 투석 전 C-반응성 단백질, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 중탄산염, 나트륨, 칼륨, 요산, 알부민, 칼슘, 인산염, 손상되지 않은 부갑상선 호르몬, β2-마이크로글로불린, 프로락틴, 섬유아세포 성장 인자 23, α1-마이크로글로불린, 인독실 설페이트, p-크레졸 설페이트, 고급 산화 단백질 제품, 고급 당화 제품, 전 염증성 단핵구의 백분율; 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α, 헤마토크리트, 트랜스페린 포화도 및 페리틴. kt/V, 요소 감소 비율 및 표준화된 단백질 이화율을 포함한 요소 동역학이 계산됩니다. 또한 삶의 질 측정을 위해 신체 증상 고통 척도를 사용했습니다.
무작위 배정 후 두 그룹은 희석 전 및 희석 후 HDF의 표준 처방을 받았습니다. 희석 후 모드의 치료당 처방된 대류 부피는 혈류, 여과 비율 및 헤마토크릿을 기반으로 현재 권장 사항인 23리터/1.73m2를 달성했습니다. 사전 희석 모드의 대류 부피는 각 환자에 대해 희석 후 모드에서 원하는 용량보다 적어도 두 배 더 높을 것입니다. 3개월의 안정적인 혈액 투석 여과 후 위에서 언급한 매개변수도 확인합니다. 두 그룹은 다른 3개월 과정으로 전환된 후 다시 전환됩니다. 총 다음 시간은 12개월입니다.
- 결과: 주요 목적은 중간 및 단백질 결합 분자와 같은 광범위한 용질 제거를 비교하는 것입니다. 이차 결과는 투석 내 저혈압, 경련 및 부정맥, 삶의 질 측정을 포함한 투석 내 내성입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상이고 3개월 이상 주 3회 표준 혈액 투석을 받은 안정적인 말기 신질환 환자를 모집했습니다.
제외 기준:
- 활동성 전신질환, 간경변증, 악성종양, 면역억제제 치료를 받고 있는 환자, 측두 비터널형 카테터를 이용한 투석, 투석량 부족(kt/V)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광범위한 용질 제거
기간: 1년
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주요 목표는 중간 및 단백질 결합 분자와 같은 광범위한 용질 제거를 비교하는 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 중 내성
기간: 1년
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증후성 저혈압, 경련, 두통, 영양 및 염증 상태를 포함하는 투석 내약성.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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