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혈액투석 환자에서 희석 후 및 희석 전 혈액투석여과의 비교

2019년 4월 22일 업데이트: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

말기 신질환 환자에 대한 희석 후 및 희석 전 혈액투석여과의 효과

혈액투석여과(HDF)는 말기 신질환 환자를 위한 치료 방식의 선택입니다. 확산과 대류를 결합한 혈액 투석 여과는 기존 혈액 투석에 비해 대분자 및 중분자 요독 독소 제거를 증가시킬 수 있습니다. 혈액 투석 여과 기술은 대체액 주입 부위에 따라 사전희석과 후희석이 있다. 희석 후 HDF는 요독 독소 제거율이 높기 때문에 가장 널리 사용됩니다. 그러나 막의 혈액 농축과 응고는 독소의 추가적인 제거를 제한합니다. 사전 희석은 막 투과성을 보존하고 혈역학적 상태를 유지할 수 있습니다. 소분자 요독 독소의 제거율은 낮지만, 일본의 한 연구에서는 희석 후 HDF와 비교하여 희석 전 HDF의 생존 이점을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 교차 연구 설계를 사용하여 임상 및 생물학적 매개변수와 요독 독소 제거 측면에서 희석 전 및 희석 후 HDF를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

  1. 연구 설계: 무작위 배정, 교차 연구.
  2. 환자 번호: 60.
  3. 포함 기준: 20세 이상이고 3개월 이상 주 3회 표준 혈액 투석을 받은 안정적인 말기 신질환 환자를 모집했습니다.
  4. 제외기준 : 활동성 전신질환, 간경변증, 활동성 악성종양, 면역억제제 치료를 받고 있는 자, 측두 비터널형 카테터를 이용한 투석, 부적절한 투석량(single-pooled Kt/V)
  5. 행동 양식:

    무작위 배정 전에 Charlson Comorbidity Index 점수와 기준선 특성이 각 환자에 대해 기록됩니다. 연구 전에 HDF를 받은 각 환자는 세척을 위해 목표 단일 풀 Kt/V>1.2로 1개월 동안 고유량 혈액 투석을 받게 됩니다. 투석기, 투석 시간, 혈류, 투석액 흐름, 교체 용적, 투석 전후 혈압 및 체중을 포함한 각 환자의 기본 특성을 기록했습니다. 후속 실험실 데이터도 수집됩니다: 투석 전 C-반응성 단백질, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 중탄산염, 나트륨, 칼륨, 요산, 알부민, 칼슘, 인산염, 손상되지 않은 부갑상선 호르몬, β2-마이크로글로불린, 프로락틴, 섬유아세포 성장 인자 23, α1-마이크로글로불린, 인독실 설페이트, p-크레졸 설페이트, 고급 산화 단백질 제품, 고급 당화 제품, 전 염증성 단핵구의 백분율; 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α, 헤마토크리트, 트랜스페린 포화도 및 페리틴. kt/V, 요소 감소 비율 및 표준화된 단백질 이화율을 포함한 요소 동역학이 계산됩니다. 또한 삶의 질 측정을 위해 신체 증상 고통 척도를 사용했습니다.

    무작위 배정 후 두 그룹은 희석 전 및 희석 후 HDF의 표준 처방을 받았습니다. 희석 후 모드의 치료당 처방된 대류 부피는 혈류, 여과 비율 및 헤마토크릿을 기반으로 현재 권장 사항인 23리터/1.73m2를 달성했습니다. 사전 희석 모드의 대류 부피는 각 환자에 대해 희석 후 모드에서 원하는 용량보다 적어도 두 배 더 높을 것입니다. 3개월의 안정적인 혈액 투석 여과 후 위에서 언급한 매개변수도 확인합니다. 두 그룹은 다른 3개월 과정으로 전환된 후 다시 전환됩니다. 총 다음 시간은 12개월입니다.

  6. 결과: 주요 목적은 중간 및 단백질 결합 분자와 같은 광범위한 용질 제거를 비교하는 것입니다. 이차 결과는 투석 내 저혈압, 경련 및 부정맥, 삶의 질 측정을 포함한 투석 내 내성입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taichung, 대만
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액투석(HD) 환자

설명

포함 기준:

  • 20세 이상이고 3개월 이상 주 3회 표준 혈액 투석을 받은 안정적인 말기 신질환 환자를 모집했습니다.

제외 기준:

  • 활동성 전신질환, 간경변증, 악성종양, 면역억제제 치료를 받고 있는 환자, 측두 비터널형 카테터를 이용한 투석, 투석량 부족(kt/V)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위한 용질 제거
기간: 1년
주요 목표는 중간 및 단백질 결합 분자와 같은 광범위한 용질 제거를 비교하는 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 내성
기간: 1년
증후성 저혈압, 경련, 두통, 영양 및 염증 상태를 포함하는 투석 내약성.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 106042

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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