Comparación de hemodiafiltración posdilucional y predilucional en pacientes en hemodiálisis
Efectos de la hemodiafiltración posdilucional y predilucional en pacientes con enfermedad renal terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño del estudio: estudio cruzado, asignado al azar.
- Número de paciente: 60.
- Criterios de inclusión: se reclutaron pacientes estables con enfermedad renal terminal mayores de 20 años que recibieron hemodiálisis estándar tres veces por semana durante más de 3 meses.
- Criterios de exclusión: enfermedad sistémica activa, cirrosis hepática, malignidad activa, recibir tratamiento inmunosupresor, diálisis con catéter temporal no tunelizado, dosis de diálisis inadecuada (single pooled Kt/V
Métodos:
Antes de la aleatorización, se registra una puntuación del índice de comorbilidad de Charlson y las características iniciales de cada paciente. Cada paciente que recibió HDF antes del estudio recibirá hemodiálisis de alto flujo durante un mes con Kt/V combinado único objetivo > 1,2 para el lavado. Se registraron las características iniciales de cada paciente, incluido el dializador, el tiempo de diálisis, el flujo sanguíneo, el flujo de dializado, el volumen de reposición, la presión arterial antes y después de la diálisis y el peso corporal. También se recogerán los datos de laboratorio de seguimiento: proteína C reactiva prediálisis, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, bicarbonato, sodio, potasio, ácido úrico, albúmina, calcio, fosfato, hormona paratiroidea intacta, β2-microglobulina, prolactina, crecimiento de fibroblastos factor 23, α1-microglobulina, sulfato de indoxilo, sulfato de p-cresol, productos proteicos de oxidación avanzada, producto de glicación avanzada, porcentaje de monocitos proinflamatorios; interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α, hematocrito, saturación de transferrina y ferritina. Se calcula la cinética de la urea, incluidos kt/V, la relación de reducción de la urea y la tasa catabólica de proteínas normalizada. También utilizamos la Escala de angustia de síntomas físicos para medir la calidad de vida.
Después de la aleatorización, dos grupos recibieron prescripción estándar de HDF antes y después de la dilución. El volumen convectivo prescrito por tratamiento del modo de posdilución se basa en el flujo sanguíneo, la fracción de filtración y el hematocrito para lograr la recomendación actual de 23 litros/1,73 m2. El volumen convectivo del modo predilución será al menos el doble de la dosis deseada en el modo postdilución para cada paciente. Después de 3 meses de hemodiafiltración estable, también se verificarán los parámetros mencionados anteriormente. Se cambiarán dos grupos por otro curso de 3 meses y luego se cambiarán de nuevo. El tiempo total de seguimiento es de 12 meses.
- Resultado: el objetivo principal es comparar la eliminación de un amplio espectro de solutos, como moléculas intermedias y unidas a proteínas. Los resultados secundarios son la tolerancia intradiálisis, incluida la hipotensión intradiálisis, los calambres y la arritmia, y las mediciones de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron pacientes estables con enfermedad renal terminal mayores de 20 años que recibieron hemodiálisis estándar tres veces por semana durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica activa, cirrosis hepática, neoplasia maligna, en tratamiento inmunosupresor, diálisis con catéter temporal no tunelizado, dosis de diálisis inadecuada (kt/V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de un amplio espectro de solutos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo principal es comparar la eliminación de un amplio espectro de solutos, como moléculas medias y unidas a proteínas.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia intradiálisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
tolerancia intradiálisis que incluye hipotensión sintomática, calambres, dolor de cabeza, nutrición y estado inflamatorio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 106042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .