Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání post- a pre-diluční hemodiafiltrace u hemodialyzovaných pacientů

22. dubna 2019 aktualizováno: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Účinky post- a pre-diluční hemodiafiltrace na pacienty s terminálním onemocněním ledvin

Hemodiafiltrace (HDF) je volbou léčebných modalit u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Hemodiafiltrace, která kombinuje difúzi a konvekci, může zvýšit odstranění uremických toxinů s velkou a střední molekulou ve srovnání s konvenční hemodialýzou. Techniky hemodiafiltrace zahrnují předředění a následné ředění podle místa infuze substituční tekutiny. HDF po zředění je nejrozšířenější kvůli vyšší rychlosti odstraňování uremických toxinů. Nicméně hemokoncentrace a srážení membrány omezují její další odstraňování toxinů. Předředění může zachovat permeabilitu membrány a zachovat hemodynamický stav. I když je clearance uremických toxinů s malou molekulou nižší, jedna studie v Japonsku prokázala výhody přežití HDF před zředěním ve srovnání s HDF po zředění. Cílem této studie bylo porovnat HDF před zředěním a po zředění z hlediska jejich klinických a biologických parametrů a clearance uremických toxinů pomocí designu zkřížené studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Design studie: náhodně přidělená, křížová studie.
  2. Číslo pacienta: 60.
  3. Kritéria pro zařazení: Byli přijati stabilní pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří byli starší než 20 let a dostávali třikrát týdně standardní hemodialýzu po dobu delší než 3 měsíce.
  4. Kritéria vyloučení: aktivní systémové onemocnění, jaterní cirhóza, aktivní malignita, imunosupresivní léčba, dialýza dočasným netunelovaným katétrem, neadekvátní dialyzační dávka (single-pooled Kt/V
  5. Metody:

    Před randomizací se u každého pacienta zaznamená skóre Charlsonova indexu komorbidity a základní charakteristiky. Každý pacient, který dostal HDF před studií, bude podroben jednoměsíční vysokoprůtokové hemodialýze s cílovým single-pooled Kt/V>1,2 pro vymývání. Byly zaznamenány základní charakteristiky každého pacienta včetně dialyzátoru, doby dialýzy, průtoku krve, průtoku dialyzátu, náhradního objemu, krevního tlaku před a po dialýze a tělesné hmotnosti. Dále budou shromažďovány následující laboratorní údaje: predialyzační C-reaktivní protein, dusík močoviny v krvi, kreatinin, hydrogenuhličitan, sodík, draslík, kyselina močová, albumin, vápník, fosfát, intaktní parathormon, β2-mikroglobulin, prolaktin, růst fibroblastů faktor 23, α1-mikroglobulin, indoxylsulfát, p-kresolsulfát, proteinové produkty pokročilé oxidace, produkt pokročilé glykace, procento prozánětlivých monocytů; interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α, hematokrit, saturace transferinu a feritin. Vypočítá se kinetika močoviny včetně kt/V, poměr redukce močoviny a normalizovaná rychlost katabolizace proteinu. Pro měření kvality života jsme také použili stupnici fyzické symptomatologie.

    Po randomizaci obdržely dvě skupiny standardní předpis HDF před a po zředění. Předepsaný konvekční objem na ošetření post-dilučního režimu je založen na průtoku krve, filtrační frakci a hematokritu k dosažení aktuálního doporučení 23 litrů/1,73 m2. Konvekční objem v režimu před zředěním bude u každého pacienta alespoň dvakrát vyšší než požadovaná dávka v režimu po zředění. Po 3měsíční stabilní hemodiafiltraci budou také zkontrolovány výše uvedené parametry. Dvě skupiny budou vyměněny na další 3měsíční kúru a poté znovu vyměněny. Celková následující doba je 12 měsíců.

  6. Výsledek: Primárním cílem je porovnat odstranění širokého spektra rozpuštěných látek, jako jsou střední molekuly a molekuly vázané na proteiny. Sekundárními výsledky jsou intradialytická tolerance, včetně intradialytické hypotenze, křečí a arytmie, a měření kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

hemodialyzovaní (HD) pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli přijati stabilní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin, kteří byli starší než 20 let a dostávali třikrát týdně standardní hemodialýzu po dobu delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní systémové onemocnění, jaterní cirhóza, malignita, imunosupresivní léčba, dialýza temporálním netunelovaným katétrem, neadekvátní dialyzační dávka (kt/V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění širokého spektra rozpuštěných látek
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem je porovnat odstranění širokého spektra rozpuštěných látek, jako jsou střední molekuly a molekuly vázané na proteiny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytická tolerance
Časové okno: 1 rok
intradialytická tolerance včetně symptomatické hypotenze, křečí, bolesti hlavy, výživy a zánětlivého stavu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 106042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit