- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03288285
Srovnání post- a pre-diluční hemodiafiltrace u hemodialyzovaných pacientů
Účinky post- a pre-diluční hemodiafiltrace na pacienty s terminálním onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Design studie: náhodně přidělená, křížová studie.
- Číslo pacienta: 60.
- Kritéria pro zařazení: Byli přijati stabilní pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří byli starší než 20 let a dostávali třikrát týdně standardní hemodialýzu po dobu delší než 3 měsíce.
- Kritéria vyloučení: aktivní systémové onemocnění, jaterní cirhóza, aktivní malignita, imunosupresivní léčba, dialýza dočasným netunelovaným katétrem, neadekvátní dialyzační dávka (single-pooled Kt/V
Metody:
Před randomizací se u každého pacienta zaznamená skóre Charlsonova indexu komorbidity a základní charakteristiky. Každý pacient, který dostal HDF před studií, bude podroben jednoměsíční vysokoprůtokové hemodialýze s cílovým single-pooled Kt/V>1,2 pro vymývání. Byly zaznamenány základní charakteristiky každého pacienta včetně dialyzátoru, doby dialýzy, průtoku krve, průtoku dialyzátu, náhradního objemu, krevního tlaku před a po dialýze a tělesné hmotnosti. Dále budou shromažďovány následující laboratorní údaje: predialyzační C-reaktivní protein, dusík močoviny v krvi, kreatinin, hydrogenuhličitan, sodík, draslík, kyselina močová, albumin, vápník, fosfát, intaktní parathormon, β2-mikroglobulin, prolaktin, růst fibroblastů faktor 23, α1-mikroglobulin, indoxylsulfát, p-kresolsulfát, proteinové produkty pokročilé oxidace, produkt pokročilé glykace, procento prozánětlivých monocytů; interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α, hematokrit, saturace transferinu a feritin. Vypočítá se kinetika močoviny včetně kt/V, poměr redukce močoviny a normalizovaná rychlost katabolizace proteinu. Pro měření kvality života jsme také použili stupnici fyzické symptomatologie.
Po randomizaci obdržely dvě skupiny standardní předpis HDF před a po zředění. Předepsaný konvekční objem na ošetření post-dilučního režimu je založen na průtoku krve, filtrační frakci a hematokritu k dosažení aktuálního doporučení 23 litrů/1,73 m2. Konvekční objem v režimu před zředěním bude u každého pacienta alespoň dvakrát vyšší než požadovaná dávka v režimu po zředění. Po 3měsíční stabilní hemodiafiltraci budou také zkontrolovány výše uvedené parametry. Dvě skupiny budou vyměněny na další 3měsíční kúru a poté znovu vyměněny. Celková následující doba je 12 měsíců.
- Výsledek: Primárním cílem je porovnat odstranění širokého spektra rozpuštěných látek, jako jsou střední molekuly a molekuly vázané na proteiny. Sekundárními výsledky jsou intradialytická tolerance, včetně intradialytické hypotenze, křečí a arytmie, a měření kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli přijati stabilní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin, kteří byli starší než 20 let a dostávali třikrát týdně standardní hemodialýzu po dobu delší než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- aktivní systémové onemocnění, jaterní cirhóza, malignita, imunosupresivní léčba, dialýza temporálním netunelovaným katétrem, neadekvátní dialyzační dávka (kt/V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odstranění širokého spektra rozpuštěných látek
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem je porovnat odstranění širokého spektra rozpuštěných látek, jako jsou střední molekuly a molekuly vázané na proteiny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intradialytická tolerance
Časové okno: 1 rok
|
intradialytická tolerance včetně symptomatické hypotenze, křečí, bolesti hlavy, výživy a zánětlivého stavu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 106042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .