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Comparaison de l'hémodiafiltration post- et pré-dilutionnelle chez les patients hémodialysés

22 avril 2019 mis à jour par: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Effets de l'hémodiafiltration post- et pré-dilutionnelle sur les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

L'hémodiafiltration (HDF) est un choix de modalités de traitement pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. L'hémodiafiltration, combinant diffusion et convection, peut augmenter l'élimination des toxines urémiques à grandes et moyennes molécules par rapport à l'hémodialyse conventionnelle. Les techniques d'hémodiafiltration comprennent la pré-dilution et la post-dilution selon le site de perfusion du liquide de substitution. Le HDF post-dilution est le plus largement utilisé en raison du taux d'élimination plus élevé des toxines urémiques. Cependant, l'hémoconcentration et la coagulation de la membrane limitent son élimination ultérieure des toxines. La pré-dilution peut préserver la perméabilité de la membrane et maintenir l'état hémodynamique. Bien que la clairance des petites molécules de toxines urémiques soit plus faible, une étude au Japon a montré les avantages de survie du HDF pré-dilution, par rapport au HDF post-dilution. Le but de cette étude était de comparer le HDF avant et après dilution en termes de paramètres cliniques et biologiques et de clairance des toxines urémiques en utilisant une conception d'étude croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Conception de l'étude : étude croisée randomisée.
  2. Nombre de patients : 60.
  3. Critères d'inclusion : des patients stables atteints d'insuffisance rénale terminale âgés de plus de 20 ans et ayant reçu une hémodialyse standard trois fois par semaine pendant plus de 3 mois ont été recrutés.
  4. Critères d'exclusion : maladie systémique active, cirrhose du foie, tumeur maligne active, traitement immunosuppresseur, dialyse avec cathéter temporal non tunnelisé, dose de dialyse inadéquate (Kt/V
  5. Méthodes :

    Avant la randomisation, un score de l'indice de comorbidité de Charlson et des caractéristiques de base sont enregistrés pour chaque patient. Chaque patient ayant reçu de l'HDF avant l'étude recevra une hémodialyse à haut débit pendant un mois avec un Kt/V global unique cible> 1,2 pour le lavage. Les caractéristiques de base de chaque patient, notamment le dialyseur, la durée de la dialyse, le débit sanguin, le débit du dialysat, le volume de remplacement, la pression artérielle avant et après la dialyse et le poids corporel, ont été enregistrées. Les données de laboratoire de suivi seront également recueillies : protéine C-réactive prédialyse, azote uréique du sang, créatinine, bicarbonate, sodium, potassium, acide urique, albumine, calcium, phosphate, hormone parathyroïdienne intacte, β2-microglobuline, prolactine, croissance des fibroblastes facteur 23, α1-microglobuline, sulfate d'indoxyle, sulfate de p-crésol, produits protéiques d'oxydation avancée, produit de glycation avancée, pourcentage de monocytes pro-inflammatoires ; interleukine-6, facteur de nécrose tumorale-α, hématocrite, saturation de la transferrine et ferritine. La cinétique de l'urée, y compris kt/V, le rapport de réduction de l'urée et le taux de catabolisme protéique normalisé sont calculés. Nous avons également utilisé l'échelle de détresse des symptômes physiques pour mesurer la qualité de vie.

    Après randomisation, deux groupes ont reçu une prescription standard de HDF pré- et post-dilution. Le volume convectif prescrit par traitement en mode post-dilution est basé sur le débit sanguin, la fraction de filtration et l'hématocrite pour atteindre la recommandation actuelle de 23 litres/1,73 m2. Le volume convectif du mode pré-dilution sera au moins deux fois supérieur à la dose souhaitée en mode post-dilution pour chaque patient. Après 3 mois d'hémodiafiltration stable, les paramètres mentionnés ci-dessus seront également vérifiés. Deux groupes seront échangés pour un autre cours de 3 mois, puis à nouveau. Le temps total suivant est de 12 mois.

  6. Résultat : L'objectif principal est de comparer l'élimination d'un large éventail de solutés tels que les molécules intermédiaires et liées aux protéines. Les critères de jugement secondaires sont la tolérance intradialytique, y compris l'hypotension intradialytique, les crampes et l'arythmie, et les mesures de la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en hémodialyse (HD)

La description

Critère d'intégration:

  • des patients stables atteints d'insuffisance rénale terminale âgés de plus de 20 ans et ayant reçu une hémodialyse standard trois fois par semaine pendant plus de 3 mois ont été recrutés.

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique active, cirrhose du foie, tumeur maligne, recevant un traitement immunosuppresseur, dialyse avec cathéter temporal non tunnelisé, dose de dialyse inadéquate (kt/V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination d'un large spectre de solutés
Délai: 1 ans
L'objectif principal est de comparer l'élimination d'un large spectre de solutés tels que les molécules intermédiaires et liées aux protéines
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance intradialytique
Délai: 1 ans
tolérance intradialytique incluant l'hypotension symptomatique, les crampes, les maux de tête, la nutrition et l'état inflammatoire.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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