- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03288285
Comparaison de l'hémodiafiltration post- et pré-dilutionnelle chez les patients hémodialysés
Effets de l'hémodiafiltration post- et pré-dilutionnelle sur les patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Conception de l'étude : étude croisée randomisée.
- Nombre de patients : 60.
- Critères d'inclusion : des patients stables atteints d'insuffisance rénale terminale âgés de plus de 20 ans et ayant reçu une hémodialyse standard trois fois par semaine pendant plus de 3 mois ont été recrutés.
- Critères d'exclusion : maladie systémique active, cirrhose du foie, tumeur maligne active, traitement immunosuppresseur, dialyse avec cathéter temporal non tunnelisé, dose de dialyse inadéquate (Kt/V
Méthodes :
Avant la randomisation, un score de l'indice de comorbidité de Charlson et des caractéristiques de base sont enregistrés pour chaque patient. Chaque patient ayant reçu de l'HDF avant l'étude recevra une hémodialyse à haut débit pendant un mois avec un Kt/V global unique cible> 1,2 pour le lavage. Les caractéristiques de base de chaque patient, notamment le dialyseur, la durée de la dialyse, le débit sanguin, le débit du dialysat, le volume de remplacement, la pression artérielle avant et après la dialyse et le poids corporel, ont été enregistrées. Les données de laboratoire de suivi seront également recueillies : protéine C-réactive prédialyse, azote uréique du sang, créatinine, bicarbonate, sodium, potassium, acide urique, albumine, calcium, phosphate, hormone parathyroïdienne intacte, β2-microglobuline, prolactine, croissance des fibroblastes facteur 23, α1-microglobuline, sulfate d'indoxyle, sulfate de p-crésol, produits protéiques d'oxydation avancée, produit de glycation avancée, pourcentage de monocytes pro-inflammatoires ; interleukine-6, facteur de nécrose tumorale-α, hématocrite, saturation de la transferrine et ferritine. La cinétique de l'urée, y compris kt/V, le rapport de réduction de l'urée et le taux de catabolisme protéique normalisé sont calculés. Nous avons également utilisé l'échelle de détresse des symptômes physiques pour mesurer la qualité de vie.
Après randomisation, deux groupes ont reçu une prescription standard de HDF pré- et post-dilution. Le volume convectif prescrit par traitement en mode post-dilution est basé sur le débit sanguin, la fraction de filtration et l'hématocrite pour atteindre la recommandation actuelle de 23 litres/1,73 m2. Le volume convectif du mode pré-dilution sera au moins deux fois supérieur à la dose souhaitée en mode post-dilution pour chaque patient. Après 3 mois d'hémodiafiltration stable, les paramètres mentionnés ci-dessus seront également vérifiés. Deux groupes seront échangés pour un autre cours de 3 mois, puis à nouveau. Le temps total suivant est de 12 mois.
- Résultat : L'objectif principal est de comparer l'élimination d'un large éventail de solutés tels que les molécules intermédiaires et liées aux protéines. Les critères de jugement secondaires sont la tolérance intradialytique, y compris l'hypotension intradialytique, les crampes et l'arythmie, et les mesures de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- des patients stables atteints d'insuffisance rénale terminale âgés de plus de 20 ans et ayant reçu une hémodialyse standard trois fois par semaine pendant plus de 3 mois ont été recrutés.
Critère d'exclusion:
- maladie systémique active, cirrhose du foie, tumeur maligne, recevant un traitement immunosuppresseur, dialyse avec cathéter temporal non tunnelisé, dose de dialyse inadéquate (kt/V
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination d'un large spectre de solutés
Délai: 1 ans
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L'objectif principal est de comparer l'élimination d'un large spectre de solutés tels que les molécules intermédiaires et liées aux protéines
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance intradialytique
Délai: 1 ans
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tolérance intradialytique incluant l'hypotension symptomatique, les crampes, les maux de tête, la nutrition et l'état inflammatoire.
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 106042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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