Vergelijking van post- en pre-dilutionele hemodiafiltratie bij hemodialysepatiënten
Effecten van post- en pre-dilutionele hemodiafiltratie op patiënten met nierziekte in het eindstadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksopzet: willekeurig toegewezen, cross-over onderzoek.
- Patiëntnummer: 60.
- Inclusiecriteria: stabiele patiënten met nierziekte in het eindstadium die ouder waren dan 20 jaar en gedurende meer dan 3 maanden driemaal per week standaard hemodialyse ontvingen.
- Uitsluitingscriteria: actieve systemische ziekte, levercirrose, actieve maligniteit, immunosuppressieve behandeling ondergaan, dialyse met tijdelijke niet-getunnelde katheter, ontoereikende dialysedosis (single-pooled Kt/V
methoden:
Voorafgaand aan randomisatie worden voor elke patiënt een Charlson Comorbidity Index-score en basislijnkenmerken geregistreerd. Elke patiënt die voorafgaand aan het onderzoek HDF kreeg, krijgt een maand lang high-flux hemodialyse met als doel single-pooled Kt/V>1,2 voor wash-out. De basiskarakteristieken van elke patiënt, waaronder dialysator, dialysetijd, bloedstroom, dialysaatstroom, vervangingsvolume, pre- en postdialysebloeddruk en lichaamsgewicht werden geregistreerd. De follow-up laboratoriumgegevens zullen ook worden verzameld: predialyse C-reactief proteïne, bloedureumstikstof, creatinine, bicarbonaat, natrium, kalium, urinezuur, albumine, calcium, fosfaat, intact bijschildklierhormoon, β2-microglobuline, prolactine, fibroblastgroei factor 23, α1-microglobuline, indoxylsulfaat, p-cresolsulfaat, geavanceerde oxidatie-eiwitproducten, geavanceerde glycatieproduct, percentage pro-inflammatoire monocyten; interleukine-6, tumornecrosefactor-α, hematocriet, transferrineverzadiging en ferritine. Ureumkinetiek inclusief kt/V, ureumreductieverhouding en genormaliseerde eiwitkatabolische snelheid worden berekend. We gebruikten ook Physical Symptomen Distress Scale voor het meten van de levenskwaliteit.
Na randomisatie ontvingen twee groepen standaardpre- en post-dilutie HDF. Het voorgeschreven convectieve volume per behandeling van de post-verdunningsmodus is gebaseerd op de bloedstroom, filtratiefractie en hematocriet om de huidige aanbeveling van 23 liter/1,73 m2 te bereiken. Het convectieve volume van de pre-dilutiemodus zal voor elke patiënt ten minste tweemaal hoger zijn dan de gewenste dosis in de post-dilutiemodus. Na 3 maanden stabiele hemodiafiltratie zullen bovengenoemde parameters ook gecontroleerd worden. Twee groepen worden gewisseld voor nog een cursus van 3 maanden en daarna weer gewisseld. De totale volgtijd is 12 maanden.
- Resultaat: Het primaire doel is om de verwijdering van een breed spectrum van opgeloste stoffen, zoals midden- en eiwitgebonden moleculen, te vergelijken. Secundaire uitkomstmaten zijn intradialytische tolerantie, waaronder intradialytische hypotensie, krampen en aritmie, en metingen van de levenskwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele patiënten met nierziekte in het eindstadium die ouder waren dan 20 jaar en gedurende meer dan 3 maanden driemaal per week standaard hemodialyse ondergingen, werden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- actieve systemische ziekte, levercirrose, maligniteit, immunosuppressieve behandeling ondergaan, dialyse met tijdelijke niet-getunnelde katheter, ontoereikende dialysedosis (kt/V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van een breed spectrum aan opgeloste stoffen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel is het vergelijken van de verwijdering van een breed spectrum van opgeloste stoffen, zoals midden- en eiwitgebonden moleculen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intradialytische tolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
intradialytische tolerantie waaronder symptomatische hypotensie, krampen, hoofdpijn, voeding en ontstekingsstatus.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 106042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .