- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288285
Jämförelse av hemodiafiltrering efter och före spädning hos hemodialyspatienter
Effekter av hemodiafiltrering efter och före utspädning på patienter med njursjukdom i slutstadiet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign: slumpmässigt tilldelad, cross-over-studie.
- Patientnummer: 60.
- Inklusionskriterier: stabila patienter i slutstadiet av njursjukdom som var äldre än 20 år och fick standardhemodialys tre gånger i veckan i mer än 3 månader rekryterades.
- Uteslutningskriterier: aktiv systemisk sjukdom, levercirros, aktiv malignitet, får immunsuppressiv behandling, dialys med temporal icke-tunnelkateter, otillräcklig dialysdos (enkelpoolad Kt/V
Metoder:
Före randomisering registreras en Charlson Comorbidity Index-poäng och baslinjeegenskaper för varje patient. Varje patient som fick HDF före studien kommer att få en månads högflödeshemodialys med målen enkelpoolad Kt/V>1,2 för utspolning. Baslinjeegenskaperna för varje patient inklusive dialysator, dialystid, blodflöde, dialysatflöde, ersättningsvolym, blodtryck före och efter dialys och kroppsvikt registrerades. Uppföljande laboratoriedata kommer också att samlas in: predialys C-reaktivt protein, blodkarbamid, kväve, kreatinin, bikarbonat, natrium, kalium, urinsyra, albumin, kalcium, fosfat, intakt bisköldkörtelhormon, β2-mikroglobulin, prolaktin, fibroblasttillväxt faktor 23, α1-mikroglobulin, indoxylsulfat, p-kresolsulfat, förskottsoxidationsproteinprodukter, förskottsglykeringsprodukt, procentandel av proinflammatoriska monocyter; interleukin-6, tumörnekrosfaktor-α, hematokrit, transferrinmättnad och ferritin. Ureakinetik inklusive kt/V, Urea-reduktionsförhållande och normaliserad proteinkatabolisk hastighet beräknas. Vi använde också Physical Symptoms Distress Scale för mätning av livskvalitet.
Efter randomisering fick två grupper standardrecept av HDF före och efter utspädning. Den föreskrivna konvektiva volymen per behandling av efterspädningsläge baseras på blodflöde, filtreringsfraktion och hematokrit för att uppnå aktuell rekommendation på 23 liter/1,73m2. Den konvektiva volymen för förspädningsläge kommer att vara minst två gånger högre än den önskade dosen i efterspädningsläge för varje patient. Efter 3 månaders stabil hemodiafiltrering kommer även parametrar som nämns ovan att kontrolleras. Två grupper kommer att bytas mot ytterligare en 3-månaders kurs och sedan byta igen. Den totala efterföljande tiden är 12 månader.
- Resultat: Det primära målet är att jämföra avlägsnandet av ett brett spektrum av lösta ämnen såsom mellan- och proteinbundna molekyler. Sekundära utfall är intradialytisk tolerans, inklusive intradialytisk hypotoni, kramper och arytmi, och livskvalitetsmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabila patienter i slutstadiet av njursjukdom som var äldre än 20 år och som fick standardhemodialys tre gånger i veckan i mer än 3 månader rekryterades.
Exklusions kriterier:
- aktiv systemisk sjukdom, levercirros, malignitet, får immunsuppressiv behandling, dialys med temporal icke-tunnelkateter, otillräcklig dialysdos (kt/V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsnande av ett brett spektrum av lösta ämnen
Tidsram: 1 år
|
Det primära syftet är att jämföra avlägsnandet av ett brett spektrum av lösta ämnen såsom mellan- och proteinbundna molekyler
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intradialytisk tolerans
Tidsram: 1 år
|
intradialytisk tolerans inklusive symptomatisk hypotoni, kramper, huvudvärk, näring och inflammatorisk status.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 106042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodiafiltration
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadHemodialys | Hemodiafiltration | HemodsorptionSpanien
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AvslutadHemodialys | Heparin | Hemodiafiltration | CitratreaktionThailand
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadCytokin | Hemodiafiltration | Sepsis - för att minska dödligheten på intensivvårdsavdelningenKalkon
-
AUB SantéRekryteringHemodialys | Äldre människor | Hemodiafiltration | Patienternas livskvalitet | TrötthetssymtomFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedet | HemodiafiltrationEgypten
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteOkändKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys | HemodiafiltrationMexiko
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Hemodiafiltration
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum -... och andra samarbetspartnersAvslutadNjurersättningsterapi | Njursjukdom i slutskedet | Hemodiafiltration | KonvektionsvolymNederländerna
-
Amsterdam UMC, location VUmcB.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de Amstel, Amstelveen, NetherlandsAvslutadHemodialys | Slutstadiet av njursjukdom (ESRD) | Diastolisk dysfunktion | Hemodiafiltration | Intradialytisk hypotoniNederländerna
-
University Medical Centre LjubljanaHar inte rekryterat ännuNjursvikt | Slutstadiet av njursjukdom | Hemodiafiltration | Kronisk hemodialysSlovenien