A poszt- és pre-hígításos hemodiafiltráció összehasonlítása hemodializált betegekben
A hígítás előtti és utáni hemodiafiltráció hatása a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Vizsgálat tervezése: véletlenszerűen beosztott, keresztezett vizsgálat.
- Betegszám: 60.
- Bevételi kritériumok: stabil, 20 évnél idősebb, 3 hónapnál hosszabb, hetente háromszor szokásos hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket vettek fel.
- Kizárási kritériumok: aktív szisztémás betegség, májcirrhosis, aktív rosszindulatú daganat, immunszuppresszív kezelésben részesülő, temporális, nem alagút nélküli katéterrel végzett dialízis, nem megfelelő dialízis dózis (egyszeri Kt/V).
Mód:
A véletlen besorolás előtt minden egyes betegnél feljegyezzük a Charlson Comorbidity Index pontszámát és a kiindulási jellemzőket. Minden olyan beteg, aki a vizsgálat előtt HDF-et kapott, egy hónapos high-flux hemodialízisben részesült, a cél egyszeri gyűjtött Kt/V>1,2 kimosódás céljából. Feljegyeztük az egyes betegek kiindulási jellemzőit, beleértve a dializátort, a dialízis idejét, a véráramlást, a dializátum áramlását, a pótlási térfogatot, a dialízis előtti és utáni vérnyomást és a testtömeget. A nyomon követési laboratóriumi adatokat is gyűjtik: predialízis C-reaktív fehérje, vér karbamid nitrogén, kreatinin, bikarbonát, nátrium, kálium, húgysav, albumin, kalcium, foszfát, ép mellékpajzsmirigy hormon, β2-mikroglobulin, prolaktin, fibroblaszt növekedés 23-as faktor, α1-mikroglobulin, indoxil-szulfát, p-krezol-szulfát, előrehaladott oxidációs fehérjetermékek, előrehaladott glikációs termék, gyulladásos monociták százalékos aránya; interleukin-6, tumor nekrózis faktor-α, hematokrit, transzferrin szaturáció és ferritin. Kiszámítjuk a karbamid kinetikáját, beleértve a kt/V-t, a karbamid redukciós arányt és a normalizált fehérje katabolikus sebességet. Az életminőség mérésére a Fizikai Tünetek Distressz Skáláját is alkalmaztuk.
A véletlen besorolást követően két csoport kapott standard hígítás előtti és utáni HDF-et. Az utólagos hígítási mód kezelésenkénti konvektív térfogata a véráramláson, a szűrési frakción és a hematokriton alapul, és elérte a jelenlegi 23 liter/1,73 m2-es ajánlást. Az előhígítási mód konvektív térfogata minden egyes betegnél legalább kétszer nagyobb lesz, mint az utóhígítási módban kívánt dózis. 3 hónapos stabil hemodiafiltráció után a fent említett paramétereket is ellenőrizzük. Két csoportot cserélnek egy újabb 3 hónapos tanfolyamra, majd ismét váltanak. A következő teljes időtartam 12 hónap.
- Eredmény: Az elsődleges cél az oldott anyagok széles spektrumának, például a középső és fehérjéhez kötött molekulák eltávolításának összehasonlítása. A másodlagos kimenetel az intradialitikus tolerancia, beleértve az intradialitikus hipotenziót, a görcsöket és az aritmiát, valamint az életminőség mérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket vettek fel, akik 20 évnél idősebbek voltak, és több mint 3 hónapig hetente háromszor kaptak szokásos hemodialízist.
Kizárási kritériumok:
- aktív szisztémás betegség, májcirrhosis, rosszindulatú daganat, immunszuppresszív kezelésben részesülő, temporális, nem alagút nélküli katéterrel végzett dialízis, nem megfelelő dialízis dózis (kt/V
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldott anyagok széles spektrumának eltávolítása
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges cél az oldott anyagok széles spektrumának, például a középső és a fehérjéhez kötött molekulák eltávolításának összehasonlítása
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intradialitikus tolerancia
Időkeret: 1 év
|
intradialitikus tolerancia, beleértve a tünetekkel járó hipotenziót, görcsöket, fejfájást, táplálkozást és gyulladásos állapotot.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .