Fjernelse af slim før embryooverførsel (MUCRET)
30. maj 2018 opdateret af: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus
EFFEKTIVITETSUNDERSØGELSE AF UDNYTTELSE AF ET SKYLLEKATETER TIL FJERNELSE AF cervikal slim inden en embryooverførsel: ET RANDOMISERET PILOTSTYRET FORSØG
På trods af disse revolutionerende ændringer i laboratoriet, er lidt ændret med processen med embryooverførsel (ET).
En undersøgelse for prospektivt at evaluere rollen af fjernelse af cervikal slim før embryooverførsel på graviditetsrater i ART vil blive gennemført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ET involverer at placere det eller de embryoner, der er opnået før assisteret reproduktionsteknologi (ART) i livmoderen via et kateter, der føres frem gennem cervikalkanalen.
Alligevel er dette den sidste, og i nogle henseender den mest kritiske, proces i de sekventielle begivenheder, der omfatter en ART-cyklus.
Hvis et embryo ikke kan leveres til livmoderhulen atraumatisk og på et sted for optimal implantation, vil trinene med ovariehyperstimulering, oocytudtagning, embryokultur og embryoselektion ikke have nogen fordel.
Kontaminering af kateteret med blod kan være en markør for vanskelig ET og har også været forbundet med dårlige ET-resultater.
Ved retrospektiv vurdering af resultater har Goudas et al. (1) viste en klinisk graviditetsrate på 50 % uden blod, og denne frekvens faldt til det halve, når en lille mængde blod blev noteret på kateterspidsen.
Graviditetsraterne faldt endnu mere, til 10 %, når der var en betydelig mængde blod (1).
Tilsvarende var blod eller slim på spidsen i en foreløbig undersøgelse forbundet med et signifikant lavere graviditetsudfald (2).
Blod og slim var forbundet med en øget risiko for mislykkede overførsler med oddsratio på henholdsvis 1,9 og 1,8.
Selvom alle disse data tyder på en mulig rolle af cervikal slim i embryooverførsel, er der ingen klinisk evidens for effekten af fjernelse af cervikal slim på resultatet af IVF/ICSI.
I lyset af denne usikkerhed vil der blive gennemført en undersøgelse for prospektivt at evaluere rollen af fjernelse af livmoderhalsslim før embryooverførsel på graviditetsrater i ART.
Det antages, at fjernelse af cervikal slim vil opnå højere kliniske graviditetsrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 40 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IVF- eller OD-patienter med overtallige embryoner (oocyttens alder vil blive betragtet som patientens alder).
- Normal transvaginal ultralyd ved screening, uden tegn på klinisk signifikant abnormitet i overensstemmelse med fundet tilstrækkelig til ART med hensyn til uterus og adnexa
- Enkelt embryooverførsel
- Embryooverførsel på blastocyststadiet
- Embryo med en morfologisk klassifikation på ≥3BB
Ekskluderingskriterier:
- Præimplantations genetisk diagnose og/eller screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Embryooverførsel vil blive udført i henhold til klinikkens rutineprotokol, hvor cervikal slim fjernes forsigtigt med en vatpind.
Ingen manipulation af livmoderhalskanalen udføres.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Flushing Group
Et kateter vil blive brugt til at udføre en skylning af cervikalkanalen med dyrkningsmedier. Skyllekateteret har en udvidet proksimal ende, der er designet til at fastgøres til en standard Luer-slipsprøjte og en forkrummet distal lukket ende med en todelt åbning på siden, 2 mm fra spidsen, hvor væsken skyller ud mod ydersiden af livmoderhalskanalen. Enhed: Cook skyllekateter J-IUIC-352200 (3,5 fr 20 cm skyllekateter med lukket positioner) (CEE-godkendelse). |
Et kateter vil blive brugt til at udføre en skylning af cervikalkanalen med dyrkningsmedier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 20 dage efter embryooverførsel
|
Defineret som andelen af patienter med en svangerskabssæk set 20 dage efter embryooverførsel
|
20 dage efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 dage efter embryooverførsel
|
Defineret som andelen af patienter med ≥25 mIU/L serum-βhCG 9 dage efter embryooverførsel
|
9 dage efter embryooverførsel
|
|
Rate for tidlig graviditetstab
Tidsramme: 20 dage efter embryooverførsel
|
Defineret som andelen af patienter med tab af graviditet efter en positiv graviditetstest og/eller en påviselig svangerskabssæk
|
20 dage efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMD-CAT-2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skyllekateter
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu