Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slemborttagning före embryoöverföring (MUCRET)

30 maj 2018 uppdaterad av: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

EFFEKTIVITETSSTUDIE AV ANVÄNDNING AV EN SPOLLNINGSKATETER FÖR BORTTAGNING AV CERVICAL SLEM INNAN EN EMBRYOÖVERFÖRING: EN RANDOMISERAD PILOTKONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Trots dessa revolutionerande förändringar i laboratoriet har lite förändrats med processen för embryoöverföring (ET). En studie för att prospektivt utvärdera rollen av borttagning av livmoderhalsslem före embryonöverföring på graviditetsfrekvensen vid ART kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ET innebär att embryon som erhållits före assisterad befruktning (ART) placeras i livmodern via en kateter som förs fram genom livmoderhalskanalen. Ändå är detta den sista, och i vissa avseenden den mest kritiska, processen i de sekventiella händelserna som omfattar en ART-cykel. Om ett embryo inte kan levereras till livmoderhålan på ett atraumatiskt sätt och på en plats för optimal implantation, kommer stegen med ovariell hyperstimulering, oocythämtning, embryoodling och embryoselektion inte att ha någon fördel. Kontaminering av katetern med blod kan vara en markör för svår ET och har också kopplats till dåliga ET-resultat. Vid en retrospektiv bedömning av utfall har Goudas et al. (1) visade en klinisk graviditetsfrekvens på 50 % utan blod, och denna frekvens sjönk med hälften när en liten mängd blod noterades på kateterspetsen. Graviditetsfrekvensen sjönk ytterligare, till 10 %, när det fanns en betydande mängd blod (1). På liknande sätt, i en preliminär studie, var blod eller slem på spetsen associerat med ett signifikant lägre graviditetsutfall (2). Blod och slem var associerade med en ökad risk för misslyckade överföringar med oddskvoter på 1,9 respektive 1,8. Även om alla dessa data tyder på en möjlig roll av livmoderhalsslem i embryoöverföring, finns det inga kliniska bevis på effekten av avlägsnande av livmoderhalsslem på resultatet av IVF/ICSI. Med tanke på denna osäkerhet kommer en studie att prospektivt utvärdera rollen av borttagning av livmoderhalsslem före embryonöverföring på graviditetsfrekvensen vid ART. Det antas att avlägsnande av livmoderhalsslem ger högre kliniska graviditetsfrekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IVF- eller OD-patienter med överflödiga embryon (oocyternas ålder kommer att betraktas som patientens ålder).
  • Normalt transvaginalt ultraljud vid screening, utan tecken på kliniskt signifikant avvikelse som överensstämmer med att man finner adekvat för ART med avseende på livmodern och adnexa
  • Enskild embryoöverföring
  • Embryoöverföring vid blastocyststadiet
  • Embryo med en morfologisk klassificering av ≥3BB

Exklusions kriterier:

  • Preimplantationsgenetisk diagnos och/eller screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Embryoöverföring kommer att utföras enligt klinikens rutinprotokoll, där livmoderhalsslem försiktigt avlägsnas med en bomullspinne. Ingen manipulation av livmoderhalskanalen utförs.
EXPERIMENTELL: Flushing Group

En kateter kommer att användas för att utföra en spolning av livmoderhalskanalen med odlingsmedia. Spolningskatetern har en utvidgad proximal ände som är utformad för att fästas på en standard Luer-släpspruta och en förböjd distal sluten ände, med en bised öppning på sidan, 2 mm från spetsen, i vilken vätskan spolar mot utsidan av livmoderhalskanalen.

Enhet: Cook spolkateter J-IUIC-352200 (3,5 fr 20 cm spolkateter med sluten ände av lägesställaren) (CEE-godkännande).

En kateter kommer att användas för att utföra en spolning av livmoderhalskanalen med odlingsmedia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 20 dagar efter embryoöverföring
Definierat som andelen patienter med en graviditetspåse som ses 20 dagar efter embryoöverföring
20 dagar efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 dagar efter embryoöverföring
Definierat som andelen patienter med ≥25 mIU/L serum-βhCG 9 dagar efter embryoöverföring
9 dagar efter embryoöverföring
Förlustfrekvens för tidig graviditet
Tidsram: 20 dagar efter embryoöverföring
Definierat som andelen patienter med en graviditetsförlust efter ett positivt graviditetstest och/eller en detekterbar graviditetspåse
20 dagar efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMD-CAT-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spolningskateter

3
Prenumerera