Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění hlenu před přenosem embrya (MUCRET)

30. května 2018 aktualizováno: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

STUDIE ÚČINNOSTI VYUŽITÍ VYPLACHOVACÍHO KATÉTRU K ODSTRANĚNÍ KERKOVÉHO HLENU PŘED TRANSFEREM EMBRYA: RANDOMIZOVANÝ PILOT ŘÍZENÝ ZKOUŠEK

Navzdory těmto revolučním změnám v laboratoři se s procesem přenosu embryí (ET) změnilo jen málo. Bude provedena studie k prospektivnímu hodnocení role odstranění cervikálního hlenu před přenosem embrya na míru těhotenství v ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ET zahrnuje umístění embrya (embryí) získaného před technologií asistované reprodukce (ART) do dělohy pomocí katetru procházejícího cervikálním kanálem. Přesto je to poslední a v některých ohledech nejkritičtější proces v sekvenčních událostech, které zahrnují cyklus ART. Pokud embryo nemůže být dodáno do děložní dutiny atraumaticky a v místě pro optimální implantaci, kroky hyperstimulace vaječníků, odběr oocytů, kultivace embrya a selekce embrya nebudou mít žádný přínos. Kontaminace katétru krví může být markerem obtížné ET a byla také spojena se špatnými výsledky ET. Při retrospektivním hodnocení výsledků Goudas et al. (1) prokázali klinickou míru otěhotnění 50 % bez krve a tato míra klesla o polovinu, když bylo na špičce katétru zaznamenáno malé množství krve. Míra těhotenství klesla ještě dále, na 10 %, když bylo významné množství krve (1). Podobně v předběžné studii byly krev nebo hlen na špičce spojeny s významně nižším výsledkem těhotenství (2). Krev a hlen byly spojeny se zvýšeným rizikem neúspěšných transferů s poměrem šancí 1,9 a 1,8. Ačkoli všechny tyto údaje naznačují možnou roli cervikálního hlenu v embryotransferu, neexistují žádné klinické důkazy o vlivu odstranění cervikálního hlenu na výsledek IVF/ICSI. Vzhledem k této nejistotě bude provedena studie, která bude prospektivně hodnotit roli odstranění cervikálního hlenu před přenosem embrya na míru těhotenství v ART. Předpokládá se, že odstraněním cervikálního hlenu se dosáhne vyšší klinické míry těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IVF nebo OD pacientky s nadpočetnými embryi (věk oocytů bude považován za věk pacientky).
  • Normální transvaginální ultrazvuk při screeningu, bez průkazu klinicky významné abnormality odpovídající nálezu adekvátního pro ART s ohledem na dělohu a adnexa
  • Transfer jednoho embrya
  • Transfer embrya ve fázi blastocysty
  • Embryo s morfologickou klasifikací ≥3BB

Kritéria vyloučení:

  • Preimplantační genetická diagnostika a/nebo screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Transfer embrya bude proveden podle rutinního protokolu kliniky, kde se cervikální hlen jemně odstraní vatovým tamponem. Není prováděna žádná manipulace s cervikálním kanálem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Flushing Group

K propláchnutí cervikálního kanálu kultivačním médiem bude použit katetr. Proplachovací katétr má rozšířený proximální konec, který je navržen pro připevnění ke standardní Luerově stříkačce, a předem zakřivený distální uzavřený konec s dvojitým otvorem na straně, 2 mm od hrotu, ve kterém tekutina protéká směrem k vnější straně cervikální kanál.

Zařízení: Cookův proplachovací katetr J-IUIC-352200 (3,5fr 20cm proplachovací katetr s uzavřeným koncem polohovače) (schválení CEE).
Přístroj: Proplachovací katétr
K propláchnutí cervikálního kanálu kultivačním médiem bude použit katetr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 20 dní po přenosu embrya
Definováno jako podíl pacientek s gestačním váčkem pozorovaným 20 dní po přenosu embrya
20 dní po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 9 dní po přenosu embrya
Definováno jako podíl pacientů s ≥25 mIU/l sérového βhCG 9 dní po embryotransferu
9 dní po přenosu embrya
Míra ztrát v raném těhotenství
Časové okno: 20 dní po přenosu embrya
Definováno jako podíl pacientek se ztrátou těhotenství po pozitivním těhotenském testu a/nebo detekovatelném gestačním váčku
20 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Universitari Dexeus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMD-CAT-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proplachovací katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit