Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slijmverwijdering vóór embryotransfer (MUCRET)

30 mei 2018 bijgewerkt door: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

WERKZAAMHEIDSONDERZOEK NAAR HET GEBRUIK VAN EEN SPOELKATHETER VOOR HET VERWIJDEREN VAN cervixslijm VÓÓR EEN EMBRYO-OVERDRACHT: EEN GERANDOMISEERDE PILOTGECONTROLEERDE PROEF

Ondanks deze revolutionaire veranderingen in het laboratorium is er weinig veranderd aan het proces van embryotransfer (ET). Er zal een studie worden uitgevoerd om prospectief de rol te evalueren van het verwijderen van cervicaal slijm voorafgaand aan de embryotransfer op het aantal zwangerschappen bij ART.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ET omvat het plaatsen van het (de) embryo('s) verkregen vóór geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) in de baarmoeder via een katheter die door het cervicale kanaal wordt voortbewogen. Toch is dit het laatste en in sommige opzichten het meest kritische proces in de opeenvolgende gebeurtenissen die een ART-cyclus omvatten. Als een embryo niet atraumatisch en op een locatie voor optimale implantatie in de baarmoederholte kan worden afgeleverd, zullen de stappen van ovariële hyperstimulatie, eicelpunctie, embryokweek en embryoselectie geen voordeel hebben. Verontreiniging van de katheter met bloed kan een marker zijn voor moeilijke ET en is ook in verband gebracht met slechte ET-resultaten. Bij het achteraf beoordelen van uitkomsten, Goudas et al. (1) vertoonde een klinisch zwangerschapspercentage van 50% zonder bloed, en dit percentage daalde met de helft toen er een kleine hoeveelheid bloed op de kathetertip werd opgemerkt. Zwangerschapscijfers daalden zelfs nog verder, tot 10%, wanneer er een aanzienlijke hoeveelheid bloed was (1). Evenzo werd in een voorbereidende studie bloed of slijm op de tip geassocieerd met een significant lagere zwangerschapsuitkomst (2). Bloed en slijm waren geassocieerd met een verhoogd risico op mislukte transfers met odds ratio's van respectievelijk 1,9 en 1,8. Hoewel al deze gegevens wijzen op een mogelijke rol van baarmoederhalsslijm bij embryotransfer, is er geen klinisch bewijs voor het effect van het verwijderen van baarmoederhalsslijm op de uitkomst van IVF/ICSI. Met het oog op deze onzekerheid zal er een studie worden uitgevoerd om prospectief de rol te evalueren van het verwijderen van baarmoederhalsslijm voorafgaand aan de embryotransfer op het aantal zwangerschappen bij ART. Er wordt verondersteld dat het verwijderen van cervicaal slijm hogere klinische zwangerschapspercentages zal opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IVF- of OD-patiënten met overtollige embryo's (de leeftijd van de eicel wordt beschouwd als de leeftijd van de patiënt).
  • Normale transvaginale echografie bij screening, zonder bewijs van klinisch significante afwijking die consistent is met het vinden van adequaat voor ART met betrekking tot baarmoeder en adnexa
  • Enkele embryotransfer
  • Embryotransfer in het blastocyststadium
  • Embryo met een morfologische classificatie van ≥3BB

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-implantatie genetische diagnostiek en/of screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Embryo-overdracht zal worden uitgevoerd volgens het routineprotocol van de kliniek, waarbij baarmoederhalsslijm voorzichtig wordt verwijderd met een wattenstaafje. Er wordt geen manipulatie van het cervicale kanaal uitgevoerd.
EXPERIMENTEEL: Vlissingen groep

Een katheter zal worden gebruikt om het cervicale kanaal met kweekmedia te spoelen. De spoelkatheter heeft een uitlopend proximaal uiteinde dat is ontworpen om te worden bevestigd aan een standaard Luer-slipspuit en een voorgebogen distaal gesloten uiteinde, met een tweedelige opening aan de zijkant, 2 mm vanaf de punt, waarin vloeistof naar de buitenkant van de cervicaal kanaal.

Apparaat: Cook spoelkatheter J-IUIC-352200 (3,5 fr 20 cm spoelkatheter met klepstandsteller gesloten uiteinde) (CEE-goedkeuring).

Een katheter zal worden gebruikt om het cervicale kanaal met kweekmedia te spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 20 dagen na embryotransfer
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een zwangerschapszak die 20 dagen na de embryotransfer wordt gezien
20 dagen na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 dagen na embryotransfer
Gedefinieerd als het percentage patiënten met ≥25 mIU/L serum βhCG 9 dagen na embryotransfer
9 dagen na embryotransfer
Verliespercentage vroege zwangerschap
Tijdsspanne: 20 dagen na embryotransfer
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een zwangerschapsverlies na een positieve zwangerschapstest en/of een detecteerbare zwangerschapszak
20 dagen na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMD-CAT-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doorspoelende katheter

3
Abonneren