胚胎移植前去除粘液 (MUCRET)
2018年5月30日 更新者：Jorge Rodriguez-Purata、Institut Universitari Dexeus
胚胎移植前使用冲洗导管去除宫颈粘液的疗效研究：一项随机先导对照试验
尽管实验室发生了这些革命性的变化，但胚胎移植 (ET) 过程几乎没有改变。
将进行一项前瞻性评估胚胎移植前去除宫颈粘液对 ART 妊娠率的作用的研究。
研究概览
详细说明
ET 涉及将在辅助生殖技术 (ART) 之前获得的胚胎通过穿过宫颈管的导管植入子宫。
然而，这是包含 ART 周期的连续事件中的最终过程，在某些方面也是最关键的过程。
如果胚胎不能无创伤地输送到子宫腔并处于最佳植入位置，则卵巢过度刺激、卵母细胞取出、胚胎培养和胚胎选择等步骤将没有任何好处。
导管被血液污染可能是 ET 困难的标志，也与 ET 结果不佳有关。
在回顾性评估结果时，Goudas 等人。 (1) 在没有血液的情况下表现出 50% 的临床妊娠率，当在导管尖端发现少量血液时，这一比率下降了一半。
当有大量血液时，怀孕率甚至会进一步下降至 10% (1)。
同样，在一项初步研究中，尖端上的血液或粘液与明显较低的妊娠结局有关 (2)。
血液和粘液与转移不成功的风险增加相关，比值比分别为 1.9 和 1.8。
尽管所有这些数据都表明宫颈粘液可能在胚胎移植中发挥作用，但没有临床证据表明去除宫颈粘液对 IVF/ICSI 结果的影响。
鉴于这种不确定性，将开展一项前瞻性评估胚胎移植前去除宫颈粘液对 ART 妊娠率的作用的研究。
据推测，去除宫颈粘液将实现更高的临床妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08022
- Hospital Universitario Dexeus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- IVF 或 OD 多生胚胎患者（卵母细胞的年龄将被视为患者的年龄）。
- 筛选时经阴道超声检查正常，没有临床显着异常的证据，与子宫和附件方面的 ART 充分性相一致
- 单胚胎移植
- 胚泡阶段的胚胎移植
- 形态学分类≥3BB的胚胎
排除标准：
- 植入前遗传学诊断和/或筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
胚胎移植将按照诊所的常规方案进行，其中用棉签轻轻去除宫颈粘液。
不对宫颈管进行任何操作。
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实验性的：法拉盛集团
将使用导管用培养基冲洗宫颈管。 冲洗导管有一个喇叭形近端，设计用于固定到标准 Luer 滑动注射器和一个预弯曲的远端封闭端，侧面有一个双角开口，距离尖端 2 毫米，液体从中向外冲洗宫颈管。 设备：Cook 冲洗导管 J-IUIC-352200（3.5fr 20cm 冲洗导管，带定位器封闭端）（CEE 批准）。 |
将使用导管用培养基冲洗宫颈管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后20天
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定义为胚胎移植后 20 天出现妊娠囊的患者比例
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胚胎移植后20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠率
大体时间：胚胎移植后9天
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定义为胚胎移植后 9 天血清 βhCG ≥25 mIU/L 的患者比例
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胚胎移植后9天
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早孕流产率
大体时间：胚胎移植后20天
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定义为妊娠试验阳性和/或可检测到孕囊后流产的患者比例
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胚胎移植后20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Rodriguez-Purata, MD、Hospital Universitario Dexeus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冲洗导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止