Élimination du mucus avant le transfert d'embryons (MUCRET)
30 mai 2018 mis à jour par: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus
ÉTUDE D'EFFICACITÉ DE L'UTILISATION D'UN CATHÉTER DE FLUSHING POUR L'ÉLIMINATION DE LA GLISSE CERVICALE AVANT UN TRANSFERT D'EMBRYONS : UN ESSAI PILOTE CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Malgré ces changements révolutionnaires en laboratoire, peu de choses ont changé avec le processus de transfert d'embryons (TE).
Une étude visant à évaluer de manière prospective le rôle de l'élimination de la glaire cervicale avant le transfert d'embryons sur les taux de grossesse en ART sera entreprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TE consiste à placer le ou les embryons obtenus avant la technologie de procréation assistée (ART) dans l'utérus via un cathéter avancé dans le canal cervical.
Pourtant, c'est le processus final, et à certains égards le plus critique, dans les événements séquentiels qui englobent un cycle ART.
Si un embryon ne peut pas être livré dans la cavité utérine de manière atraumatique et dans un lieu d'implantation optimal, les étapes d'hyperstimulation ovarienne, de prélèvement d'ovocytes, de culture d'embryons et de sélection d'embryons n'auront aucun avantage.
La contamination du cathéter par du sang peut être un marqueur de TE difficile et a également été liée à de mauvais résultats de TE.
Lors de l'évaluation rétrospective des résultats, Goudas et al. (1) ont démontré un taux de grossesse clinique de 50 % sans sang, et ce taux a diminué de moitié lorsqu'une petite quantité de sang a été notée sur l'extrémité du cathéter.
Les taux de grossesse ont chuté encore plus, à 10%, lorsqu'il y avait une quantité importante de sang (1).
De même, dans une étude préliminaire, le sang ou le mucus sur la pointe était associé à un résultat de grossesse significativement inférieur (2).
Le sang et le mucus étaient associés à un risque accru de transferts infructueux avec des rapports de cotes de 1,9 et 1,8, respectivement.
Bien que toutes ces données suggèrent un rôle possible de la glaire cervicale dans le transfert d'embryons, il n'existe aucune preuve clinique de l'effet de l'élimination de la glaire cervicale sur le résultat de la FIV/ICSI.
Compte tenu de cette incertitude, une étude visant à évaluer de manière prospective le rôle de l'élimination de la glaire cervicale avant le transfert d'embryons sur les taux de grossesse en ART sera entreprise.
On suppose que l'élimination de la glaire cervicale permettra d'obtenir des taux de grossesse clinique plus élevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Hospital Universitario Dexeus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients FIV ou OD avec des embryons surnuméraires (l'âge de l'ovocyte sera considéré comme l'âge du patient).
- Échographie transvaginale normale lors du dépistage, sans signe d'anomalie cliniquement significative compatible avec la conclusion d'un TAR adéquat en ce qui concerne l'utérus et les annexes
- Transfert d'embryon unique
- Transfert d'embryons au stade de blastocyste
- Embryon avec une classification morphologique de ≥3BB
Critère d'exclusion:
- Diagnostic et/ou dépistage génétique préimplantatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le transfert d'embryons sera effectué selon le protocole de routine de la clinique, où la glaire cervicale est délicatement retirée avec un coton-tige.
Aucune manipulation du canal cervical n'est exécutée.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de rinçage
Un cathéter sera utilisé pour effectuer un rinçage du canal cervical avec des milieux de culture. Le cathéter de rinçage a une extrémité proximale évasée conçue pour se fixer à une seringue Luer slip standard et une extrémité distale fermée pré-incurvée, avec une ouverture biseautée sur le côté, à 2 mm de la pointe, dans laquelle le liquide s'écoule vers l'extérieur du canal cervical. Dispositif : Cathéter de rinçage Cook J-IUIC-352200 (cathéter de rinçage 3,5fr 20 cm avec positionneur à extrémité fermée) (agrément CEE). |
Un cathéter sera utilisé pour effectuer un rinçage du canal cervical avec des milieux de culture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 20 jours après le transfert d'embryon
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Défini comme la proportion de patientes avec un sac gestationnel vues 20 jours après le transfert d'embryon
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20 jours après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 9 jours après le transfert d'embryon
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Défini comme la proportion de patientes avec ≥25 mUI/L de βhCG sérique 9 jours après le transfert d'embryon
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9 jours après le transfert d'embryon
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Taux de perte de grossesse précoce
Délai: 20 jours après le transfert d'embryon
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Défini comme la proportion de patientes avec une perte de grossesse suite à un test de grossesse positif et/ou un sac gestationnel détectable
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20 jours après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMD-CAT-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .